DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL
LEGISLA��O NACIONAL - BRASIL
Lei de Biosseguran�a - Lei N� 8.974, de 05 de janeiro
de 1995
LEI N� 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995
Regulamenta
os incisos II e V do � 1� do art. 225 da Constitui��oo Federal, estabelece
normas para o uso das t�cnicas de engenharia gen�tica e libera��o no meio
ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a
criar, no �mbito da Presid�ncia da Rep�blica, a Comiss�o T�cnica Nacional de Biosseguran�a,
e d� outras provid�ncias.
O
PRESIDENTE DA REP�BLICA
Fa�o
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art.
1� Esta
Lei estabelece normas de seguran�a e mecanismos de fiscaliza��o no uso das
t�cnicas de engenharia gen�tica na constru��o, cultivo, manipula��o,
transporte, comercializa��o, consumo, libera��o e descarte do organismo
geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a sa�de do homem,
dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art.
2� As
atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa cient�fica,
desenvolvimento tecnol�gico e de produ��o industrial que envolvam OGM no
territ�rio brasileiro, ficam restritos ao �mbito de entidades de direito
p�blico ou privado, que ser�o tidas como respons�veis pela obedi�ncia aos
preceitos desta Lei e de sua regulamenta��o, bem como pelos eventuais efeitos
ou conseq��ncias advindas de seu descumprimento.
� 1�
Para os fins
desta Lei consideram-se atividades e projetos no �mbito de entidades como sendo
aqueles conduzidos em instala��es pr�prias ou os desenvolvidos alhures sob a
sua responsabilidade t�cnica ou cient�fica.
� 2�
As atividades e
projetos de que trata este artigo s�o vedados a pessoas f�sicas enquanto
agentes aut�nomos independentes, mesmo que mantenham v�nculo empregat�cio ou
qualquer outro com pessoas jur�dicas.
� 3�
As organiza��es
p�blicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras
ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, dever�o
certificar-se da idoneidade t�cnico-cient�fica e da plena ades�o dos entes
financiados, patrocinados, conveniados ou contratados �s normas e mecanismos de
salvaguarda previstos nesta Lei, para o que dever�o exigir a apresenta��o do
Certificado de Qualidade em Biosseguran�a de que trata o art. 6�, inciso XIX,
sob pena de se tornarem co-respons�veis pelos eventuais efeitos advindos de seu
descumprimento.
Art.
3�
Para os efeitos desta Lei, define-se:
I -
organismo
- toda entidade biol�gica capaz de reproduzir e/ou de transferir
material gen�tico, incluindo v�rus, prions e outras classes que venham a ser
conhecidas;
II -
�cido desoxirribonucl�ico (ADN), �cido ribonucl�ico (ARN) -
material gen�tico
que cont�m informa��es determinantes dos caracteres heredit�rios transmiss�veis
� descend�ncia;
III -
mol�culas de ADN/ARN recombinante
- aquelas manipuladas fora das c�lulas vivas,
mediante a modifica��o de segmentos de ADN/ARN natural ou sint�tico que possam
multiplicar-se em uma c�lula viva, ou ainda, as mol�culas de ADN/ARN
resultantes dessa multiplica��o. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN
sint�ticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV -
organismo geneticamente modificado (OGM) -
organismo cujo material
gen�tico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer t�cnica de engenharia
gen�tica;
V -
engenharia gen�tica Arial;
mso-ansi-language: - atividade de manipula��o de mol�culas ADN/ARN
recombinante.
Par�grafo
�nico.
N�o s�o considerados como OGM aqueles resultantes de t�cnicas que
impliquem a introdu��o direta, num organismo, de material heredit�rio, desde
que n�o envolvam a utiliza��o de mol�culas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais
como: fecunda��o in vitro, conjuga��o, transdu��o, transforma��o,
indu��o polipl�ide e qualquer outro processo natural;
Art.
4� Esta
Lei n�o se aplica quando a modifica��o gen�tica for obtida atrav�s das
seguintes t�cnicas, desde que n�o impliquem a utiliza��o de OGM como receptor
ou doador:
I
- mutag�nese;
II
- forma��o e
utiliza��o de c�lulas som�ticas de hibridoma animal;
III
- fus�o celular,
inclusive a de protoplasma, de c�lulas vegetais, que possa ser produzida
mediante m�todos tradicionais de cultivo;
IV
- autoclonagem de
organismos n�o-patog�nicos que se processe de maneira natural.
Art.
5� (VETADO) [sic.]
Art.
6� (VETADO) [sic.]
Art.
7� Caber�,
dentre outras atribui��es, aos �rg�os de fiscaliza��o do Minist�rio da Sa�de,
do Minist�rio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agr�ria e do
Minist�rio do Meio Ambiente e da Amaz�nia Legal, dentro do campo de suas
compet�ncias, observado o parecer t�cnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamenta��o desta Lei:
I
- (VETADO) [sic.]
II
- a fiscaliza��o
e a monitoriza��o de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo
II;
III
- a emiss�o do
registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados
para uso humano, animal ou em plantas, ou para a libera��o no meio ambiente;
IV -
a expedi��o de
autoriza��o para o funcionamento de laborat�rio, institui��o ou empresa que
desenvolver� atividades relacionadas a OGM;
V
- a emiss�o de
autoriza��o para a entrada no Pa�s de qualquer produto contendo OGM ou derivado
de OGM;
VI
- manter cadastro
de todas as institui��es e profissionais que realizem atividades e projetos
relacionados a OGM no territ�rio nacional;
VII
- encaminhar �
CTNBio, para emiss�o de parecer t�cnico, todos os processos relativos a
projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII
- encaminhar para
publica��o no Di�rio Oficial da Uni�o resultado dos processos que lhe forem
submetidos a julgamento, bem como a conclus�o do parecer t�cnico;
IX
- aplicar as
penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
Art.
8�
� vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I -
qualquer
manipula��o gen�tica de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta
Lei:
II
- a manipula��o
gen�tica de c�lulas germinais humanas;
III
- a interven��o
em material gen�tico humano in vivo, exceto para o tratamento de
defeitos gen�ticos, respeitando-se princ�pios �ticos, tais como o princ�pio de
autonomia e o princ�pio de benefic�ncia, e com a aprova��o pr�via da CTNBio;
IV
- a produ��o,
armazenamento ou manipula��o de embri�es humanos destinados a servir como
material biol�gico dispon�vel;
V -
a interven��o in
vivo em material gen�tico de animais, excetuados os casos em que tais
interven��es se constituam em avan�os significativos na pesquisa cient�fica e
no desenvolvimento tecnol�gico, respeitando-se princ�pios �ticos, tais como o
princ�pio da responsabilidade e o princ�pio da prud�ncia, e com aprova��o
pr�via da CTNBio;
VI
- a libera��o ou
o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio e constantes na regulamenta��o desta Lei.
� 1�
Os produtos
contendo OGM, destinados � comercializa��o ou industrializa��o, provenientes de
outros pa�ses, s� poder�o ser introduzidos no Brasil ap�s o parecer pr�vio
conclusivo da CTNBio e a autoriza��o do �rg�o de fiscaliza��o competente,
levando-se em considera��o pareceres t�cnicos de outros pa�ses, quando
dispon�veis.
� 2�
Os produtos
contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei,
s� poder�o ser introduzidos no Brasil ap�s o parecer pr�vio conclusivo da
CTNBio e a autoriza��o do �rg�o de fiscaliza��o competente.
� 3�
(VETADO) [sic.]
Art.
9�
Toda entidade que utilizar t�cnicas e m�todos de engenharia gen�tica dever�
criar uma Comiss�o Interna de Biosseguran�a (CIBio), al�m de indicar um t�cnico
principal respons�vel por cada projeto espec�fico.
Art. 10�
Compete � Comiss�o Interna de Biosseguran�a (CIBio) no �mbito de sua
Institui��o:
I -
manter informados
os trabalhadores, de qualquer pessoa e a coletividade, quando suscet�veis de
serem afetados pela atividade, sobre todas as q�est�es relacionadas com a sa�de
e a seguran�a, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II
- estabelecer
programas preventivos e de inspe��o para garantir o funcionamento das
instala��es sob sua responsabilidade, dentro dos padr�es e normas de
biosseguran�a, definidos pela CTNBio na regulamenta��o desta Lei;
III
- encaminhar �
CTNBio os documentos cuja rela��o ser� estabelecida na regulamenta��o desta
Lei, visando a sua an�lise e a autoriza��o do �rg�o competente quando for o
caso;
IV
- manter registro
do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento
envolvendo OGM;
V -
notificar � CTNBio,
�s autoridades de Sa�de P�blica e �s entidades de trabalhadores, o resultado de
avalia��es de risco a que est�o submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a dissemina��o de agente
biol�gico;
VI -
investigar a
ocorr�ncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM,
notificando suas conclus�es e provid�ncias � CTNBio.
Art. 11�
Constitui infra��o, para os efeitos desta Lei, toda a��o ou omiss�o que importe
na inobserv�ncia de preceitos nela estabelecidos, com exce��o dos �� 1� e 2� e
dos incisos de II a VI do art. 8�, ou na desobedi�ncia �s determina��es de
car�ter normativo dos �rg�os ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 12�
Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de
16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos �rg�os de fiscaliza��o referidos no
art. 7�, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infra��es:
I
- n�o obedecer �s
normas e aos padr�es de biosseguran�a vigentes;
II
- implementar
projeto sem providenciar o pr�vio cadastramento da entidade dedicada � pesquisa
e manipula��o de OGM, e de seu respons�vel t�cnico, bem como da CTNBio;
III
- liberar no meio
ambiente qualquer OGM sem aguardar sua pr�via aprova��o, mediante publica��o no
Di�rio Oficial da Uni�o;
IV -
operar os
laborat�rios que manipulam OGM sem observar as normas de biosseguran�a
estabelecidas na regulamenta��o desta Lei;
V
- n�o investigar,
ou faz�-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e
projetos na �rea de engenharia gen�tica, ou n�o enviar relat�rio respectivo �
autoridade competente no prazo m�ximo de 5 (cinco) dias a contar da data de
transcorrido o evento;
VI
- implementar
projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII
- deixar de
notificar, ou faz�-lo de forma n�o imediata, � CTNBio, e �s autoridades da
Sa�de P�blica, sobre acidente que possa provocar a dissemina��o de OGM;
VIII
- n�o adotar os
meios necess�rios � plena informa��o da CTNBio, das autoridades da Sa�de
P�blica, da coletividade, e dos demais empregados da institui��o ou empresa,
sobre os riscos a que est�o submetidos, bem como os procedimentos a serem
tomados, no caso de acidentes;
IX
- qualquer
manipula��o gen�tica de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta
Lei e na sua regulamenta��o.
� 1�
No caso de
reincid�ncia, a multa ser� aplicada em dobro.
� 2�
No caso de
infra��o continuada, caracterizada pela perman�ncia da a��o ou omiss�o
inicialmente punida, ser� a respectiva penalidade aplicada diariamente at�
cessar sua causa, sem preju�zo da autoridade competente, podendo paralisar a
atividade imediatamente e/ou interditar o laborat�rio ou a institui��o ou empresa
respons�vel.
Art. 13�
Constituem crimes:
I
- a manipula��o
gen�tica de c�lulas germinais humanas;
II
- a interven��o
em material gen�tico humano in vivo, exceto para o tratamento de
defeitos gen�ticos, respeitando-se princ�pios �ticos tais como o princ�pio de
autonomia e o princ�pio de benefic�ncia, e com a aprova��o pr�via da CTNBio;
Pena -
deten��o de tr�s meses a um ano.
� 1�
Se resultar em:
a)
incapacidade para as ocupa��es habituais por mais de trinta dias;
b) perigo
de vida;
c) debilidade
permanente de membro, sentido ou fun��o;
d)
acelera��o de parto;
Pena -
reclus�o de um a cinco anos.
� 2�
Se resultar em:
a)
incapacidade permanente para o trabalho;
b)
enfermidade incur�vel;
c) perda
ou inutiliza��o de membro, sentido ou fun��o;
d)
deformidade permanente;
e)
aborto;
Pena -
reclus�o de dois a oito anos.
� 3�
Se resultar em
morte;
Pena -
reclus�o de seis a vinte anos.
III
- a produ��o,
armazenamento ou manipula��o de embri�es humanos destinados a servirem como
material biol�gico dispon�vel;
Pena -
reclus�o de seis a vinte anos.
IV
- a interven��o in
vivo em material gen�tico de animais, excetuados os casos em que tais
interven��es se constituam em avan�os significativos na pesquisa cient�fica e
no desenvolvimento tecnol�gico, respeitando-se princ�pios �ticos, tais como o
princ�pio da responsabilidade e o princ�pio da prud�ncia, e com aprova��o
pr�via da CTNBio;
Pena -
reclus�o de tr�s meses a um ano;
V -
a libera��o ou o
descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e constantes na regulamenta��o desta Lei.
Pena -
reclus�o de um a tr�s anos;
� 1�
Se resultar em:
a) les�es
corporais leves;
b) perigo
de vida;
c)
debilidade permanente de membro, sentido ou fun��o;
d)
acelera��o de parto;
e) dano �
propriedade alheia;
f) dano
ao meio ambiente;
Pena -
reclus�o de dois a cinco anos.
� 2�
Se resultar em:
a)
incapacidade permanente para o trabalho;
b)
enfermidade incur�vel;
c) perda
ou inutiliza��o de membro, sentido ou fun��o;
d)
deformidade permanente;
e)
aborto;
f)
inutiliza��o da propriedade alheia;
g) dano
grave ao meio ambiente;
Pena -
reclus�o de dois a oito anos;
� 3�
Se resultar em
morte;
Pena -
reclus�o de seis a vinte anos.
� 4�
Se a libera��o, o
descarte no meio ambiente ou a introdu��o no meio de OGM for culposo:
Pena -
reclus�o de um a dois anos.
� 5�
Se a libera��o, o
descarte no meio ambiente ou a introdu��o no Pa�s de OGM for culposa, a pena
ser� aumentada de um ter�o se o crime resultar de inobserv�ncia de regra
t�cnica de profiss�o.
� 6�
O Minist�rio
P�blico da Uni�o e dos Estados ter� legitimidade para propor a��o de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, �s
plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14�
Sem obstar a aplica��o das penas previstas nesta Lei, � o autor
obrigado, independentemente da exist�ncia de culpa, a indenizar ou reparar os
danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.
Disposi��es
Gerais e Transit�rias
Art. 15�
Esta Lei ser� regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de
sua publica��o.
Art. 16�
As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publica��o, dever�o adequar-se �s suas disposi��es no prazo de
cento e vinte dias, contados da publica��o do decreto que a regulamentar, bem
como apresentar relat�rio circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou
projetos em andamento envolvendo OGM.
Par�grafo
�nico.
Verificada a exist�ncia de riscos graves para a sa�de do homem ou dos
animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinar� a
paralisa��o imediata da atividade.
Art. 17�
Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.
Art. 18� Revogam-se as disposi��es em contr�rio.
Bras�lia,
5 de janeiro de 1995; 174� da Independ�ncia e 107� da Rep�blica
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
Nelson
Jobim
Jos� Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Jos� Israel Vargas
Gustavo Krause
ANEXO I
Para
efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da
seguinte maneira:
Grupo I:
compreende os organismos que preenchem os seguintes crit�rios:
A.
Organismo receptor ou parental
- n�o-patog�nico;
- isento
de agentes advent�cios;
- com
amplo hist�rico documentado de utiliza��o segura, ou a incorpora��o de
barreiras biol�gicas que, sem interferir no crescimento �timo em reator ou
fermentador, permita uma sobreviv�ncia e multiplica��o limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto
- deve
ser adequadamente caracterizado e desprovido de seq��ncias nocivas conhecidas;
- deve
ser de tamanho limitado, no que for poss�vel, �s seq��ncias gen�ticas
necess�rias para realizar a fun��o projetada;
- n�o
deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve
ser escassamente mobiliz�vel;
- n�o
deve transmitir nenhum marcador de resist�ncia a organismos que, de acordo com
os conhecimentos dispon�veis, n�o o adquira de forma natural.
C.
Organismos geneticamente modificados:
- n�o-patog�nicos;
- que
ofere�am a mesma seguran�a que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobreviv�ncia e/ou multiplica��o limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente.
D. Outros
organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde
que re�nam as condi��es estipuladas no item C anterior:
-
microorganismos constru�dos inteiramente a partir de um �nico receptor
procari�tico (incluindo plasm�deos e v�rus end�genos) ou de um �nico receptor
eucari�tico (incluindo seus cloroplastos, mitoc�ndrias e plasm�deos, mas
excluindo os v�rus) e organismos compostos inteiramente por seq��ncias
gen�ticas de diferentes esp�cies que troquem tais seq��ncias mediante processos
fisiol�gicos conhecidos.
Grupo II:
todos aqueles n�o inclu�dos no Grupo I.
Publicada
no D.O.U. de 06.01.95, se��o I, p�g. 337.
