RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 34/99 - Reinspe��es Conjuntas no �mbito do MERCOSUL

TENDO EM VISTA: 

O Tratado de Assun��o, o Protocolo de Ouro Preto, a Resolu��o GMC 23/96 e a Recomenda��o N� 7/98 do SGT 11 "Sa�de".

CONSIDERANDO:

A import�ncia de harmonizar as a��es de vigil�ncia sanit�ria no �mbito do MERCOSUL.

A necessidade de estabelecer uma sistem�tica comum para a realiza��o de reinspe��es conjuntas entre os Estados Partes do MERCOSUL para a verifica��o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle (BPFeC) nas empresas fabricantes de produtos farmac�uticos.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 - Definir procedimentos e prazos comuns para a realiza��o das reinspe��es conjuntas entre os Estados Partes do MERCOSUL, que se reger�o conforme o previsto nesta Resolu��o.

Art. 2 - Para efeitos desta Resolu��o entende-se por:

I � Reinspe��es Programadas: s�o reinspe��es de natureza preventiva para verifica��o sistem�tica de rotina do cumprimento de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle ou para renova��o do Certificado/Const�ncia de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, acordadas previamente mediante elabora��o conjunta de cronograma entre as Autoridades Sanit�rias dos Estados Partes envolvidos; 

II � Reinspe��es n�o Programadas: s�o reinspe��es de natureza corretiva ou emergencial, acordadas entre os Estados Partes, de forma imediata, visando uma a��o r�pida de vigil�ncia sanit�ria.

Art. 3 - O Certificado/Const�ncia de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle (BPFeC) mencionada no Anexo I da Resolu��o GMC 23/96 ter� validade de 24 meses, contados a partir de sua data de emiss�o pelo Estado Parte Sede.

Par�grafo �nico. A renova��o do Certificado/Const�ncia de BPFC deve ser solicitada pela empresa interessada, com uma anteced�ncia de 120 (cento e vinte) dias corridos, segundo os procedimentos e prazos estabelecidos no item 7 do Anexo I da Resolu��o GMC 23/96.

Art. 4 - As empresas que possuam o Certificado/Const�ncia de BPFC poder�o ser objeto de reinspe��es durante todo o per�odo de vig�ncia da mesma, por solicita��o da Autoridade Sanit�ria do Estado Parte Receptor (EPR) ou por iniciativa do Estado Parte Sede (EPS).

Par�grafo �nico. As reinspe��es a que se refere este artigo, s�o cab�veis nas seguintes situa��es:

I � reinspe��es programadas, referentes a: 

a) renova��o do Certificado/Const�ncia de BPFC, conforme o que disp�e o par�grafo �nico do art. 3�;

b) na verifica��o sistem�tica de rotina do cumprimento das BPFC, mediante cronograma conjunto, de um n�mero definido de empresas, escolhidas a crit�rio das Autoridades Sanit�rias, aprovado semestralmente pelos Estados Partes envolvidos.

II � reinspe��es n�o programadas, acordadas entre os Estados Partes, de forma imediata, nos seguintes casos:

a) na investiga��o de den�ncias ou irregularidades detectadas pelas Autoridades Sanit�rias sobre qualquer produto farmac�utico ou estabelecimento que desenvolva atividades relacionadas com produtos farmac�uticos;

b) na elucida��o de casos informados pelo Sistema de Vigil�ncia Sanit�ria por quest�es ligadas aos processos produtivos;

c) nas auditorias por controv�rsias t�cnicas relativas �s Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle.

Art. 5 - No caso das situa��es referidas no inciso II do par�grafo �nico do artigo anterior fica resguardado ao EPR a possibilidade de ado��o imediata de medidas de suspens�o cautelar da comercializa��o e uso dos produtos, fundamentadas no risco potencial de danos � sa�de p�blica, de forma simult�nea ao pedido de reinspe��o dirigido ao Estado Parte Sede. 

Par�grafo �nico. Todas as medidas referidas neste artigo, que envolvam produtos comercializados em mais de um Estado Parte do MERCOSUL, devem ser notificadas �s Autoridades Sanit�rias envolvidas, com a devida fundamenta��o.

Art. 6 - Caso uma das reinspe��es programadas referidas no inciso I do Par�grafo �nico do artigo 3� n�o se realize por impossibilidade de um dos Estados Partes envolvidos, deve ser acordada uma reprograma��o do cronograma no prazo m�ximo de 15 dias corridos.

�1� No caso de o Estado Parte Receptor n�o cumprir com a nova programa��o, interpretar-se-� que revalida o Certificado/Const�ncia de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle emitido pelo Estado Parte Sede.

�2� No caso de descumprimento por parte do Estado Parte Sede, reserva-se a prerrogativa ao Estado Parte Receptor de definir nova data para a reinspe��o, mediante notifica��o a Autoridade Sanit�ria do Estado Parte Sede, que participar� ou n�o da inspe��o. 

Art. 7 - Outras situa��es relacionadas ao controle e fiscaliza��o sanit�ria n�o previstas nesta Resolu��o devem ser objeto de tratamento espec�fico mediante entendimentos das Autoridades Sanit�rias dos Estados Partes envolvidos.

Art. 8 - Esta Resolu��o aplica-se unicamente �s reinspe��es interpa�ses no �mbito do MERCOSUL.

Art. 9 - Os Estados Partes dar�o vig�ncia �s disposi��es legislativas, regulamentares e/ou administrativas necess�rias para dar cumprimento � presente Resolu��o, atrav�s dos seguintes �rg�os:

Argentina: 

• Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia M�dica (ANMAT);

Brasil: 

• Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de;

Paraguai: 

• Direcci�n Nacional de Vigilancia Sanitaria del Minist�rio de Salud P�blica y Bienestar Social;

Uruguai: 

• Minist�rio de Salud P�blica.

Art. 10 - Os Estados Partes do MERCOSUL dever�o incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos jur�dicos internos antes do dia 10 de setembro de 1999.