RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 72/98 - Regulamento T�cnico "Requisitos Essenciais de Seguran�a e Efic�cia dos Produtos M�dicos"

REGULAMENTO T�CNICO "REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURAN�A E EFIC�CIA DOS PRODUTOS M�DICOS"

TENDO EM VISTA:

O Tratado de Assun��o, o Protocolo de Ouro Preto, as Resolu��es N� 91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomenda��o N� 3/98 do SGT N� 11 "Sa�de".

CONSIDERANDO:

Que os Estados Partes aprovaram o conte�do do documento sobre "Requisitos Essenciais de Seguran�a e Efic�cia dos Produtos M�dicos".

Que existe a necessidade de estabele�a um regulamento �nico que estabele�a os requisitos de seguran�a e efic�cia dos produtos m�dicos nos Estados Partes.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o Regulamento T�cnico "Requisitos Essenciais de Seguran�a e Efic�cia dos Produtos M�dicos", em suas vers�es em espanhol e portugu�s, que consta no Anexo e que fez parte da presente Resolu��o.

Art.2 - Os Estados Partes colocar�o em vig�ncia as disposi��es legislativas, regulamentares e administrativas necess�rias para o cumprimento da presente Resolu��o, atrav�s dos seguintes organismos:

ARGENTINA:

• Ministerio de Salud y Acci�n Social
• Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia M�dica (ANMAT).

BRASIL:

• Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de.

PARAGUAI:

• Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social.

URUGUAI:

• Ministerio de Salud P�blica.

Art. 3 - O presente Regulamento T�cnico se aplicar� no territ�rio dos Estados Partes, ao com�rcio entre eles e �s importa��es extrazonal.

Art. 4 - Os Estados Partes do MERCOSUL dever�o incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos jur�dicos internos at� o dia 7/VI/99.

ANEXO

REGULAMENTO T�CNICO "REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURAN�A E EFIC�CIA DOS PRODUTOS M�DICOS"

1. A fim de unificar crit�rios relativos a informa��o solicitada pela autoridade sanit�ria de cada Estado Parte, referente � efic�cia e seguran�a dos produtos m�dicos se anexam (Anexo I) os requisitos m�nimos que devem cumprir para comprovar a seguran�a e efic�cia.

2. O cumprimento dos requisitos relativos �s caracter�sticas e desempenho mencionados nos itens 1 e 3 do Anexo I em condi��es normais de uso de um produto m�dico, assim como a avalia��o dos efeitos secund�rios indesej�veis, dever�o basear-se em dados cl�nicos, particularmente quando tratar-se de produtos m�dicos da classe III, segundo o Registro Harmonizado de Produtos M�dicos. Considerando os regulamentos t�cnicos harmonizados e aplic�veis, a adequa��o dos dados cl�nicos se basear�o nas seguintes considera��es:

a) Uma compila��o de bibliografia cient�fica reconhecida relativa a ensaios cl�nicos, que se encontre dispon�veis para o uso proposto do produto m�dico junto com, quando corresponder, um relat�rio escrito contendo uma avalia��o critica da compila��o; ou

b) Os resultados e conclus�es de um ensaio cl�nico especificamente projetado para o produto m�dico em quest�o, desenvolvido anteriormente.

 

ANEXO I

I. REQUISITOS GERAIS

1. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que seu uso n�o comprometa o estado cl�nico e seguran�a dos pacientes, nem a seguran�a e sa�de dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usado nas condi��es e finalidades previstas. Os poss�veis riscos existentes dever�o ser aceit�veis em rela��o ao benef�cio proporcionado ao paciente e dever�o ser reduzidos a um n�vel aceit�vel compat�vel com um elevado n�vel de prote��o � sa�de e seguran�a.

2. As solu��es adotadas pelo fabricante para o projeto e fabrica��o dos produtos m�dicos dever�o ajustar-se aos princ�pios atualizados da tecnologia.

Ao selecionar as solu��es mais adequadas, o fabricante aplicar� os seguintes princ�pios, na ordem a seguir indicada:

a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do poss�vel (seguran�a inerente ao projeto e a fabrica��o);

b) Adotar as medidas de prote��o oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necess�rios, frente aos riscos em que n�o se puder eliminar;

c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta efic�cia das medidas de prote��o adotadas.

3. Os produtos m�dicos dever�o possuir o desempenho atribu�do pelo fabricante e desempenhar suas fun��es conforma especificadas pelo fabricante.

4. As caracter�sticas e desempenho do produto m�dico n�o dever�o alterar-se em tal grau que possa comprometer o estado cl�nico e seguran�a dos pacientes nem, se for o caso, de outras pessoas, enquanto dure o per�odo de validade previsto pelo fabricante para os produtos, quando estes sejam submetidos a situa��es que possam desviar-se das condi��es normais de uso.

5. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas caracter�sticas e desempenho, segundo sua utiliza��o prevista, n�o sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instru��es e dados fornecidos pelo fabricante.

6. Qualquer efeito secund�rio indesej�vel dever� constituir um risco aceit�vel em rela��o ao desempenho atribu�do.

II. REQUISITOS RELATIVOS AO PROJETO E FABRICA��O

7. Propriedades Qu�micas, F�sicas e Biol�gicas

7.1. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caracter�sticas e desempenho mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial aten��o a:

a) sele��o dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e, quando for o caso, a flamabilidade;

b) compatibilidade rec�proca entre os materiais utilizados e os tecidos biol�gicos, c�lulas e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto m�dico.

7.2. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados, fabricados e embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e res�duos para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial aten��o deve ser prestada aos tecidos expostos e a dura��o e freq��ncia da exposi��o.

7.3. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de modo a que possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, subst�ncias e gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais. No caso em que os produtos m�dicos se destinem � administra��o de medicamentos, estes produtos dever�o ser projetados e fabricados de forma a ser compat�veis com os medicamentos de que trata as disposi��es e restri��es que regem tais produtos e seu uso dever� ajustar-se de modo permanente a finalidade a que sejam destinados.

7.4. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos ao m�nimo os riscos que derivem das subst�ncias desprendidas destes produtos.

8. Infec��o e Contamina��o Microbiana.

8.1. Os produtos m�dicos e seus processos de fabrica��o dever�o ser projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infec��o para o paciente, para o operador e para terceiros.

8.2. Os tecidos de origem animal dever�o proceder de animais que tenham sido submetidos a controles e acompanhamento veterin�rio adequados, em fun��o do uso a que se destinam estes tecidos. Os tecidos, c�lulas e subst�ncias de origem animal ser�o transformados, conservados, analisados e manipulados de forma que ofere�am as m�ximas garantias de seguran�a. Objetivando oferecer garantias de que est� livre de v�rus e outros agentes transmiss�veis, se utilizar�o m�todos reconhecidos de elimina��o ou inativa��o viral durante o processo de fabrica��o.

8.3. Os produtos m�dicos fornecidos em estado est�ril dever�o ser projetados. fabricados e embalados em embalagem n�o reutiliz�vel ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam est�reis no momento de sua comercializa��o e que mantenham esta qualidade nas condi��es previstas de armazenamento e transporte. at� que a embalagem protetora que garante a esterilidade se deteriore ou seja aberta.

8.4. Produtos m�dicos fornecidos em estado est�ril devem ser fabricados e esterilizados por m�todos apropriados e validados.

8.5. Os produtos m�dicos que devem ser esterilizados dever�o ser fabricados em condi��es adequadamente controladas (por ex. as relativas ao meio ambiente).

8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos m�dicos n�o est�reis devem ser tais que conservem o produto sem deteriora��o no estado de limpeza previsto e, se o produto precisar ser esterilizado antes de seu uso, dever� ser minimizado o risco de contamina��o microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado em fun��o do m�todo de esteriliza��o indicado pelo fabricante.

8.7. A embalagem ou rotulagem dos produtos m�dicos dever� permitir que se distingam claramente e a simples vista os produtos id�nticos ou similares em suas formas de apresenta��o, est�ril e n�o est�ril.

9. Propriedades Relativas � Fabrica��o e ao Meio Ambiente.

9.1. Quando um produto m�dico se destinar a ser usado em combina��o com outros produtos ou equipamentos, a combina��o, incluindo o sistema de conex�o deve ser segura e n�o alterar o desempenho previsto. Quaisquer restri��es ao uso dever� ser indicada nos r�tulos ou nas instru��es de uso.

9.2. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam:

a) os riscos de les�es vinculados a suas caracter�sticas f�sicas, inclu�das a rela��o volume/press�o, a dimens�o, e, se for o caso, ergon�micas;

b) os riscos vinculados com as condi��es do meio ambiente razoavelmente previs�veis, tais como os campos magn�ticos, influ�ncias el�tricas externas, descargas eletrost�ticas, press�o, temperatura ou varia��es de press�o e de acelera��o;

c) os riscos de interfer�ncia rec�proca com outros produtos, utilizados normalmente para as investiga��es ou tratamentos efetuados;

d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manuten��o ou calibra��o, do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precis�o de algum mecanismo ou controle.

9.3. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que em condi��es normais de uso se minimizem os riscos de inc�ndio ou de explos�o. Particular aten��o deve ser dada aos produtos que estejam expostos a subst�ncias ou gases inflam�veis ou capazes de favorecer a combust�o.

10. Produtos com Fun��o de Medi��o.

10.1. Os produtos m�dicos com fun��o de medi��o dever�o ser projetados e fabricados de forma que proporcionem uma suficiente estabilidade e precis�o da medi��o dentro dos limites adequados � finalidade do produto. Os limites de precis�o ser�o indicados pelo fabricante.

10.2. A escala de medida, de controle e de visualiza��o devem ser projetadas facilitando sua leitura, tendo em vista a finalidade do produto.

11. Prote��o Contra Radia��es.

11.1. Requisitos Gerais

11.1.1. Os produtos m�dicos devem ser projetados e fabricados de forma que se reduza ao m�nimo, compat�vel com a finalidade esperada, qualquer exposi��o dos pacientes, operadores e outras pessoas as radia��es, sem que isto limite a aplica��o dos n�veis adequados indicados para fins terap�uticos ou diagn�sticos.

11.2. Radia��o Intencional.

11.2.1. Quando os produtos m�dicos forem projetados para emitir n�veis perigosos de radia��o necess�rios para um prop�sito m�dico terap�utico e/ou diagn�stico especifico, cujo beneficio � considerado superior aos riscos inerentes as emiss�es, estas ter�o que ser controladas pelo operador. Tais produtos dever�o ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e toler�ncia dos par�metros vari�veis pertinentes.

11.2.2. Quando os produtos m�dicos forem destinados a emitir radia��es potencialmente perigosas, vis�veis e/ou invis�veis, dever�o estar equipados de indicadores visuais e/ou sonoros que sinalizem a emiss�o da radia��o.

11.3. Radia��o N�o Intencional.

11.3.1. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que se reduza ao m�nimo poss�vel a exposi��o de pacientes, de operadores e outras pessoas a emiss�o de radia��es n�o intencionais, parasitas ou dispersas.

11.4. Instru��es de Utiliza��o.

11.4.1. As instru��es de utiliza��o dos produtos m�dicos que emitam radia��es dever�o incluir informa��o detalhada sobre as caracter�sticas da radia��o emitida, os meios de prote��o do paciente e do operador e as formas de evitar manipula��es err�neas e de eliminar os riscos derivados da instala��o.

11.5. Radia��es Ionizantes.

11.5.1. Os produtos m�dicos que emitem radia��es ionizantes dever�o ser projetados e fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade das radia��es emitidas, em fun��o do objetivo que se busca.

11.5.2. Os produtos m�dicos que emitem radia��es ionizantes para o diagn�stico radiol�gico dever�o ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de resultado de acordo com a finalidade m�dica que se busca, com uma exposi��o m�nima do paciente e do operador �s radia��es.

11.5.3. Os produtos m�dicos que emitem radia��es ionizantes destinados a radioterapia dever�o ser projetados e fabricados de forma que permitam uma vigil�ncia e um controle confi�vel das doses administradas, do tipo de feixo de raio, da energia e do tipo de radia��o.

12. Requisitos para Produtos M�dicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia.

12.1. Os produtos m�dicos que incorporem sistemas eletr�nicos program�veis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabilidade e efic�cia destes sistemas, em conson�ncia com a utiliza��o a que se destinam. No caso de condi��es de primeiro defeito no sistema, dever�o prever-se os meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do poss�vel, os riscos conseq�entes.

12.2. Os produtos m�dicos que possuam uma fonte de energia interna da qual dependa a seguran�a dos pacientes, dever�o estar providos de meios que permitam determinar o estado da fonte de energia.

12.3. Os produtos m�dicos conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a seguran�a dos pacientes, dever�o incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte de energia.

12.4. Os produtos m�dicos destinados a monitorar um ou mais par�metros cl�nicos de um paciente, dever�o dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador de situa��es que podem provocar condi��es de risco ou agravar o estado de sa�de do paciente.

12.5. Os produtos m�dicos devem ser projetados e fabricados de forma a minimizar os riscos de gera��o de campos eletromagn�ticos que possam prejudicar a opera��o de outros produtos em sua vizinhan�a.

12.6. Prote��o contra riscos el�tricos.

12.6.1. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que, quando forem corretamente instalados e usados em condi��es normais ou em condi��o de primeiro defeito, se eliminem, os riscos de choques el�tricos acidentais.

12.7. Prote��o contra riscos mec�nicos e t�rmicos.

12.7.1. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mec�nicos provenientes de, por exemplo, resist�ncia, estabilidade ou pe�as m�veis.

12.7.2. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que os riscos derivados de vibra��es produzidas pelos produtos se reduzam ao n�vel m�nimo poss�vel, considerando o progresso tecnol�gico e a disponibilidade de meios para redu��o das vibra��es, especialmente em sua origem, salvo se as vibra��es fazem parte das especifica��es previstas para o produto.

12.7.3. Os produtos m�dicos dever�o ser projetados e fabricados de forma que os riscos derivados da emiss�o de ru�dos se reduza ao m�nimo poss�vel, considerando o progresso tecnol�gico e a disponibilidade de meios para redu��o dos ru�dos, especialmente em sua origem, salvo se os ru�dos fazem parte do desempenho previsto.

12.7.4. Os terminais e conectores de produtos m�dicos para energia el�trica, hidr�ulica, pneum�tica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador, dever�o ser projetados e fabricados de forma a reduzir ao m�nimo qualquer risco poss�vel.

12.7.5. As partes acess�veis dos produtos m�dicos (excluindo-se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e seu entorno n�o poder�o alcan�ar temperaturas que representem perigo em condi��es normais de uso.

12.8. Prote��o contra riscos que podem apresentar para o paciente as fontes de energia ou administra��o de subst�ncias.

12.8.1. O projeto e a fabrica��o dos produtos m�dicos destinados a fornecer energia ou subst�ncias ao paciente, dever�o ser tais que o fluxo possa ser regulado e mantido com precis�o suficiente para garantir a seguran�a do paciente e do operador.

12.8.2. O produto m�dico dever� estar provido de meios que permitam impedir e/ou indicar qualquer incorre��o do ritmo do fluxo do produto quando dela puder se derivar algum perigo. Os produtos m�dicos dever�o estar dotados de meios adequados para impedir, dentro do que cabe a libera��o acidental de quantidades perigosas de energia procedente de uma fonte de energia e/ou de subst�ncias.

12.9. A fun��o dos controles e indicadores dever�o estar indicadas claramente nos produtos.

12.9.1. No caso que um produto m�dico seja acompanhado de instru��es necess�rias para sua utiliza��o, ou indica��es de controle ou regulagem mediante um sistema visual, esta informa��o dever� ser compreens�vel para o operador, e se procede, para o paciente.