Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM
MERCOSUL/GMC/RES N� 46/98 - Regulamento T�cnico MERCOSUL de "M�todos
de Amostragem para o Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em
Alimentos de Origem Animal"
REGULAMENTO T�CNICO MERCOSUL DE "M�TODOS DE AMOSTRAGEM PARA O
CONTROLE DE RES�DUOS DE MEDICAMENTOS VETERIN�RIOS EM ALIMENTOS DE ORIGEM
ANIMAL"
TENDO EM VISTA:
O Tratado de Assun��o, o Protocolo
de Ouro Preto, as Resolu��es N� 91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e
a Recomenda��o N� 54/97 do Subgrupo de Trabalho N� 3 "Regulamentos
T�cnicos".
CONSIDERANDO:
A necessidade de
estabelecer m�todos de amostragem para Programas de Controle de Res�duos de
Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem Animal.
Que a amostragem � uma
ferramenta utilizada como parte de um sistema para obter informa��es para
determinar se uma partida / lote de produtos aliment�cios cumpre os requisitos
relativos � sa�de p�blica, isto �, se a concentra��o de res�duos de
medicamentos veterin�rios n�o supera os limites especificados e n�o constituem
uma barreira n�o tarif�ria ao com�rcio.
Que a colheita de amostra
de um partida / lote deve estar baseada em modelos estat�sticos de amostragem
com par�metros previamente definidos de acordo com o objetivo a que se destine.
Que a equival�ncia dos
m�todos de amostragem eliminar� os obst�culos que geram as diferen�as nacionais
existentes a respeito.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o
Regulamento T�cnico "M�todos de Amostragem para o Controle de Res�duos de
Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem Animal", em suas vers�es
em espanhol e portugu�s, que consta no Anexo e fez parte da presente Resolu��o.
Art. 2 - O presente
Regulamento ser� utilizado como refer�ncia para o estabelecimento de Programas
de Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem
Animal. Os mesmo ser�o atualizados periodicamente de acordo com os avan�os
cient�ficos.
Art. 3 - Os Estados Partes
colocar�o em vig�ncia as disposi��es legislativas, regulamentares e
administrativas necess�rias para o cumprimento da presente Resolu��o atrav�s
dos seguintes organismos:
ARGENTINA:
- Secretaria
de Agricultura, Ganader�a, Pesca y Alimentaci�n.
- Servicio
Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA).
- Ministerio
de Salud y Acci�n Social.
- Administraci�n
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia M�dica (ANMAT).
BRASIL:
- Minist�rio da
Agricultura e do Abastecimento (MM).
- Minist�rio
da Sa�de (MS).
PARAGUAI:
- Ministerio de
Agricultura y Ganader�a (MAG).
- Subsecretaria
de Estado de Ganader�a (SSEG).
URUGUAI:
- Ministerio de Ganader�a, Agricultura y Pesca.
- Direcci�n
General de Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG).
Art. 4 - O presente
Regulamento T�cnico se aplicar� no territ�rio dos Estados Partes, ao com�rcio
entre eles e �s importa��es extrazona.
Art. 5 - Os Estados Partes
do MERCOSUL dever�o incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos
jur�dicos internos antes de 7/VI/99.
ANEXO
REGULAMENTO T�CNICO MERCOSUL -
M�TODOS DE AMOSTRAGEM PARA PROGRAMAS DE CONTROLE DE RES�DUOS DE
MEDICAMENTOS VETERIN�RIOS EM ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Estabelecer normas
relativas a amostragem em partida/lote de produtos aliment�cios de origem
animal para determinar se o mesmo est� de acordo com os limites m�ximos de
res�duos de medicamentos veterin�rios, acordados entre os Estados Partes.
1.2. �mbito de Aplica��o
O presente Regulamento se
aplica a Programas de Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em
Alimentos de Origem Animal comercializados entre os Estados Partes.
2. DEFINI��ES
Para efeito do presente
Regulamento T�cnico se considerar�o as defini��es contidas no Gloss�rio de
Termos e Defini��es para Res�duos de Medicamentos Veterin�rios (Resolu��o 45/98
do Grupo Mercado Comum).
3. DESCRI��O
O presente Regulamento tem
como base as recomenda��es estabelecidas no Codex Alimentarius (Se��o 3,
Volume 3, 1995).
3.1. Amostragem Aleat�ria
3.1.1. A amostragem
aleat�ria dever� ter uma confiabilidade estatisticamente especificada. Esta
confiabilidade se expressa com um n�vel de confian�a e uma taxa de freq��ncia.
Estabelecidos estes par�metros o n�mero de amostras requeridas deve ser
determinado a partir do quadro n�mero 1.
Quadro 1: N�mero de
amostras necess�rias para detectar, com probabilidades definidas (90, 95 e
99%), ao menos um caso de n�veis superiores aos limites estabelecidos, em uma
popula��o com uma freq��ncia conhecida.
Freq��ncia (%), em uma popula��o, dos casos de n�veis superiores aos
limites estabelecidos
|
N�mero m�nimo de amostras necess�rias para detectar um caso de n�veis
superiores aos limites estabelecidos, com um n�vel de confian�a de:
|
|
90%
|
95%
|
99%
|
35
|
6
|
7
|
11
|
30
|
7
|
9
|
13
|
25
|
9
|
11
|
17
|
20
|
11
|
14
|
21
|
15
|
15
|
19
|
29
|
10
|
22
|
29
|
44
|
5
|
45
|
59
|
90
|
1
|
230
|
299
|
459
|
0,5
|
460
|
598
|
919
|
0,1
|
2.302
|
2.995
|
4.603
|
3.1.2. Para implanta��o de
um programa de monitoramento, fica estabelecido trabalhar com, no m�nimo, um
n�vel de confian�a de 95% e com freq��ncias de 1%, 5% ou 10% de casos de n�veis
superiores aos limites estabelecidos. Isto significa processar 299, 59 ou 29
amostras, respectivamente. O par�metro de freq��ncia para cada res�duo ser�
determinado de acordo com as prioridades definidas na Res. GMC N� 53/94.
3.1.3. Para aqueles casos
em que as informa��es estat�sticas do programa de monitoramento justifique, se
poder� reduzir a exig�ncia relativa aos par�metros de confian�a e de
freq��ncia, mantendo-se dentro dos valores definidos no quadro 1.
3.1.4. Considerando a
incid�ncia de resultados com n�veis superiores aos LMRs estabelecidos ou
resultados positivos para subst�ncias proibidas, se incrementar� o plano anual
de amostragem de acordo com o definido no quadro 1.
3.2. Amostragem Dirigida
3.2.1. Amostragem dirigida
tem por objetivo investigar e controlar a movimenta��o de produtos
potencialmente adulterados. Esta amostragem est� deliberadamente dirigida e
orientada para determinados produtos e produtores como resposta � informa��o
proveniente de uma amostragem aleat�ria, ou de observa��es constatadas durante
a inspe��o ante-mortem ou pox-mortem que demonstrem a poss�vel presen�a de
res�duos em quantidades superiores aos limites estabelecidos.
3.2.2. Para determinar o
n�mero de amostras a serem analisadas em um programa de amostragem dirigida se
dever�o ter em conta os fatores relativos ao risco e ao custo.
3.2.3. HHo [sic.] quadro n�mero 2,
se indica a probabilidade de n�o detectar um caso de res�duos superiores aos
limites estabelecidos, utilizando diferentes tamanhos de amostras provenientes
de uma popula��o infinita com uma propor��o especificada de casos de res�duos
que superam os limites.
Quadro 2: Probabilidade de
n�o detectar n�veis de res�duos superiores aos limites estabelecidos.
Freq��ncia
|
N�mero de animais
amostrados submetidos a ensaio:
|
(%)
|
5
|
10
|
25
|
50
|
75
|
100
|
200
|
250
|
500
|
1000
|
1
|
0.951
|
0.904
|
0.778
|
0.605
|
0.471
|
0.366
|
0.134
|
0.081
|
0.007
|
0.000
|
2
|
0.904
|
0.817
|
0.603
|
0.364
|
0.220
|
0.133
|
0.018
|
0.006
|
0.000
|
|
3
|
0.859
|
0.737
|
0.467
|
0.218
|
0.102
|
0.048
|
0.002
|
0.000
|
|
|
4
|
0.815
|
0.665
|
0.360
|
0.130
|
0.047
|
0.017
|
0.000
|
|
|
|
5
|
0.774
|
0.599
|
0.227
|
0.077
|
0.021
|
0.006
|
|
|
|
|
6
|
0.734
|
0.539
|
0.213
|
0.045
|
0.010
|
0.002
|
|
|
|
|
7
|
0.696
|
0.484
|
0.163
|
0.027
|
0.004
|
0.001
|
|
|
|
|
8
|
0.659
|
0.434
|
0.124
|
0.015
|
0.002
|
0.000
|
|
|
|
|
9
|
0.624
|
0.389
|
0.095
|
0.009
|
0.001
|
|
|
|
|
|
10
|
0.590
|
0.349
|
0.072
|
0.005
|
0.000
|
|
|
|
|
|
12
|
0.528
|
0.279
|
0.041
|
0.002
|
|
|
|
|
|
|
14
|
0.470
|
0.221
|
0.023
|
0.001
|
|
|
|
|
|
|
16
|
0.418
|
0.175
|
0.013
|
0.000
|
|
|
|
|
|
|
18
|
0.371
|
0.137
|
0.007
|
|
|
|
|
|
|
|
20
|
0.328
|
0.107
|
0.004
|
|
|
|
|
|
|
|
24
|
0.254
|
0.064
|
0.001
|
|
|
|
|
|
|
|
28
|
0.193
|
0.037
|
0.000
|
|
|
|
|
|
|
|
32
|
0.145
|
0.021
|
|
|
|
|
|
|
|
|
36
|
0.107
|
0.012
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40
|
0.078
|
0.006
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50
|
0.031
|
0.001
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60
|
0.010
|
0.000
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|