i) Párrafos 1 y 2 del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF
4.122 El Canadá recordó que el párrafo 1 del artículo 5 decía así:
"Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes."
El Canadá destacó que la esencia de esa obligación era que, cuando un Miembro formulaba y mantenía una medida sanitaria o fitosanitaria para alcanzar el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, esa medida estuviera basada en una evaluación del riesgo. En ese caso, la evaluación del riesgo sería una evaluación de las posibilidades de que la presencia de residuos hormonales en la carne tuviera efectos perjudiciales para la salud humana. El Canadá afirmaba que no había podido encontrar ninguna prueba de que las Comunidades Europeas hubieran realizado una evaluación adecuada del riesgo para la vida o la salud humanas derivado de la presencia en la carne de vacuno de residuos de las seis hormonas a que se hacía referencia. En las consultas de la OMC, las Comunidades Europeas habían declarado que en el curso de sus medidas la labor del Grupo Lamming constituía una evaluación del riesgo. Refiriéndose al mandato y las conclusiones del Grupo Lamming (párrafo 2.28), el Canadá recordó que el Grupo había interrumpido su trabajo antes de presentar un informe definitivo sobre el zeranol y la trembolona (véase párrafo 4.7). Así, la labor del Grupo Lamming sólo podía considerarse, en el mejor de los casos, como una evaluación del riesgo de las tres hormonas naturales.122 A falta de un informe definitivo, las Comunidades Europeas no parecían haber basado su prohibición del uso del zeranol y de la trembolona en una evaluación del riesgo. Incluso si el informe Lamming constituyera una evaluación del riesgo de las tres hormonas naturales, sus conclusiones eran que estas hormonas no tendrían ningún efecto perjudicial para la salud del consumidor cuando se utilizaran, en condiciones adecuadas, como estimulantes del crecimiento de animales domésticos. El propio Profesor Lamming, Presidente del Grupo, había afirmado que las medidas aplicadas por las CE no podían estar basadas en esa evaluación de riesgos.123 Además, parecería que las Comunidades Europeas nunca hubieran realizado una evaluación del riesgo del acetato de melengestrol (MGA). El Canadá señaló que durante las dos consultas de la OMC, las Comunidades Europeas también habían declarado que estaban examinando sus medidas y que la Conferencia Científica de las CE de 1995 constituía el principio de un largo proceso de revaluación. Así pues, la prohibición establecida por las CE no se basaba en una evaluación del riesgo de esas hormonas cuando se utilizaban como estimulantes del crecimiento y no se habían cumplido los requisitos establecidos en el párrafo 1 del artículo 5.
4.123 Las Comunidades Europeas respondieron que el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias requería que los Miembros tuvieran en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes; sin embargo, el Codex todavía distaba de haber elaborado dichas técnicas, dado que aún se estaba tratando de llegar a un acuerdo sobre las definiciones. Las Comunidades Europeas recordaron que la "evaluación del riesgo" se definía en el Anexo A al Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias en los términos siguientes: "evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos". Las Comunidades Europeas señalaron que, en consecuencia, había que distinguir entre tres nociones diferentes: el "efecto perjudicial", el "riesgo" y su "evaluación". Para la evaluación del riesgo el párrafo 2 del artículo 5 disponía que:
"Al evaluar los riesgos, los Miembros tendrán en cuenta: los testimonios científicos existentes, los procesos y métodos de producción pertinentes; los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba; la prevalencia de enfermedades o plagas concretas; la existencia de zonas libres de plagas o enfermedades; las condiciones ecológicas y ambientales pertinentes; y los regímenes de cuarentena y otros."
4.124 Según las Comunidades Europeas, el concepto de "evaluación del riesgo" en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias era principalmente un proceso científico. Su finalidad era establecer una base estrictamente científica para la medida de reglamentación que tomaría el Miembro. También parecía haber divergencias considerables entre el Canadá y las Comunidades Europeas respecto de la definición del concepto de evaluación del riesgo a los efectos del artículo 5. En opinión de las Comunidades Europeas, el concepto de evaluación del riesgo constaba de dos partes: la evaluación científica del riesgo y la gestión de ese riesgo. En la gestión del riesgo entraban en consideración elementos distintos de los estrictamente científicos, como los que se mencionaban en el párrafo 2 del artículo 5. Además, el Acuerdo no prescribía una evaluación cuantitativa del riesgo. Una evaluación del riesgo podría ser útil para fijar una norma destinada a limitar la probabilidad de que un ser humano contrajera un cáncer tras haber estado expuesto durante toda su vida a una determinada sustancia química, con un máximo de probabilidad de una en 1 millón (probabilidad 1/1.000.000). En cambio, la elección del objetivo del 1/1.000.000 en lugar de 1/1.000 o 1/100 o bien cero, era una cuestión que dependía de la política del Miembro y no era de naturaleza científica. La expresión "adecuada a las circunstancias" se refería, a juicio de las CE, a las "circunstancias" del Miembro que realizara la evaluación del riesgo. En el caso de las Comunidades Europeas, la evaluación del riesgo era parte del complejo proceso legislativo de las CE, con sus extensas consultas, contrapesos y salvaguardias que entrañaban la presentación de una propuesta por la Comisión de las CE, las opiniones del Comité Económico y Social y del Parlamento Europeo y la aprobación por el Consejo de Ministros.
4.125 Las Comunidades Europeas no estaban de acuerdo con la reseña que había hecho el Canadá de los argumentos expuestos por las partes durante las consultas. Destacaron que la evaluación del riesgo, realizada conforme a las Directivas de las CE 81/602 y 88/146 y 96/22, se había basado en los siguientes datos científicos:
el informe de 1982 del Comité Científico Veterinario, el Comité Científico sobre Nutrición Animal y el Comité Científico sobre Alimentos, sobre la base del informe del Grupo Científico sobre Agentes Anabólicos en la Producción Animal (el "informe Lamming");
el informe de la Conferencia Científica de la OIE de 1983;
el informe del JECFA de 1987;
diversos trabajos de instituciones internacionales competentes, tales como el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC);
los trabajos de diversos científicos relativos a la cuestión del uso de las hormonas en general y como estimulantes del crecimiento animal en particular; y
información disponible en otros países sobre la utilización de esas hormonas como estimulantes del crecimiento, de ser pertinente.
4.126 Para la adopción de la Directiva 96/22 de 29 de abril de 1996, también se habían tenido en cuenta las deliberaciones de la Conferencia Científica de las CE de 1995. Todos esos datos científicos, informes, documentos, conferencias y otra información pertinente constituían un cuerpo de datos científicos que habían sido examinados cuidadosamente por las instituciones competentes de las CE y sus Estados miembros. Además, para la adopción de las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 92/22/CEE, aparte de los datos científicos mencionados, se había tenido en cuenta otra información científica y técnica. Esa información (véanse los párrafos 4.14, 4.19 y 4.20) consistía principalmente en estudios internos de la Comisión de las CE, informes del Parlamento Europeo, informes del Comité Económico y Social y deliberaciones del Consejo de Ministros. En sus deliberaciones los Ministros contaron con la asistencia de grupos científicos y de expertos científicos individuales, incluidos expertos de las administraciones pertinentes de los Estados miembros de las CE.
4.127 Las instituciones de las CE habían efectuado una evaluación del riesgo en el sentido de los párrafos 1 a 6 del artículo 5 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, teniendo en cuenta los datos científicos disponibles sobre los riesgos para las personas y los animales; los procesos y métodos de producción pertinentes; y los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba. Estos dos últimos elementos confirmaban que la evaluación del riesgo a los efectos del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no era una cuestión puramente científica; también había que tener en cuenta los aspectos prácticos de su aplicación efectiva.
4.128 Las Comunidades Europeas observaron que en ninguno de los informes científicos disponibles se había llegado a una conclusión favorable al uso sin restricciones de esas hormonas como estimulante del crecimiento animal. Según concluían algunos de los informes era probable que individualmente todas esas hormonas no plantearan riesgos para la salud de las personas o los animales, si se utilizaban de conformidad con prácticas adecuadas en materia agrícola, ganadera y veterinaria. Sin embargo, en otros informes se llegaba a la conclusión de que todas esas hormonas eran peligrosas para la salud de las personas y los animales, tanto en general como si se utilizaban como estimulantes del crecimiento, y que dado que eran carcinogénicas no sería fácil aplicar un LMR.
4.129 En los informes Lamming de 1982 y 1987 y el informe del JECFA de 1987 no se habían examinado los posibles riesgos derivados de esas hormonas cuando se utilizaban en combinación con otras hormonas y no se había explicado qué eran las prácticas adecuadas en materia agrícola y ganadera. Por ejemplo, el informe Lamming de 1982 señaló a la atención de la Comisión de las CE la necesidad de establecer ciertas disposiciones esenciales en lo relativo al control de la utilización:
Instrucciones de utilización
especificación de las dosis, el tipo de preparación farmacéutica, el número y la frecuencia de las administraciones;
asociación de agentes anabólicos;
localización de las implantaciones y ablación de la zona tratada;
período de supresión de la aplicación antes del sacrificio;
identificación de los animales tratados, con indicación del período de tratamiento.
Programa de vigilancia y métodos de análisis
control de la producción y el comercio de agentes anabólicos;
control veterinario de las utilizaciones autorizadas;
medios y métodos de control.
4.130 La Comisión de las CE había examinado esa posibilidad en 1984, cuando había propuesto que se permitiera el empleo de las tres hormonas naturales a los efectos de estimular el crecimiento, con las siguientes condiciones para salvaguardar la salud pública y los intereses de los consumidores:
los productos han de estar incluidos en una lista de las CE en la que se establecen las condiciones de empleo;
debe demostrarse la eficacia e inocuidad de los productos;
administración exclusivamente por implantación en una parte del animal que se desechará después del sacrificio;
identificación de los animales tratados para permitir el control del período de supresión;
administración efectuada exclusivamente por un veterinario, con registro de todos los tratamientos efectuados;
la carne de los animales tratados deberá ser identificada como tal para información del consumidor final.
4.131 Esta propuesta se había discutido a fondo pero se rechazó aduciendo además que no era factible técnica ni económicamente. Se habían planteado las siguientes objeciones:
Costo: Sería tan oneroso restringir el suministro y administración de hormonas estimulantes del crecimiento por los veterinarios que los costos serían mayores que los beneficios.
Control: Debido a la escala de la producción ganadera y al hecho de que la implantación de estimulantes del crecimiento debe efectuarse en ciertas épocas limitadas del período de crecimiento, sería técnicamente imposible garantizar en todo momento, con un costo administrativo y económico razonable, una administración adecuada de las hormonas.
Burocracia: El registro del tratamiento de animales y su verificación en el momento del sacrificio para detectar la presencia de implantes (a fin de garantizar que han sido administrados correctamente) sería una carga burocrática engorrosa y onerosa que contribuiría al aumento del costo del proceso.
Inspección: El hecho inevitable de no encontrar restos de los implantes en algunos animales sacrificados (debido a la migración a partir del sitio del implante o a la administración defectuosa) entrañaría nuevas y onerosas operaciones de examen y de verificación de los residuos, lo que contribuiría a aumentar el costo. La verificación de los residuos incluiría por supuesto la misma verificación, con los costos correspondientes, para las carnes importadas en las Comunidades Europeas procedentes de terceros países, dado que las Comunidades Europeas, en ausencia de normas convenidas a nivel internacional sobre los controles y verificaciones y dadas las prácticas muy distintas de los Miembros y los incentivos obvios e importantes que tendrían los productores de carne para hacer caso omiso de las normas, no podrían siempre aceptar las verificaciones y controles realizados por terceros países.
Etiquetado: La instalación y control de un sistema de etiquetado para garantizar la integridad de la identificación desde el animal vivo, pasando por el sacrificio y la elaboración, hasta llegar al producto cárnico también serían muy onerosos y laboriosos. El costo tendría que cargarse al producto, lo que una vez más haría que todo el proceso fuera antieconómico. Además, en los puntos de venta al por menor, incluidos los restaurantes, que suministraran directamente al consumidor carne no embalada, tendría que haber en lugar destacado una advertencia que indicara la utilización de carnes de animales tratados con hormonas. Esto sería un freno muy fuerte a la utilización de esa carne y equivaldría así a una restricción al comercio. Además, los consumidores no tendrían control alguno y no podrían estar seguros de su elección, por ejemplo de la carne servida en los restaurantes.
Por esas razones se había llegado a la conclusión de que una prohibición del empleo de hormonas para estimular el crecimiento sería menos restrictiva para el comercio que la imposición del sistema de control que se necesitaría en ausencia de esa prohibición. En consecuencia las Comunidades Europeas afirmaban que habían basado sus medidas en la evaluación del riesgo que había realizado con ese fin.
4.132 El Canadá afirmó que al incluir en relación con la expresión "adecuada a las circunstancias" que figuraba en el párrafo 1 del artículo 5 "... el complejo proceso legislativo de las CE, con sus extensas consultas, contrapesos y salvaguardias que entrañaban la presentación de una propuesta por la Comisión de las CE, las opiniones del Comité Económico y Social y del Parlamento Europeo y la aprobación por el Consejo de Ministros", las Comunidades Europeas contradecían su propia observación de que la finalidad de una evaluación del riesgo era "... establecer una base estrictamente científica para la medida de reglamentación que tomaría el Miembro ..." y confundían dos aspectos distintos del análisis del riesgo: evaluación del riesgo y gestión del riesgo. El "complejo proceso legislativo de las CE" era la fase de gestión del riesgo -el proceso de sopesar las diversas opciones políticas en función de los resultados de la evaluación del riesgo y, en caso necesario, de elegir y aplicar medidas apropiadas de control, incluidas medidas de reglamentación. Eso no formaba parte de la evaluación del riesgo. A juicio del Canadá, la expresión "adecuada a las circunstancias" se refería al estado de los conocimientos científicos y técnicos en la esfera de que se tratara.
4.133 El Canadá pretendía que las medidas de las CE no estaban basadas en una evaluación adecuada del riesgo. En ese caso, la evaluación del riesgo sería una evaluación de las posibilidades de efectos perjudiciales para la salud humana derivados de la presencia de residuos hormonales en la carne. Las Comunidades Europeas habían señalado que el cáncer era el efecto perjudicial para la salud contra el que las medidas de las CE pretendían proteger a las personas. A juicio del Canadá, las Comunidades Europeas utilizaron un enfoque muy selectivo de los datos en que afirmaban haber basado su evaluación del riesgo, poniendo de relieve las pretendidas insuficiencias de las conclusiones y afirmando que éstas eran más provisionales de lo que eran en realidad y no teniendo en cuenta la necesidad de que sus medidas tuvieran una base científica.
4.134 El Canadá destacó que en el informe Lamming de 1987 se afirmaba de manera inequívoca que los niveles de trembolona y zeranol y sus principales metabolitos hallados en los tejidos comestibles, habiéndose aplicado prácticas ganaderas aceptadas, eran sustancialmente inferiores a las dosis de hormonas efectivas en los ensayos con animales y en consecuencia no tenían un efecto perjudicial para la salud124 (subrayado añadido). El Grupo Lamming también había afirmado claramente que había examinado todos los estudios disponibles incluidos tanto los estudios de la carcinogenicidad a largo plazo como las pruebas a corto plazo y la información en la que había basado su labor era objeto de amplias referencias en el informe. Por último, la comunidad científica aceptaba en general que la carcinogenicidad de esas sustancias hormonales de hecho guardaba relación con su efecto hormonal. El Canadá afirmó que ninguna de las "fuentes de datos" identificadas por las Comunidades Europeas había determinado que, a los niveles utilizados para el estímulo del crecimiento en el ganado, las seis hormonas de que se trataba supusieran un riesgo para la salud humana. En particular, ninguna de esas fuentes había determinado que causarían cáncer en las personas que consumieran carne que contuviera los residuos de esas hormonas.
4.135 El Canadá adujo que había tres elementos que demostraban que las Comunidades Europeas no habían basado sus medidas en una evaluación adecuada del riesgo, según lo requería el párrafo 1 del artículo 5. En primer lugar, la respuesta dada por las Comunidades Europeas sobre la razón por la que se había suspendido la actuación del Grupo Lamming antes de que pudiera presentar su informe sobre los xenobióticos, la trembolona y el zeranol, fue que:
"El Consejo decidió, durante las deliberaciones del segundo Comité Lamming sobre los datos adicionales relativos solamente a las dos hormonas sintéticas, adoptar un nivel de protección que evite la presencia de cualquier residuo de hormonas añadidas en la carne."
Esto demostraba claramente que las Comunidades Europeas habían adoptado sus medidas originalmente sin contar con una opinión científica al día y, por consiguiente, no podía pretenderse que las medidas estuviesen basadas en una evaluación científica. De hecho, el Profesor Lamming había sugerido que esas medidas se basaban en consideraciones políticas.
4.136 En segundo lugar, respondiendo a una pregunta sobre las fuentes en que se basaban para su pretendida evaluación del riesgo, las Comunidades Europeas habían afirmado que:
"Los trabajos del CIIC son muy conocidos ... Los científicos son tan numerosos que no se puede citar a todos. En sus presentaciones, las CE se han referido al informe de la Conferencia de la OIE de 1983, el informe de la Conferencia de las CE de 1995, los trabajos del Dr. R. Hertz, el Dr. S.S. Epstein y el Dr. J. Liehr ..."
El Canadá afirmó que los trabajos del CIIC, la Conferencia de la OIE de 1983 y el informe de la Conferencia Científica de las CE de 1995 no apoyaban la posición de las CE. Además, las Comunidades Europeas se habían negado a aclarar las razones por las que se basaban en la labor de determinados científicos. Sólo se había mencionado al Dr. Hertz en las comunicaciones de las CE en los informes de otros autores. No se puede afirmar que se trate de los "trabajos" del Dr. Hertz; son los trabajos de otros.
4.137 En tercer lugar, el Canadá observó que el mandato de las Comunidades Europeas para recabar una opinión del Dr. Liehr demostraba solamente que cuando entraron en vigor las medidas de las CE no se habían basado en los trabajos del Dr. Liehr -ni siquiera su revisión más reciente (Directiva 96/22/EC). En la carta al Dr. Liehr, facilitada por las Comunidades Europeas, se afirmaba lo siguiente:
Los científicos empleados por las CE me dicen que probablemente es usted uno de los poquísimos científicos que destacan en el mundo en esta esfera y, habiendo efectuado investigaciones bastante recientemente, sugieren que las hormonas naturales y en particular sus metabolitos (es decir, los catecolestrógenos metabolitos de la hormona natural estradiol-17b) son, en contra de la opinión general, genotóxicos y que, por consiguiente, en ciertas condiciones pueden causar (no sólo fomentar) la génesis de tumores. Si esto es correcto, entendemos que no puede establecerse ningún nivel de tolerancia para las sustancias potencialmente genotóxicas, como ha ocurrido por ejemplo con el dietilestilbestrol.
Si esta información es correcta sería una información científica muy valiosa que habrían de tener en cuenta las CE y, por supuesto, el Grupo Especial del GATT. En cierto sentido, justificaría el enfoque prudente adoptado por las CE en contra de la utilización de esas hormonas para estimular el crecimiento, por ser sustancias potencialmente carcinogénicas independientemente de la dosis y de las condiciones en que puedan ser aplicadas a los animales para estimular el crecimiento (subrayado añadido).
El Canadá afirmaba que las Comunidades Europeas estaban buscando a posteriori una justificación científica para las medidas que habían adoptado. De hecho, al efectuar la evaluación del riesgo del estradiol-17b para determinar si haría falta establecer un LMR conforme al Reglamento 2377/90, las Comunidades Europeas no suscribían la teoría del Dr. Liehr sobre la genotoxicidad. En cambio, el resumen público de las CE decía "... se llega a la conclusión de que los efectos tóxicos, incluida la carcinogenicidad, constituyen una extensión de los efectos fisiológicos del estradiol".125 El Canadá recordó también que uno de los expertos de las CE, el Dr. Bridges, había afirmado que la Conferencia Científica de las CE de 1995 no se había ocupado de la genotoxicidad porque no era una cuestión de actualidad. El Canadá se preguntaba cómo era posible que la cuestión de la genotoxicidad ocupara una parte tan importante en la evaluación del riesgo de una medida adoptada en abril de 1996, siendo así que los científicos de las CE que asistieron a la conferencia celebrada en noviembre y diciembre de 1995 no consideraban que se tratara de una cuestión particularmente importante.
4.138 El Canadá afirmó que el mandato del Dr. Liehr también revelaba que las Comunidades Europeas no estaban interesadas en tener una opinión objetiva sobre la carcinogenicidad de las hormonas de que se trataba. El mandato decía así:
"Si comprendemos correctamente las conclusiones de las investigaciones científicas realizadas por usted y sus colaboradores, las Comunidades Europeas tendrían interés en recibir por escrito su opinión científica acerca de las siguientes cuestiones:
- �Son las tres hormonas naturales (estradiol-17b, testosterona y progesterona) o sus metabolitos potencialmente genotóxicas?"
El Canadá sugirió que las Comunidades Europeas habían llegado a pedir al Dr. Liehr que encontrara defectos al informe del JECFA para justificar el hecho de que las CE se apartaran de las normas internacionales:
"Si usted considera que las dos cuestiones siguientes son de su competencia, agradeceríamos también una respuesta:
- ... �Qué tiene de erróneo desde un punto de vista científico amplio el informe del Grupo de Expertos FAO/Codex Alimentarius de 1988? �Sobre qué base científica precisa podría usted criticarlo?"
El Canadá estimaba que las opiniones de los expertos designados por las Comunidades Europeas no eran objetivas y no debía considerarse que lo fueran.
4.139 En cuarto lugar, según el Canadá, estaban las evaluaciones del estradiol-17b y la progesterona efectuadas por las CE en virtud del Reglamento 2377/90 (que requería el examen de las tres hormonas naturales permitidas para uso terapéutico). Ninguna de esas hormonas se habían colocado en el anexo IV (lista de sustancias para las que no cabe fijar un LMR). El estradio-17b figuraba en el anexo II (lista de sustancias no sujetas a LMR). En el caso del estradiol, el informe resumido publicado por las CE explicaba que: "... el estradiol no induce mutaciones genéticas in vitro pero se han observado resultados contradictorios en las pruebas de aberración cromosomática. Tras una exposición prolongada aumenta la incidencia de los tumores con un alto nivel de receptores hormonales (por ejemplo, los tumores de mama). La conclusión es que los efectos tóxicos, incluida la carcinogenicidad, son una extensión de los efectos fisiológicos del estradiol ...".126
4.140 Estudiando la conveniencia de incluir la progesterona en el anexo II, las Comunidades Europeas afirmaban en el informe resumido público:
Según el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC), la progesterona no muestra una actividad mutagénica en la mayoría de las pruebas efectuadas tanto in vitro como in vivo, pero se sabe que aumenta la incidencia de tumores en los tejidos endocrinos diana (ovarios, útero, mama) tras la administración de dosis continuas (por vía parenteral) netamente por encima de los niveles fisiológicos. La progesterona no es carcinogénica en sí, pero actúa a través de un mecanismo epigenético asociado con su actividad endocrina, es decir, su capacidad de causar un efecto de hiperproliferación a nivel de la célula por intermedio de una interacción del receptor de la hormona esteroidea. De aquí que la ingestión de progesterona a niveles que no produzcan ningún efecto hormonal no dará lugar a la formación de tumores.127
Además, el resumen público explicaba que dado que el estudio de los residuos mostraba que los niveles en la leche, los tejidos y el plasma después del tratamiento recomendado con progesterona se situaba dentro de los límites fisiológicos, la conclusión del JECFA de que no es preciso establecer una IDA ni un LMR para la progesterona también podía adoptarse para la utilización terapéutica y zootécnica de la progesterona.128
4.141 Así pues, señaló el Canadá, las propias Comunidades Europeas habían realizado la evaluación, conforme al Reglamento 2377/90, de la inocuidad de la utilización de la hormona natural estradiol-17b. Un examen análogo del caso de la progesterona había dado las mismas conclusiones. Las Comunidades Europeas seguían permitiendo la utilización del estradiol-17b y de la progesterona con fines terapéuticos y zootécnicos y, en consecuencia, habían optado por seguir exponiendo a los consumidores de las CE a los residuos de esas sustancias. Según el Canadá, era simplemente incongruente que las Comunidades Europeas mantuvieran que sus evaluaciones de riesgo habían determinado que el uso generalizado de esas sustancias con fines zootécnicos era seguro, mientras que no lo era su uso como estimulantes del crecimiento.
4.142 Las Comunidades Europeas observaron que el Canadá no parecía discutir la base científica de las medidas que impugnaba, sino que afirmaba que esas medidas no se basaban en una evaluación adecuada del riesgo. El Canadá creía aparentemente que el único testimonio aceptable de la evaluación del riesgo en este caso, en la que las Comunidades Europeas deberían haber basado sus medidas, eran los informes Lamming de 1982 y 1987 y el informe del JECFA de 1987. Sin embargo, a juicio de las Comunidades Europeas, ni los informes Lamming de 1982 y 1987 ni el informe del JECFA constituían en sí "evaluaciones de riesgos" en el sentido de los párrafos 1 a 6 del artículo 5 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Sólo formaban parte de los "testimonios científicos existentes". Los otros factores mencionados en el párrafo 2 del artículo 5 y en los párrafos 3 a 6 de ese artículo no se trataban en los informe científicos citados. La evaluación de esos factores no era una cuestión científica en sentido estricto y era por consiguiente de la incumbencia de las autoridades políticas competentes de cada Miembro.
4.143 Las Comunidades Europeas veían con sorpresa la interpretación que había dado el Canadá a las palabras contenidas en el párrafo 1 del artículo 5 "adecuada a las circunstancias". Si esas palabras significaran "el estado de los conocimientos científicos y técnicos en la esfera de que se trata" el resto de la frase del párrafo 1 del artículo 5 "teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes" no tendría ninguna utilidad. La expresión "adecuada a las circunstancias" se utilizaba frecuentemente en textos jurídicos y normalmente requería, como en este caso, que el concepto examinado se situara en el contexto de las circunstancias concretas de aplicación. En este caso, la evaluación del riesgo debería tener en cuenta la naturaleza de las sustancias y el tipo de riesgos que entrañaban para la salud de las personas y los animales en el territorio de cada Miembro. Es posible considerar que una sustancia no entraña riesgos muy graves en un país, por ejemplo la salmonela en Sudáfrica, mientras que la misma sustancia podrá considerarse un peligro grave para las personas en las Comunidades Europeas (y por esa razón las Comunidades Europeas habían tomado medidas enérgicas para asegurar su completa erradicación de su territorio). Otro ejemplo pudiera ser que diversas partes de la población de un Miembro podían considerarse expuestas en grados distintos, superiores o inferiores, a los riesgos derivados de cierta sustancia y podía haber otras partes de la población (por ejemplo los niños de corta edad) que fueran más vulnerables que otros a ciertos tipos de riesgos. Todas estas eran circunstancias que un Miembro debía tener en cuenta para evaluar un riesgo.
4.144 Las Comunidades Europeas subrayaron que no existían todavía técnicas de evaluación de riesgos elaboradas por las organizaciones internacionales competentes. El Codex todavía estaba examinando diferentes conceptos pero aún no había acuerdo sobre esas técnicas. En consecuencia, un Miembro tenía libertad para realizar la evaluación del riesgo como lo estimara correcto y de manera adecuada a las circunstancias que prevalecieran en su territorio. La definición que daba el Canadá de la frase "adecuada a las circunstancias" le quitaría todo significado útil. El párrafo 2 del artículo 5 establecía los elementos que un Miembro debería tener en cuenta al evaluar los riesgos: los testimonios científicos existentes, los procesos y métodos de producción pertinentes, los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba, la prevalencia de enfermedades concretas, etc. Cada una de las palabras "testimonios científicos existentes" tenía un sentido claro: los testimonios que un Miembro tenía en cuenta en su evaluación de los riesgos tenían que ser científicos, es decir, debían tener los atributos mínimos de la investigación científica, y deberían, ser parte del cuerpo de conocimientos científicos en la esfera concreta de que se tratara, incluso si no era la opinión prevaleciente entre los científicos.
4.145 Ese concepto de "testimonios científicos existentes" estaba confirmado también por la definición del término "justificación científica" que se daba en la nota al párrafo 3 del artículo 3, en la que se explicaba que "... existe una justificación científica si, sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible ... un Miembro determina ...". Desde un punto de vista sistemático, el concepto de testimonio científico en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no podía tener significaciones diferentes en sus distintas disposiciones. Al parecer había divergencias considerables del Canadá y las Comunidades Europeas sobre la definición del concepto de evaluación del riesgo a los efectos del artículo 5. En opinión de las Comunidades Europeas el concepto de evaluación del riesgo constaba de dos partes: la evaluación científica del riesgo y la gestión de ese riesgo. En la gestión del riesgo se tomaban en consideración elementos distintos de los estrictamente científicos, tales como los que se mencionaban más arriba en el párrafo 2 del artículo 5. Las Comunidades Europeas afirmaron que en los debates del Grupo Especial diversos expertos que asesoraban a las Comunidades Europeas habían explicado su opinión sobre los peligros potenciales para la salud de las personas y los animales que se derivaban del uso de esas hormonas como estimulantes del crecimiento. Sin embargo, ninguno de los expertos que asesoraban al Grupo Especial había pretendido que los expertos designados por las Comunidades Europeas no habían empleado principios científicos en sus investigaciones. El párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no exigía que se tuviera en cuenta la ciencia más avanzada ni el peso de los testimonios científicos; sólo estipulaba que debía haber "principios científicos" y los testimonios científicos "suficientes" (no absolutos). Por ejemplo, el Dr. Lucier se manifestó de acuerdo con las conclusiones de los científicos de las CE según las cuales tanto las hormonas naturales como las sintéticas eran carcinogénicas a niveles bajos (las hormonas naturales eran carcinogénicas incluso a los niveles fisiológicos existentes). Algunos de los científicos que asistieron a la reunión de expertos (y a la del JECFA de 1988) no pudieron aceptar las conclusiones de los científicos que asesoraban a las Comunidades Europeas. Pero esto no era pertinente a los efectos del párrafo 2 del artículo 5, del párrafo 2 del artículo 2 y del párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Lo que era importante era si en las investigaciones científicas realizadas por los científicos de las CE (o los informes científicos a que se hacía referencia en sus informes) se respetaban los atributos mínimos de la investigación científica. Las Comunidades Europeas no habían oído decir lo contrario a ninguno de los expertos que asesoraban al Grupo Especial o al Canadá. En consecuencia, las Comunidades Europeas podían tener en cuenta sus propias opiniones científicas (o las opiniones de los científicos a que hacían referencia en sus informes) en su evaluación de los riesgos de esas hormonas utilizadas con estimulantes del crecimiento.
4.146 Las Comunidades Europeas explicaron que la primera Directiva de las CE era de 1981 y la segunda de 1988. La prohibición del uso de esas hormonas para estimular el crecimiento había entrado en vigor el 1� de enero de 1989. Entonces no había normas del Codex para esas hormonas. Los informes del JECFA se basaban en testimonios científicos de años anteriores a 1988, mientras que en torno a 1985 empezaron a aparecer nuevos testimonios científicos que indicaban que esas hormonas eran peligrosas para la salud de las personas y los animales porque eran carcinogénicas. Pero, como sucede con cualquier descubrimiento nuevo, había hecho falta tiempo para que la comunidad científica reconociera esas nuevas opiniones científicas. En vista de esa incertidumbre en el plano científico, las Comunidades Europeas habían decidido no tener en cuenta el peso de los testimonios científicos en que se basaban los informes del JECFA sobre las cinco hormonas. Las dudas de las Comunidades Europeas sobre el peso de los testimonios científicos se explicaban en la labor preparatoria de la Directiva 88/146 y en los debates del Parlamento Europeo, el Comité Económico y Social y el Consejo de Ministros. Los llamados informes Collins y, en particular, los informes Pimenta establecían claramente que el Parlamento Europeo había oído a un número muy considerable de científicos antes de publicar sus informes. Parecía que el Canadá estimaba que para poder hacer una evaluación del riesgo era preciso que cierto número de científicos se reunieran oficialmente y publicaran un informe oficial en el marco de un sistema institucionalizado, como el JECFA. El Canadá no parecía considerar que otras opiniones científicas que no se reflejaban en ese informe formaran parte de los testimonios científicos. Las Comunidades Europeas no aceptaban este concepto de la evaluación del riesgo. El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no establecía normas sobre el modo de realizar la evaluación del riesgo; solamente indicaba los elementos que deberían tenerse en cuenta. Mientras no se elaboraran esas técnicas, cada Miembro era libre de decidir por sí mismo los procedimientos que utilizaría para evaluar los riesgos en cualquier caso. Las Comunidades Europeas tenían su propio sistema de evaluación de riesgos, y existía una interacción constante entre los comités científicos y expertos que asesoraban a la Comisión, el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros. Ese proceso podría llevar un tiempo, pero era el sistema de evaluación de riesgos que utilizaban las Comunidades Europeas.
4.147 Las Comunidades Europeas adujeron además que, como dos de los expertos que asesoraban a las CE, el Dr. Liehr y el Dr. Adlercreutz, habían mostrado en sus informes, la mayor parte de los testimonios científicos sobre los efectos carcinogénicos de las hormonas se basaban en nuevas investigaciones y nuevos métodos toxicológicos que empezaron a aparecer después de publicado el informe del JECFA de 1988. Considerar el informe del JECFA de 1988 como lo último en lo que se refiere a los peligros de la utilización de esas hormonas para estimular el crecimiento para la salud de las personas y los animales equivaldría a hacer deliberadamente caso omiso de los nuevos progresos científicos en nombre de la estabilidad de los reglamentos. Adoptar como opinión invariable que solamente el informe del JECFA de 1988 podía contener verdades científicas sobre los peligros de esas hormonas, como pretendía el Canadá, era absurdo desde el punto de vista científico. En lo relativo a los criterios para la inclusión de sustancias en el anexo II del Reglamento 2377/90 de las CE, las Comunidades Europeas subrayaron que, además de la evaluación científica del riesgo, una sustancia podía colocarse en el anexo II (donde no se establecían LMR) si los animales no se enviaban al sacrificio inmediatamente después del tratamiento terapéutico o zootécnico. Los animales tratados con fines terapéuticos o zootécnicos no se sacrificaban para destinar su carne al consumo humano. Una vez aplicado ese tratamiento, el veterinario responsable necesitaba tiempo antes de determinar si el tratamiento era eficaz o no. Si al cabo de algún tiempo, en función del animal y el tratamiento terapéutico o zootécnico aplicado, el veterinario descubría que el animal no podía conservarse para la reproducción, se estudiaba la posibilidad del sacrificio. Ahora bien esto quería decir que, además de las condiciones estrictas impuestas por el derecho de las CE para este tratamiento, transcurría cierto tiempo entre este tratamiento y la posibilidad de sacrificar al animal. El porcentaje de animales que recibían ese tratamiento terapéutico o zootécnico y que podían enviarse al sacrificio no representaba más del 1 por ciento del número total de bovinos destinados al consumo humano en las Comunidades Europeas. Ese bajo porcentaje, junto con las condiciones impuestas para los tratamientos y el plazo que ha de transcurrir antes de que sea posible sacrificar a los animales, garantizaba que no había residuos de estradiol-17b en la carne destinada al consumo humano. En consecuencia, en este caso el nivel de protección de las Comunidades Europeas no resultaba afectado en absoluto.
4.148 Las Comunidades Europeas pretendían que era necesario evitar la aparente confusión entre los términos "efecto perjudicial", "riesgo", "evaluación del riesgo", "nivel de protección logrado por medidas basadas en las normas internacionales pertinentes" y "nivel adecuado de protección determinado por un Miembro". Observando que habían explicado de manera detallada el "riesgo" (es decir, "posibles efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales") del empleo de hormonas (véase párrafo 4.144 y siguientes) las Comunidades Europeas indicaron que en el informe del JECFA de 1988 también se había determinado que existía un posible riesgo para la salud humana: si no hubiera ese posible riesgo, el JECFA no hubiera recomendado el establecimiento de IDA y LMR para las dos hormonas sintéticas. Para las tres hormonas naturales, en el informe del JECFA de 1988 no se recomendaban IDA y LMR, debido esencialmente a los problemas de la detección sistemática de residuos en la carne. Los científicos habían dicho que el modelo de la IDA no es un modelo de riesgo y no predice el riesgo de que se produzcan efectos perjudiciales cuando se superan los valores de la IDA.129 Lo mismo ocurre básicamente con el modelo LMR "que especifica la cantidad de un determinado residuo en la carne que, incluso en casos de hábitos alimentarios extremos, no superará la IDA para la sustancia de que se trate".130 Así pues, el LMR se basaba en la noción de que existía un riesgo, pero si se respetaba el umbral propuesto la probabilidad de que la utilización de las hormonas tuviera efectos perjudiciales no se materializaría. Está claro que en este caso lo que había hecho el informe del JECFA de 1988 era recomendar normas que permitieran lograr "un nivel de protección" contra los posibles riesgos de la utilización de hormonas. Sin embargo, el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias permitía a los Miembros determinar otro nivel es decir, el nivel que consideraran adecuado. Ese nivel podía ser más alto o más bajo.
4.149 El Canadá afirmó que en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no se definía el término "riesgo". Sin embargo, podía deducirse su significado de la definición de "evaluación del riesgo". Reducido a sus componentes, el riesgo era la posibilidad de efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas y los piensos. La evaluación del riesgo era la evaluación de esa posibilidad. El Canadá suponía que en este caso la única fuente de riesgo sería la presencia de residuos de hormonas, incluidos sus metabolitos, en la carne de animales tratados con las seis hormonas consideradas. Contrariamente a los argumentos de las CE, los problemas vinculados a la administración de hormonas, la detección y control de los residuos de hormonas en la carne, etc., no eran fuentes de riesgo, es decir, no estaban comprendidos en "... la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas, o los piensos".
4.150 Las Comunidades Europeas estimaban que los testimonios científicos disponibles mostraban que el uso de las hormonas naturales y sintéticas objeto de esta controversia podía ser peligroso para la salud de las personas y los animales. El posible peligro se derivaba de i) su naturaleza y modo de acción; ii) la acción de sus metabolitos; iii) las combinaciones de hormonas y la exposición múltiple; iv) los problemas relacionados con su detección y control; y v) los problemas vinculados a su administración. Al presentar los argumentos en apoyo de su posición, las Comunidades Europeas indicaron que se centraban en torno a los posibles riesgos para las personas pero que eso no quería decir que no hubiera riesgo para la salud de los animales.
i) Naturaleza y modo de acción de las hormonas
4.151 Las Comunidades Europeas afirmaron que incluso si sólo se entendía parcialmente el modo exacto de acción de las hormonas de que se trataba, todos los científicos estaban de acuerdo en que esas hormonas eran peligrosas. Una característica de las hormonas era su enorme potencia. Se producían en cantidades mínimas, con frecuencia en un lugar distante de su objetivo, pero tenían efectos importantes. La gama de efectos de las hormonas era considerable y afectaba prácticamente a todos los sistemas del organismo. La principal hormona sexual masculina, la testosterona, contribuía al acné, la calvicie, las enfermedades de la próstata, las enfermedades coronarias y las úlceras pépticas. Los estrógenos, y en menos grado la progesterona, exponían a las mujeres a sufrir de tensión premenstrual, disminorrea, algunos desórdenes del aparato reproductivo y una tendencia creciente a la aparición de cálculos biliares. Lo que es más importante, esas hormonas también desempeñaban un papel destacado en la aparición de tumores en los tejidos que dependían de la hormona sexual (por ejemplo, cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer del útero y enfermedades neoplásticas del hígado).
4.152 Las Comunidades Europeas señalaron que los riesgos carcinogénicos de esas hormonas eran muy conocidos. Por ejemplo, en el Informe Científico de la OIE de 1983 un científico había llegado a la conclusión de que "aunque es poco probable que las pequeñas cantidades de esteroides anabólicos que pueden ingerirse en los productos agrícolas pudieran (causar cáncer), esta posibilidad no debe descartarse por completo" (página 274). En el mismo Informe Científico de la OIE de 1983 se afirmaba que:
... Es difícil tener plena confianza en lo que se refiere a la predicción y evaluación de los efectos tóxicos y carcinogénicos de cualquier agente físico o químico, pero sopesando los riesgos y los beneficios los datos disponibles favorecen claramente la opinión de que los residuos de agentes anabólicos presentes en los productos agrícolas no presentan ningún peligro para la población humana siempre que la administración de esos agentes esté debidamente controlada y que continúen las investigaciones para buscar nuevos agentes (página 284).
Las Comunidades Europeas afirmaron que esa parte del informe de la OIE de 1983 ha resultado ser la predicción más correcta del modo de acción y de los posibles efectos tóxicos y carcinogénicos de esas hormonas. Esto se aplica en particular al estradiol-17b y a las dos otras hormonas naturales, que hasta recientemente estaban entre aquellas cuya administración a los animales y a las personas se consideraba más inocua.
4.153 En el informe del CIIC de 1987 se indicaba que, en el caso de los andrógenos:
El hecho de que la castración alivie el cáncer de próstata indica que la testosterona puede jugar un papel en la génesis de esos tumores, y diversas observaciones epidemiológicas sugieren que el aumento del nivel de la testosterona puede aumentar el riego del cáncer de próstata (página 96).
Las pruebas de que los esteroides anabólicos pueden causar tumores de hígado tanto benignos como malignos son bastante convincentes. Sin embargo, dado que no se ha hecho ningún estudio epidemiológico analítico, el Grupo de Trabajo se vio obligado a clasificar las pruebas de carcinogenicidad en las personas como solamente "limitadas" (página 97).
Sin embargo, en el caso de los estrógenos:
Diversos estudios, con diferentes diseños, han mostrado un asociación constante y fuertemente positiva entre la exposición a diversas sustancias estrogénicas y el riesgo de cáncer del endometrio, con pruebas de relaciones dosis-respuesta positivas tanto para la fuerza de la medicación como para la duración de su uso. (Página 280).
