iv) Detección y control

4.186 Las Comunidades Europeas argumentaron que surgían dificultades debido a que era difícil la identificación de los animales o la carne de animales que habían sido tratados con las tres hormonas naturales, a causa de la amplia variación de los niveles naturales de esas hormonas resultantes de factores tales como el sexo, la edad, la dieta, la condición fisiológica, etc. Si bien los análisis de residuos de hormonas naturales administradas a animales con carácter experimental podían revelar diferencias entre éstos y los animales no tratados, en el curso de su utilización habitual era imposible identificar a los animales que habían sido tratados basándose en pruebas de las muestras de tejidos comestibles, y también era difícil conseguirlo a partir de las muestras de sangre, orina o heces. Cualquier país que permitiera la importación de animales y carne de animales tratados con hormonas tendría que fiarse en gran medida de las comprobaciones y controles sobre la utilización de hormonas realizadas en el país exportador para no obstaculizar el comercio, pero el país importador también tendría que realizar comprobaciones y controles a fin de asegurarse de que sus consumidores comerían carne que se ajustara a las normas establecidas. La detección y vigilancia de las hormonas se basaba en métodos de examen, principalmente inmunoensayos (radioinmunoensayos o inmunoensayos con enzimas) porque eran rápidos, de costo relativamente bajo y se podían aplicar simultáneamente a una amplia serie de muestras.¹⁷⁰ No obstante, las Comunidades Europeas sostenían que todos los métodos disponibles utilizados para la detección y control presentaban limitaciones e inconvenientes. Además, aunque el Codex había establecido un grupo de trabajo especial encargado de esta cuestión, todavía no existían normas convenidas internacionalmente relativas a los métodos que habían de utilizarse para los programas de control de residuos.¹⁷¹ Las Comunidades Europeas argumentaron que, a la luz de los posibles riesgos para la salud humana y animal resultantes de las incertidumbres de los programas de control de residuos y la falta de normas internacionalmente convenidas, cualquier Miembro (incluidas las Comunidades Europeas) tenía derecho a adoptar un sistema de reglamentación para lograr el nivel de protección de su público que estimara adecuado.¹⁷²

4.187 Las Comunidades Europeas agregaron que la Comisión del Codex Alimentarius no había establecido LMR para las tres hormonas naturales básicamente debido a la dificultad que suponía la detección y la medición de los residuos y no porque la presencia de éstos en elevadas concentraciones no presentara riesgos para la salud humana (como la de los residuos de las hormonas sintéticas, para las que sí se habían establecido LMR). No obstante, al parecer, el plan de examen de los residuos en los animales vivos y en la carne fresca establecido por el Canadá en 1996 preveía la realización de pruebas incluso en el caso de las hormonas naturales, aunque se decía que el límite de detección era "cualitativo".

4.188 Las Comunidades Europeas adujeron que las hormonas eran sustancias potentísimas y genotóxicas. Si se administraban abusivamente estimulantes del crecimiento con actividad hormonal no podía excluirse la posibilidad de que ello representara un riesgo para la salud de los consumidores. Era poco probable que la autorización de esas sustancias como estimulantes del crecimiento pusiera término a las enormes posibilidades de uso indebido que llevaban consigo. Era evidente que la autorización del uso de una sustancia reducía claramente las posibilidades de control; efectivamente, el uso indebido de las sustancias autorizadas era apenas controlable. Por lo tanto, en el contexto de la protección preventiva de la salud de los consumidores, debía ser evidente por sí mismo que habían de tenerse en cuenta las posibilidades de uso indebido. Si no podía excluirse la existencia de riesgos para la salud de los consumidores cuando se usaba indebidamente una sustancia, también se podrían prohibir las sustancias concretas que presentaran grandes posibilidades de uso indebido, incluso si su administración legal no era peligrosa.¹⁷³

4.189 Las Comunidades Europeas señalaron que en el informe de la Dirección de inspección de productos alimenticios del Canadá sobre los productos de la carne y de los huevos (volumen 1, ejercicio económico 1995/1996), se proporciona la siguiente información acerca de las infracciones de los LMR establecidos por el Canadá: en el caso del zeranol: una infracción en 276 muestras de bilis e hígado de vaca analizadas; en el caso de la trembolona: una infracción en 33 muestras de hígado de vaca analizadas; tres infracciones en 155 muestras de hígado de ternera y tres muestras de músculo de ternera analizadas; en el caso del acetato de melengestrol: dos infracciones en 69 muestras de yegua analizadas. Las Comunidades Europeas adujeron que, si hubieran decidido aplicar los LMR recomendados por el Codex, se habrían expuesto a posibles infracciones en su mercado de productos legalmente comercializados y utilizados. Por esa razón, su nivel de protección habría podido no observarse. Las autoridades competentes de las CE consideraban que un nivel de protección de residuos cero de esas hormonas en la carne destinada al consumo humano, unido a las demás condiciones estrictas impuestas por la legislación de las CE, eran las únicas medidas que podían aplicarse razonablemente para salvaguardar la salud humana y animal en las Comunidades Europeas. Si se descubrían de vez en cuando infracciones de ese nivel de protección, ello sólo podía deberse al uso ilegal de sustancias prohibidas (riesgo inherente a cualquier sistema jurídico) y no al empleo de productos autorizados.

4.190 El Canadá afirmó que, en su examen de la detección y el control, las CE no habían logrado identificar ningún riesgo presentado por las seis hormonas en cuestión cuando se utilizaban con fines de estimulación del crecimiento de animales. La detección del uso indebido de sustancias era necesaria, estuvieran o no autorizados los productos. Era de suponer que las Comunidades Europeas tomaban muestras de la carne que en ellas se producía y de la carne importada y las sometían a pruebas para descubrir las concentraciones excesivas de todos los fármacos permitidos. La autorización del uso de las seis hormonas en cuestión para estimular el crecimiento no impedía la detección de sustancias ilegales (como los beta-agonistas).

v) Administración y uso de hormonas

4.191 Las Comunidades Europeas observaron que todos los científicos estaban de acuerdo en que, si se permitía el uso de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento de los animales, éstas debían administrarse de conformidad con buenas prácticas veterinarias. Aparentemente, el Canadá compartía también ese criterio, ya que declaraba con frecuencia que las hormonas era usadas y reglamentadas como medicamentos veterinarios en varios países, entre ellos el Canadá, los Estados Unidos, Australia y Nueva Zelandia. No obstante, las Comunidades Europeas aducían que, si la expresión "reglamentadas como medicamentos veterinarios" se refería a los estimulantes del crecimiento, no se utilizaba en un sentido que reconocieran las Comunidades Europeas. Esto se deducía de las condiciones en que se permitía en el Canadá el uso de "RALGRO", un implante hormonal que contenía zeranol. Según el Compendio de productos veterinarios utilizados en el Canadá de 1995, la implantación de "RALGRO" podía repetirse con tanta frecuencia como lo permitieran las buenas prácticas ganaderas durante la fase de crecimiento y la fase final de la vida del animal. Parecía incluso que ninguna de las hormonas en cuestión había de ser administrada por un veterinario cuando se utilizaba para estimular el crecimiento.

4.192 Las Comunidades Europeas compartían la opinión de que esas hormonas debían utilizarse de conformidad con las buenas prácticas veterinarias cuando se administraban para estimular el crecimiento, ya que, cuando la Comisión de las CE había considerado la posibilidad de permitir el uso de las tres hormonas naturales sólo para estimular el crecimiento, en 1984¹⁷⁴, había estimado necesario establecer seis condiciones para su administración, a fin de proteger al público. Una de esas condiciones era que sólo pudiera administrarlas un veterinario. En el informe del JECFA, se disponía que las modalidades de empleo debían basarse en la presentación de datos "sobre las modalidades de empleo de cada fármaco de uso veterinario, incluso información sobre lo que se reconocen como buenas prácticas veterinarias o de cría en diferentes condiciones locales (página 11). La Conferencia Científica de las CE de 1995 también había llegado a la conclusión de que era necesario respetar las buenas prácticas agrícolas y las buenas prácticas veterinarias" (página 5 del texto inglés). Las Comunidades Europeas señalaron que, dado que estas hormonas eran medicamentos veterinarios, habían de usarse de conformidad con las buenas prácticas veterinarias establecidas en la legislación de cada Miembro. Esto se preveía en el Código de Prácticas del Codex, que permitía a los Miembros decidir si los productos veterinarios (como las hormonas) debían utilizarse sólo de conformidad con las instrucciones contenidas en la etiqueta, y aprobadas por las autoridades, o por lo menos con receta y de acuerdo con las indicaciones de un veterinario calificado. El Canadá había elegido el primer método pero no había aplicado el número de controles y pruebas necesario para garantizar el respeto de esas instrucciones. Después de examinar el segundo método, las Comunidades Europeas habían decidido que el costo de los diversos elementos de control que implicaba sería demasiado alto para que pudiera garantizarse eficazmente el nivel de protección. Por estas y otras razones, explicadas en este informe, las Comunidades Europeas habían decidido no emplear esas hormonas para estimular el crecimiento de los animales destinados a la producción de alimentos. En cuanto a los medicamentos veterinarios (es decir, a todos los productos veterinarios utilizados con fines terapéuticos), la legislación de las CE se ajustaba a las prescripciones del Código de Prácticas del Codex. A juicio de las CE, el uso zootécnico también debía correr a cargo de un veterinario o tener lugar bajo la supervisión directa de éste, porque, desde el punto de vista de la administración, no difería del empleo de estas hormonas con fines terapéuticos. Efectivamente, los fines zootécnicos a que se hacía referencia en la legislación de las CE no diferían básicamente del uso terapéutico; si se aplicaran tratamientos similares a seres humanos, correrían exclusivamente a cargo de los médicos. Ésta era la razón de que, en las Comunidades Europeas, el uso terapéutico o zootécnico sólo se permitiera si se encargaba de él un veterinario (o si tenía lugar bajo la supervisión directa de éste en el caso de algunos tipos de uso zootécnico) y si se registraban todos los tratamientos y se identificaba a los animales tratados, a fin de respetar los períodos de suspensión del tratamiento.

4.193 Las Comunidades Europeas observaron que las definiciones del Codex dejaban a cargo de las autoridades nacionales la determinación en la práctica de las condiciones efectivas. De resultas de esto, las buenas prácticas, veterinarias o agropecuarias, equivalían al respeto de las normas nacionales. No obstante, en ningún momento sugería el Codex que los países aceptaran automáticamente las normas de los demás países como conformes con las buenas prácticas. En lo que concernía a las Comunidades Europeas, las buenas prácticas veterinarias para el uso de las hormonas eran el conjunto de condiciones definidas en su legislación. Las Comunidades Europeas no aceptaban que medicamentos veterinarios potencialmente peligrosos pudieran entregarse a los agricultores para que los usaran de conformidad con las buenas prácticas agrícolas, como si fueran plaguicidas o fertilizantes. Las buenas prácticas veterinarias no eran una subdivisión de las prácticas agrícolas sino la debida actuación de un veterinario. El mandato del JECFA incluía la obligación de determinar las concentraciones admisibles e inocuas de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos "cuando se administren las sustancias en cuestión a los animales, de conformidad con buenas prácticas veterinarias y de cría". En el caso de los promotores hormonales del crecimiento, en su reunión de 1988, el JECFA parecía haber olvidado el aspecto veterinario, aunque se trataba de medicamentos veterinarios con marcadas propiedades fisiológicas y toxicológicas. Esto contrastaba espectacularmente con otros informes del JECFA sobre medicamentos veterinarios con propiedades toxicológicas comparables, en los que la evaluación preveía que el tratamiento de los animales debía llevarse a cabo de conformidad con las buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios.¹⁷⁵

4.194 Las Comunidades Europeas adujeron que, aunque el Codex había recomendado en 1993 un Código Internacional de Prácticas para la Regulación del Uso de Medicamentos Veterinarios, no estaba claro hasta qué punto y con qué rigor respetaban los países ese Código de Prácticas del Codex. Además, pese a la evidente necesidad de administrar las hormonas de conformidad con buenas prácticas veterinarias, en el informe preparado por el JECFA se consideraba que cinco de esas hormonas no presentaban probablemente riesgos para la salud humana si se utilizaban de conformidad con las buenas prácticas ganaderas, expresión que no se definía. Se suponía que la expresión "buenas prácticas ganaderas" era análoga a la de buenas prácticas agrícolas, pero se refería concretamente a las buenas prácticas en el cuidado y la cría de animales. Se utilizaba también, por ejemplo, en relación con la alimentación y el cobijo de los animales de explotación.

4.195 A juicio de las Comunidades Europeas, la expresión "buenas prácticas ganaderas" no tenía sentido en relación con posibles sustancias carcinógenas. La diferencia entre las buenas prácticas agrícolas y las buenas prácticas veterinarias era importante. Las buenas prácticas veterinarias no eran una subdivisión de las prácticas agrícolas sino la debida actuación de un veterinario. Las "buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios" eran el uso oficialmente recomendado o autorizado, inclusive en lo relativo a los períodos de suspensión del tratamiento, de los medicamentos veterinarios en la práctica, aprobado por las autoridades nacionales. Las buenas prácticas agrícolas en el uso de plaguicidas comprendían los usos inocuos de los plaguicidas autorizados a escala nacional en las condiciones reales necesarias para el control efectivo y fiable de las plagas. Abarcaban una gama niveles de aplicaciones de los plaguicidas, hasta el uso máximo autorizado, efectuadas de manera que el residuo resultante fuera la cantidad mínima practicable.

4.196 Las Comunidades Europeas alegaron que, en el caso de los estimulantes hormonales del crecimiento, el JECFA había olvidado rápidamente el aspecto veterinario, aunque se trataba de medicamentos veterinarios con marcadas propiedades fisiológicas y toxicológicas, haciendo únicamente referencia a las "buenas prácticas ganaderas". Sin embargo, la Comisión del Codex había declarado lo siguiente en relación con el zeranol:

El Comité tomó nota de que el nivel admisible de residuos establecido por el JECFA se había basado en los niveles máximos de residuos que ocurren después del empleo de la sustancia de conformidad con las Buenas Prácticas en el Uso de Medicamentos Veterinarios y que estaba bien por debajo del nivel que tendría significado "biológico".¹⁷⁶

Análogamente, en otros informes del JECFA sobre los medicamentos veterinarios se preveía que el tratamiento de los animales debía llevarse a cabo de conformidad con las buenas prácticas en el uso de los medicamentos veterinarios. Éste era el caso de fármacos como el carbadox y el olaquindox.¹⁷⁷

4.197 Las Comunidades Europeas señalaron que la definición de los "productos veterinarios" figuraba en el párrafo 3 del Código Internacional Recomendado de Prácticas para la Regulación del Uso de Medicamentos Veterinarios, redactado en los siguientes términos:

"Los productos veterinarios (incluidos los preparados para la elaboración de piensos tratados con medicamentos) utilizados en animales destinados a la producción de alimentos deberán administrarse (o incorporarse en los piensos) de conformidad con la información pertinente sobre el producto, aprobada por las autoridades nacionales y/o de acuerdo con una prescripción y/o indicaciones emitidas por un médico veterinario calificado".

De ello se deducía que los miembros del Codex podían exigir que los productos veterinarios utilizados para mejorar la producción animal se utilizaran únicamente por prescripción y bajo la supervisión directa de un veterinario calificado. Evidentemente, no era ésta la situación existente en el Canadá, donde los agricultores utilizaban estos productos sin receta. Las Comunidades Europeas adujeron que, en el Canadá, el número de animales objeto de pruebas era muy pequeño y que, sin embargo, en ese número de muestras sumamente reducido, se habían registrado infracciones de las concentraciones toleradas. En esas circunstancias, la cuestión era si debía tenerse en cuenta esa información al realizar una evaluación del riesgo. Dadas las posibilidades de uso indebido y los grandes incentivos que impulsaban a los agricultores a no respetar las condiciones de uso prescritas en las etiquetas, quizás fuera más apropiado prohibir el uso de esas sustancias para estimular el crecimiento. El uso con receta y bajo la supervisión directa de un veterinario calificado fue una de las condiciones establecidas por la Comisión de las CE cuando consideró la posibilidad de permitir el empleo de las tres hormonas naturales para estimular el crecimiento en 1984, posibilidad que rechazaron los órganos legislativos competentes de las CE por las razones anteriormente explicadas (párrafo 4.18). Las Comunidades Europeas indicaron que el elevado costo explicaba probablemente el porcentaje sumamente reducido de pruebas y controles aplicados en el Canadá, porque los beneficios económicos resultantes del uso de estas hormonas para estimular el crecimiento probablemente no bastaban para ejercer un nivel de control apropiado.

4.198 Las Comunidades Europeas adujeron que la administración y el posible uso indebido de hormonas presentaban riesgos adicionales para la salud humana y animal. Los científicos habían alegado que:

De acuerdo con el método actual que consiste en establecer LMR basados en las buenas prácticas veterinarias, las posibilidades de detección del uso indebido de sustancias autorizadas quedan esencialmente reducidas a la prueba directa. (...) El uso indebido rentable de los estimulantes del crecimiento con actividad hormonal autorizados tampoco tiene que dar lugar a la infracción del LMR si es que éste llega a establecerse. Además, en el caso de los estimulantes del crecimiento con actividad hormonal, el uso indebido puede ser peligroso para los consumidores si, en lugar de utilizar los implantes autorizados, se administran a los animales productos del mercado negro más baratos mediante inyecciones en lugares del cuerpo no determinados.

(...) Si se autorizaran el uso de sustancias hormonalmente activas, probablemente daría lugar también a una reducción espectacular de las posibilidades de revelar ese uso indebido mediante la detección de los puntos de inyección, porque ya no habría indicaciones que permitieran, durante el examen anterior y posterior al sacrificio, seleccionar a los animales de los que se sospechara que habían recibido tratamiento hormonal. Por el contrario, tendría que controlarse cada animal para determinar la existencia de puntos de inyección. Como en la práctica esto es completamente imposible, una selección aleatoria de las canales sigue siendo el único control posible de los puntos de inyección. En consecuencia, los consumidores podrían estar sometidos al riesgo de ingerir puntos de inyección no detectados y tal vez muy contaminados.

(...) En el contexto de la protección preventiva de la salud de los consumidores, debería ser evidente por sí mismo que, al evaluar los riesgos para la salud que puede presentar una sustancia, deben tomarse en consideración sus posibilidades de uso indebido. Cuando no pueda excluirse la posibilidad de que el uso indebido de una sustancia entrañe riesgos para la salud de los consumidores, se podrían prohibir también sustancias concretas con un gran potencial de uso indebido, incluso si no son peligrosas cuando su aplicación es legal (...).¹⁷⁸

4.199 Las Comunidades Europeas indicaron que las disposiciones de la legislación de las CE sobre inspección y control figuraban básicamente en las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE.¹⁷⁹ Según estas Directivas, los Estados miembros de las CE debían presentar planes anuales de inspección y los resultados anuales de sus exámenes, proporcionando descripciones detalladas de, entre otras cosas, la toma aleatoria de muestras de una selección de animales vivos y sacrificados; la investigación de los animales vivos objeto de sospecha y de su carne, con detalles acerca de las sustancias que se deseara descubrir, el número de muestras previstas y tomadas y los métodos de análisis utilizados. La Comisión de las CE aseguraba que los planes anuales de inspección estuvieran conformes con las Directivas. Como promedio, se analizaban todos los años en las Comunidades Europeas unas 200.000 muestras de animales.

4.200 Las Comunidades Europeas adujeron que la situación existente en el Canadá en lo relativo a los controles y las pruebas sobre residuos no estaba completamente clara. Parecía que existían planes anuales dentro del programa nacional pero el número de muestras de animales analizado cada año era muy reducido. Por ejemplo, se preveía que, en 1996, sólo se realizarían pruebas con muestras de 650 animales en relación con el zeranol, con muestras de 325 animales en relación con el acetato de trembolona, con muestras de 275 animales en relación con el acetato de melengestrol y con muestras de 40 animales en relación con las tres hormonas naturales.

4.201 Las Comunidades Europeas argumentaron que afirmar que las hormonas se implantan en el tercio medio de la oreja del animal equivalía a creer que, en las condiciones prácticas de las explotaciones agropecuarias, esa precisión era cuestión de rutina. Las Comunidades Europeas afirmaron que, sobre la base de un examen de las directrices canadienses para la implantación de implantes de "compudose" compuestos por estradiol y oxitetraciclina, publicadas en el Compendio de productos veterinarios del Canadá de 1995, era ilusorio creer que los agricultores podían respetar esos procedimientos en la administración habitual de esas hormonas para estimular el crecimiento. Otro ejemplo eran las indicaciones relativas a la dosificación e implantación de "REVALOR-S", un implante compuesto por las dos hormonas acetato de trembolona y estradiol, para el que no se exigía ningún período de suspensión del tratamiento. Esas indicaciones inducían a error, al afirmar que todos los animales a los que se efectuaban implantes eran inspeccionados visualmente en el momento de su llegada al matadero. Otros productos que contenían zeranol, estradiol y testosterona, aisladamente o en combinaciones, eran "Ralgro Ralabol" y "Synovex-H", para los cuales no se preveía ningún período de suspensión y que, si se utilizaban en forma inadecuada podían hacer que los residuos de esas hormonas alcanzaran concentraciones muy superiores a las de las hormonas naturales, que superarían las concentraciones toleradas. En realidad, no existía ninguna identificación especial de los animales con implantes. Efectivamente, todos los animales, tuvieran o no implantes, debían ser "inspeccionados visualmente" en el momento de su llegada al matadero, pero esto formaba parte de la inspección sanitaria normal antes del sacrificio; no tenía nada que ver con los implantes hormonales, que habitualmente no podían detectarse mediante una inspección visual. Eliminar la oreja en el momento del sacrificio sólo era útil si los implantes seguían estando localizados en ella, pero como una proporción importante de los implantes migraban a otras partes del organismo, podía carecer de todo interés.

4.202 El Canadá adujo que, en su examen de la administración y el uso, las CE no habían logrado demostrar que las seis hormonas en cuestión presentaran ningún riesgo cuando se utilizaban para estimular el crecimiento de animales. Las CE centraban su argumento en el hecho de que los implantes de hormonas no eran administrados por veterinarios, suponiendo erróneamente que los agricultores no eran capaces de administrar esos implantes por sí mismos. En su referencia a los procedimientos para la administración de implantes de hormonas, las Comunidades Europeas subestimaban a los agricultores al declarar que "... era ilusorio creer que los agricultores podían respetar esos procedimientos en la administración habitual de esas hormonas para estimular el crecimiento". Las Comunidades Europeas no proporcionaban ninguna prueba que apoyara esa afirmación.

4.203 Los productores canadienses administraban rutinaria y eficazmente tratamientos y vacunas en los que la salud de los animales dependía de una aplicación adecuada. La administración de implantes hormonales para estimular el crecimiento era una práctica habitual que los productores canadienses aplicaban con un alto grado de competencia. Además, parecía que las Comunidades Europeas también confiaban a sus agricultores tareas técnicas repetitivas de ese tipo. Por ejemplo, en algunos Estados miembros de las CE, los agricultores no necesitaban receta para obtener vacunas que se administraban a los animales destinados a la producción de alimentos mediante inyección.¹⁸⁰ En el Reino Unido, los agricultores no necesitaban receta para obtener algunos anestésicos locales administrados por inyección.¹⁸¹ Era de suponer que el agricultor administraba esas inyecciones sin la supervisión de un veterinario. Análogamente, la benzilpenicilina debía administrase en la ubre de la vaca por infusión para tratar la mastitis. La benzilpenicilina se vendía libremente en un Estado miembro de las CE, por lo menos. También en este caso era de suponer que esos tratamientos se administraban sin la supervisión de un veterinario.

4.204 El Canadá afirmó que la pretendida inquietud de las CE ante el abuso y el uso indebido de las hormonas estimuladoras del crecimiento se aplicaría del mismo modo, o más intensamente, a diversos medicamentos veterinarios cuyo uso se permitía en las Comunidades Europeas. Por ejemplo, en el caso del acetato de melengestrol, administrado como aditivo de los piensos, las Comunidades Europeas declaraban que existía un período de suspensión del tratamiento de 48 horas antes del sacrificio ... no debía darse por supuesto que siempre se respetaría el período de suspensión prescrito ... en el caso de las sustancias cuya carcinogenicidad se había demostrado, si se permitía su utilización, ésta sólo debía tener lugar en las condiciones más rigurosas posibles. A juicio del Canadá, la ironía de las Declaraciones de las CE era que éstas permitían a sus agricultores utilizar carbadox y olaquindox en los aditivos de los piensos, sin supervisión veterinaria y sin vigilar los residuos resultantes (a menos que un Estado miembro decidiera hacerlo). Ambas sustancias eran genotóxicas y requerían un período de suspensión del tratamiento de 28 días. Según la conclusión del Grupo de Trabajo sobre la evaluación de los riesgos para la salud en la Conferencia Científica de las CE de 1995:

Los fármacos antimicrobianos carbadox y olaquindox (denominados quinoxalinas) poseen propiedades genotóxicas y/o carcinógenas. En los animales tratados se hallan cantidades apreciables de residuos. Aún no se pueden establecer valores para las IDA. Pero la utilización limitada de estos fármacos únicamente en el ganado porcino durante los cuatro primeros meses, unida al período de suspensión del tratamiento de 28 días especificado, debería permitir que la cantidad de residuos presentes en el momento del sacrificio sea insignificante y reducir al mínimo el riesgo de exposición de los consumidores. Este factor de seguridad intrínseco requiere que se apliquen buenas prácticas agrícolas/veterinarias, lo cual, sin embargo, no puede garantizarse por completo; por ejemplo, en relación con el sacrificio de crías de ganado porcino, hay una posible contradicción entre la administración permitida de los fármacos hasta los cuatro meses de edad y el período de suspensión del tratamiento de 28 días exigido."¹⁸²

4.205 Las Comunidades Europeas señalaron que, en lo que se refiere a la administración y el uso de hormonas, toda la cuestión de los intereses rivales implicados había sido explicada por un experto mundial en el tema. Orville Schell, en su libro Modern Meat, citaba a Roy Hertz, doctor en medicina, que había sido Director del Servicio de Endocrinología del Instituto Nacional del Cáncer durante 28 años, y ahora trabajaba en el Departamento de Farmacología del Centro Médico de la Universidad George Washington de los Estados Unidos:

(...) defendió rigurosamente en 1978 lo que denominó la hipótesis del cáncer desencadenado por estrógenos, es decir, la idea de que los estrógenos, tanto exógenos como endógenos, y sus metabolitos desempeñan una función significativa y posiblemente etiológica [de causación de la enfermedad] en la patogénesis del cáncer en los tejidos del ser humano y los animales que responden al estrógeno. (...) Cuando un colega le pidió que determinara más concretamente los niveles de estrógenos exógenos que deben estar presentes en la carne para que el riesgo de cáncer que corra el consumidor sea realmente apreciable, Hertz contestó sencillamente: "La respuesta a su pregunta es que no lo sabemos". (...) Sé que los productores dicen que la cantidad de estrógenos que agregan al organismo del animal se sitúa muy por debajo de las concentraciones que se alcanzan naturalmente después de la concepción. Pero, yo les respondería: "Muy bien. �Pero por qué agregar más?". Los picos de secreción naturales de las hormonas representan ya una carga biológica suficiente para el organismo. Sabemos que esas hormonas endógenas desempeñan ya una función decisiva en la aparición de tumores malignos en el aparato genital femenino y en la mama. Por lo tanto, el hecho de que esas sustancias químicas estén presentes en el organismo no justifica que lo recarguemos aún más, especialmente cuando las cantidades efectivas se expresan en microgramos. En cuanto a la píldora anticonceptiva, hay dos factores que hacen muy diferentes las circunstancias ... el primero es que los anticonceptivos se administran bajo supervisión de un médico. El segundo es que, cuando la consumidora decide tomarlos, realiza libremente su elección, es de suponer que con pleno conocimiento de las opciones y de los posibles efectos perjudiciales. Pero, en el caso de los aditivos hormonales de los alimentos, el consumidor no tiene la menor idea de que los está ingiriendo. Y sencillamente no creo que exista ninguna razón para que una persona se vea expuesta involuntariamente a ellos. Simplemente adopto, en relación con estos tipos de aditivos alimentarios, una postura purista ... a menos que exista una necesidad apremiante -por ejemplo, en caso de hambre epidémica- no creo que pueda justificarse el riesgo efectivo o incluso potencial. Que las empresas farmacéuticas presenten estos compuestos como libres de todo riesgo ... es completamente inadmisible, puesto que no sabemos realmente cuáles serán a largo plazo sus consecuencias desde el punto de vista de la causación del cáncer.

4.206 Las Comunidades Europeas declararon que, en el caso de las sustancias bencilpenicilina e ivermectina, en el artículo 4 3) b) de la Directiva 81/851/CEE, modificada por la Directiva 90/676/CEE¹⁸³, se requería una receta de un veterinario para dispensar al público medicamentos veterinarios, a fin de evitar a los consumidores los riesgos resultantes de productos alimenticios procedentes de animales tratados. Si en algunos Estados miembros no se requería efectivamente la prescripción, esto no estaba conforme con las disposiciones de la Directiva. La Comisión de las CE había pedido información al respecto a los Estados miembros de las CE, pero aún no habían contestado todos. La situación de los que habían respondido era la siguiente: en Alemania y Dinamarca, ninguna de esas sustancias podía obtenerse sin receta. El Canadá admitía que la prescripción también se exigía en Francia. En los Países Bajos, era necesaria la receta de un veterinario para obtener bencilpenicilina. Irlanda aún no había contestado pero la Comisión disponía de información según la cual sólo la bencilpenicilina podía obtenerse sin prescripción y sólo por las organizaciones de agricultores que aplicaban un programa especial de prevención de la mastitis en las vacas. La administración en el marco de este programa se efectuaba bajo supervisión de veterinarios y afectaba a un número limitado de animales. Las Comunidades Europeas adujeron que el Canadá se había referido con tanta amplitud a tantas sustancias que era difícil saber hacia donde orientaban sus argumentos el debate jurídico. Gradualmente, el Canadá había limitado la cuestión de la coherencia a un número muy reducido de sustancias, y al parecer concentraba sus argumentos en dos de ellas: el carbadox y el olaquindox, porque se decía que ambas presentaban el mismo tipo de riesgos para la salud humana y animal. Las Comunidades Europeas habían explicado las condiciones en las que se autorizaba el uso del carbadox y el olaquindox en las Comunidades Europeas. Partiendo de las diferencias que habían destacado, podía alegarse que el carbadox y el olaquindox eran sustancias distintas de las hormonas en cuestión. Se administraban únicamente a un tipo de animales (crías de ganado porcino) y sólo actuaban como estimulantes del crecimiento en forma indirecta. No obstante, las condiciones impuestas en virtud de las medidas adoptadas por las CE garantizaban que no hubiera residuos de carbadox ni de olaquindox en la carne destinada al consumo humano. Por lo tanto, el nivel de protección era el mismo en el caso de esas dos sustancias y en el de las hormonas. Las Comunidades Europeas habían demostrado que no podrían garantizar el mismo nivel de protección en relación con esas hormonas si hubieran decidido aplicar los LMR del Codex. En el caso del carbadox y el olaquindox, el nivel de protección aplicado por las CE implicaba que no existía ningún riesgo de resultas de la presencia de residuos de esas sustancias en la carne destinada al consumo humano. El hecho de que las Comunidades Europeas hubieran decidido alcanzar ese nivel de protección mediante medidas distintas de las aplicadas a las hormonas estimuladoras del crecimiento carecía de interés para este Grupo Especial. Las Comunidades Europeas elegían las medidas que aplicaban a la luz de las circunstancias concretas en que se utilizaba cada sustancia, a fin de alcanzar el nivel de protección apropiado.

4.207 El informe científico del JECFA sobre el carbadox y el olaquindox estaba fechado en 1991. En él se llegaba a la conclusión de que, aunque el carbadox era una sustancia química carcinógena, si se respetaban las condiciones de uso, los residuos de los metabolitos que podían detectarse en el músculo de la carne de ganado porcino no eran carcinogénicos. Esa era la evaluación en la que se había basado el JECFA para autorizar el uso del carbadox. La legislación de las CE respetaba todas las condiciones de uso indicadas en el informe del JECFA. En el caso del olaquindox, las conclusiones de ese informe no eran concluyentes y se habían solicitado nuevos estudios. Pero se permitía el uso provisional del olaquindox de acuerdo con las buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios. La legislación de las CE respetaba las condiciones de uso del olaquindox. Las Comunidades Europeas permitían el empleo de carbadox y olaquindox desde 1988. En el Consejo de Ministros de 26 de febrero de 1996, se había decidido reexaminar las autorizaciones de varias sustancias, entre las que figuraban el carbadox y el olaquindox, lo cual se había confirmado en la reunión del Consejo de Ministros de 16 de diciembre de 1996. Esto demostraba que las Comunidades Europeas ya estaban adoptando medidas en relación con esas dos sustancias por propia iniciativa.

vi) Otros parámetros

4.208 Las Comunidades Europeas adujeron que una posible fuente de riesgos frecuentemente mencionada por los científicos era consecuencia de la incertidumbre sobre la naturaleza y fiabilidad de los métodos utilizados para establecer los datos pertinentes. El procedimiento para determinar el riesgo de la utilización de hormonas había permanecido en gran medida inalterado desde hacía 30 o 40 años y los científicos habían afirmado que el proceso de evaluación científica del riesgo debería fundamentarse en la ciencia básica para evaluar el riesgo, y luego abordar la cuestión de las incertidumbres, en lugar de combinar estos dos elementos. No obstante, un enfoque mucho más serio científicamente era fomentar activamente la investigación del mecanismo de toxicidad de cada nueva sustancia estimulante. A menos que se encaminaran los esfuerzos a comprender la razón de que ocurriese un efecto adverso particular (es decir, a evaluar el mecanismo de toxicidad), la evaluación del riesgo siempre estaría abierta a la crítica de que su base científica era insuficiente. La ciencia seguía progresando rápidamente y no se podía considerar como algo definitivo para siempre ninguna evaluación del riesgo. Era necesario proceder periódicamente a una revisión, cuya frecuencia debería quedar determinada por factores tales como la disponibilidad de nuevos datos toxicológicos; el nivel de incertidumbre identificado en la evaluación de riesgos del producto, y conclusiones resultantes de investigaciones sobre la exposición al mismo. Con demasiada frecuencia, se suspendían las investigaciones del riesgo en el momento en que se aceptaba o rechazaba el uso de un estimulante particular. Era necesario encontrar los medios de ampliar la base de conocimientos, en esferas en que existieran incertidumbres considerables.¹⁸⁴

4.209 Las Comunidades Europeas alegaron también que los científicos habían planteado dudas respecto a la confidencialidad de los datos. Se había sugerido la necesidad de realizar una evaluación de riesgos por separado en cada sustancia estimulante del crecimiento aprovechando todos los datos disponibles, y no simplemente los proporcionados por una empresa que deseara comercializar un producto. Esto requería una mayor accesibilidad a la información clasificada como confidencial. A este fin, se había sugerido que se estableciera un límite de tiempo sobre la confidencialidad de los datos de inocuidad.¹⁸⁵ Las Comunidades Europeas no negaban que la ciencia tuviera sus límites. No obstante, esos límites debían tenerse en cuenta al evaluar los riesgos. Los miembros debían poder aprender de los errores cometidos por la ciencia en el pasado y tomarlos en consideración al establecer sus objetivos de política sanitaria; debían poder aplicar una política sanitaria prudente, no dictada por estrechas razones económicas; y no debían verse privados del ejercicio de su derecho soberano a adoptar medidas sanitarias y fitosanitarias apropiadas, simplemente porque el Codex hubiera decidido (por 33 votos a favor, 29 en contra y 7 abstenciones, cuando el número total de sus miembros era de 152 países) recomendar IDA y LMR para esas hormonas cuando se utilizaban para estimular el crecimiento.

vii) El principio de cautela

4.210 Las Comunidades Europeas destacaron que la diferencia entre al Canadá y las Comunidades Europeas en lo relativo al grado de reglamentación se debía a la mayor adhesión de éstas al principio de cautela.¹⁸⁶ Reflejaba los diferentes niveles de protección del consumidor adoptados por las Comunidades Europeas y el Canadá. Cuando existían dudas sobre la inocuidad de un producto, las Comunidades Europeas otorgaban el beneficio de la duda al consumidor. En el caso de las hormonas estimuladoras del crecimiento el Canadá se lo había otorgado al productor.

4.211 Esta diferencia en el grado de reglamentación era consecuencia de la mayor importancia que las Comunidades Europeas asignaban al denominado principio de cautela.¹⁸⁷ Este principio se recogía ahora en el propio Tratado de la UE, cuyo artículo 130R, relativo a la protección del medio ambiente, disponía, entre otras cosas, lo siguiente:

"La política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de situaciones existentes en las distintas regiones de la Comunidad. Se basará en los principios de cautela y de acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio quien contamina paga. Las exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad ..."¹⁸⁸

4.212 A juicio de las CE, tenía escasa importancia que se hablara de "principio" de cautela¹⁸⁹ o de "enfoque" cautelar. Sus características básicas eran bien conocidas y ampliamente aceptadas, por lo que podía decirse que se había convertido en un principio generalmente aceptado del derecho internacional, en particular en la esfera de la prevención de los riesgos para la salud de los seres humanos o los animales o para el medio ambiente. El riesgo (cáncer) había sido identificado en este caso; la falta de conocimientos científicos sobre el mecanismo exacto por el que actuaba no era razón suficiente para no adoptar medidas estrictas con objeto de prevenirlo.

4.213 Las Comunidades Europeas observaron que estos riesgos podían examinarse desde un punto de vista más amplio y en un contexto reglamentario más general. La función decisiva que desempeñaba la ciencia en la reglamentación del empleo de sustancias y fármacos tóxicos estaba más allá de toda duda; las Comunidades Europeas hacían uso de la ciencia en su proceso de reglamentación y promovían su función a escala internacional. Pero el recurso a la ciencia tenía sus limitaciones. La certidumbre científica era difícil de alcanzar en un proceso reglamentario, y la reglamentación de las sustancias tóxicas había de llevarse a cabo en ese clima de incertidumbre. En último término, se trataba de saber qué grado de incertidumbre estaba dispuesto a aceptar un ordenamiento jurídico. El enfoque cautelar de las CE era necesario para evitar situaciones como las ilustradas por muchos casos de peligros para la salud que sólo se hicieron evidentes mucho tiempo después de que hubiera creído que las sustancias o productos eran inocuos, por ejemplo en el caso de los ciclamatos, la sacarina, la fenformina, numerosos plaguicidas (como el DDT), el amianto, la talidomida y la hormona dietilestilbestrol. Dos casos de reciente interés en las Comunidades Europeas, habían puesto de manifiesto la conveniencia de adoptar un enfoque cautelar por lo que respecta a la protección del consumidor: los casos de E. Coli y de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB).¹⁹⁰

4.214 El Canadá adujo que el principio de cautela aún no tenía el rango de principio general del derecho internacional ni de norma de derecho internacional consuetudinario.¹⁹¹ Durante la negociación del Acuerdo sobre MSF, los gobiernos conocían el enfoque cautelar que estaba tomando forma en el campo del derecho ambiental internacional. La inclusión en el Acuerdo sobre MSF del párrafo 7 del artículo 5, por el que se permitía a los Miembros adoptar provisionalmente medidas sobre la base de la información pertinente de que dispusieran, era una expresión de ese enfoque. Así pues, el enfoque cautelar se había tenido en cuenta al establecer el equilibrio interno de derechos y obligaciones dentro del Acuerdo sobre MSF.

4.215 Las Comunidades Europeas adujeron que el párrafo 7 del artículo 5 no era aplicable en este caso porque las medidas de las CE no eran provisionales. Las Comunidades Europeas conocían los riesgos y habían adoptado medidas para prevenirlos. De hecho, existían pruebas evidentes, procedentes del CIIC, el JECFA y otras fuentes, de que estas hormonas eran carcinógenas. Por lo tanto, la actuación de las Comunidades Europeas estaba justificada.

4.216 El Canadá observó que las Comunidades Europeas habían admitido que su prohibición de las importaciones no se basaba en el párrafo 7 del artículo 5. No obstante, las Comunidades Europeas parecían sugerir que el concepto de la cautela podía primar de algún modo sobre ciertas disposiciones recogidas en el texto del Acuerdo sobre MSF, sugerencia que rechazaba el Canadá. Cualquier insinuación por parte de las Comunidades Europeas de que el concepto de la cautela justificaría de alguna manera la adopción, con arreglo al Acuerdo sobre MSF, de medidas no basadas en testimonios científicos era contraria a los principios fundamentales de interpretación de los tratados recogidos en los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el derecho de los tratados y equivaldría a una revisión del Acuerdo sobre MSF. Por consiguiente, las Comunidades Europeas no podían invocar el enfoque cautelar o principio de cautela para anular sus obligaciones en virtud del Acuerdo sobre MSF.

viii) Protección de la salud animal

4.217 Las Comunidades Europeas alegaron que uno de los propósitos de las medidas en cuestión consistía en proteger los animales contra el empleo de estas hormonas para estimular el crecimiento. En los trabajos preparatorios, el Parlamento Europeo había considerado los posibles efectos perjudiciales de estas sustancias para la inmunidad de los animales contra diversas enfermedades, lo que a su vez podía dar lugar a un mayor empleo de antibióticos.¹⁹² Además, en el preámbulo y el texto de la Directiva 88/146/CEE se establecía con claridad que también se habían tomado en consideración preocupaciones relativas a eventuales peligros para la salud de los animales. Las estrictas condiciones impuestas por la Directiva para el empleo de estas hormonas con fines terapéuticos y zootécnicos tenían entre sus objetivos la protección de la salud animal contra una administración inadecuada. En el artículo 5 se disponía que los Estados miembros de las CE deberían velar para que "no se envíen desde su territorio hacia el de otro Estado miembro animales a los que se les hayan administrado, por cualquier medio que sea, sustancias de efectos tireostático, estrógeno, andrógeno o gestágeno ...", salvo con fines terapéuticos o zootécnicos. En el párrafo 1 del artículo 6 se disponía que "los Estados miembros prohibirán la importación procedente de terceros países de animales de explotación a los que se les haya administrado, por cualquier medio que sea, sustancias de efecto tireostático, estrógeno, andrógeno o gestágeno", salvo con fines terapéuticos o zootécnicos y en condiciones equivalentes a las aplicadas en las Comunidades Europeas. Uno de los objetivos de esta prohibición era la protección de la salud animal, ya que la prohibición del comercio de tales animales empezaba por desalentar la administración de esas hormonas.

4.218 Las Comunidades Europeas sostuvieron que los científicos estaban de acuerdo en que las dosis de estas hormonas, administradas a niveles que producían actividad hormonal, tenían efectos carcinogénicos en los animales de laboratorio. El Informe de 1988 del JECFA había documentado esos efectos carcinogénicos. Había indicios de que la administración oral y parenteral de estadriol-17b podía aumentar la incidencia de tumores en animales de experimentación. Estos tumores ocurrían sobre todo en tejidos con elevadas concentraciones de receptores de hormonas específicas que normalmente respondían a un estímulo proveniente del estradiol-17b. El JECFA señalaba igualmente que la incidencia de tumores de la glándula mamaria, los ovarios, el útero y la vagina era superior en los animales tratados únicamente con progesterona que en los animales testigo. La incidencia de tumores uterinos era "sorprendentemente elevada", y la de tumores de la próstata era mayor en los roedores tratados con altas dosis de testosterona que en los animales testigo. El JECFA llegaba a la conclusión de que las respuestas carcinogénicas se relacionaban con las actividades hormonales de cada una de estas tres hormonas.

4.219 Las Comunidades Europeas señalaron que el JECFA también había comprobado hiperplasia y tumores de hígado en ratones que habían recibido elevadas dosis de acetato de trembolona y ligeros incrementos en la incidencia de tumores de las células de los islotes del páncreas de ratas, que según la conclusión del JECFA, eran una consecuencia de la actividad hormonal de los metabolitos de trembolona. En el examen de zeranol realizado por el JECFA se observaron en las ratas efectos estrogénicos pero no carcinogénicos. Los ratones, en cambio, mostraron una mayor tendencia a tumores del lóbulo anterior de la glándula pituitaria que los ratones del grupo testigo que arrojaron resultados negativos. El JECFA informaba que esos tumores raras veces ocurrían espontáneamente en los ratones, pero se había comprobado que resultaban de la administración de hormonas estrogénicas. También en este caso, el JECFA determinó que el efecto tumorígeno del zeranol guardaba relación con sus propiedades estrogénicas.

4.220 Los diversos efectos carcinogénicos en animales de laboratorio que se mencionaban en el Informe del JECFA de 1988 se explicaron más detalladamente en los informes del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC). El suplemento 7 de las Monografías del CIIC, 1987, daba cuenta de pruebas suficientes de efectos carcinogénicos causados en los animales por el estradiol-17b y la progesterona. El CIIC señalaba que la administración a ratones de estradiol-17b y sus ésteres acentuaba la incidencia de tumores mamarios, pituitarios, uterinos, cervicales, vaginales, testiculares, linfoides y óseos. En las ratas se manifestaba una mayor incidencia de tumores mamarios y pituitarios. En los hámsteres se producía una alta incidencia de tumores malignos de riñón en los machos castrados y no castrados y en las hembras ovarioectomizadas, pero no en las demás hembras. En los cobayas se observaron lesiones fibromiomatosas difusas uterinas y abdominales (página 284). El CIIC informaba de que la progesterona aumentaba en los ratones la incidencia de los tumores ováricos, uterinos y mamarios. Las perras tratadas durante cuatro años con progesterona desarrollaban una incidencia, relacionada con la dosis, de nódulos en las glándulas mamarias (página 296). El CIIC daba la importante indicación de que existían pruebas según las cuales la administración de dosis bajas de progesterona durante períodos prolongados actuaba en combinación con agentes carcinogénicos, como ciertos virus y sustancias químicas, incrementando el desarrollo de tumores. En consecuencia, la administración durante largo tiempo de progestinas sintéticas podía crear un peligro similar al acentuar la incidencia de tumores debidos a otros agentes.¹⁹³

4.221 El CIIC había comprobado también que la presencia de zeralenona, un metabolito del zeranol, en la dieta de los animales de laboratorio producía efectos carcinogénicos¹⁹⁴, y había causado otros efectos, entre ellos:

... atrofia de las vesículas seminales y los testículos, metaplasia escamosa de la glándula prostática, osteopetrosis, mielofibrosis de la médula ósea, vacuolización citoplasmática de las glándulas suprarrenales, hiperqueratosis de la vagina e hiperplasia endometrial ... falsa preñez [e] infertilidad.¹⁹⁵

Además, el consumo de zeralenona por animales gestantes provocaba una disminución del peso del feto y una mayor incidencia de trastornos del esqueleto y de muertes prenatales.¹⁹⁶ En lo que respecta a los efectos carcinogénicos de la hormona acetato de melengestrol, los datos publicados documentaban que provocaba una incidencia estadísticamente significativa de tumores mamarios en las hembras de ratones.¹⁹⁷

4.222 Para terminar, las Comunidades Europeas afirmaron que casi todos los argumentos presentados (párrafos 4.151 a 4.209), en particular los relativos a los posibles efectos carcinógenos y a los riesgos que podían surgir de la administración de hormonas no conforme con buenas prácticas veterinarias, se aplicaban igualmente a los animales.

4.223 El Canadá adujo que, de la definición de las medidas sanitarias que figuraba en el Anexo A al Acuerdo sobre MSF, se deducía que una medida sanitaria se adoptaba para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el territorio del Miembro. La prohibición aplicada por las CE a la importación de carne de ganado bovino tratado con hormonas no protegía la salud o la vida del ganado en el territorio de la Comunidad Europea. Por consiguiente, las referencias de las Comunidades Europeas a cuestiones relacionadas con la salud de los animales no tenían interés para esta diferencia y no debían tomarse en consideración. Además, la reclamación del Canadá se limitaba a la anulación y el menoscabo de las ventajas resultantes para el Canadá de los Acuerdos de la OMC en lo concerniente al acceso al mercado de la carne, y más concretamente de la carne de bovino. El Canadá exportaba ganado a las Comunidades Europeas únicamente con fines de cría y, como ese tipo de ganado no era tratado con hormonas para estimular su crecimiento, las medidas en cuestión no afectaban a las exportaciones del Canadá a las Comunidades Europeas.

j) Párrafo 4 del artículo 5

4.224 Las Comunidades Europeas señalaron que, en el párrafo 4 del artículo 5 se declaraba que, al determinar el nivel adecuado de protección, los Miembros deberían "tener en cuenta el objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el comercio". En un proyecto anterior de esta disposición se requería que los países consideraran los efectos sobre el comercio del nivel elegido pero, en la versión final del texto, se había abandonado el lenguaje que implicaba una obligación. La comparación de los párrafos 2 y 3 del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF también ponía de manifiesto que, cuando se trataba de los riesgos para la salud de las personas, los factores económicos no eran pertinentes para la evaluación del riesgo o para la determinación de las medidas apropiadas que habían de aplicarse con fines de protección contra esos riesgos.

Continuaci�n: k) P�rrafo 5 del art�culo 5

¹⁷⁰ M-L. Scippo y G. Maghuin-Rogister, "Methods of Detection and Surveillance of Natural Sex Steroid Hormones", Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, página 541 y siguientes del texto inglés.

¹⁷¹ Las Comunidades Europeas destacaron que en 1991 la Comisión del Codex sólo había establecido métodos provisionales que sirvieran como posible fuente de utilización. Véase Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, "Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos", volumen 3, 2da Ed., 1993.

¹⁷² Las Comunidades Europeas señalaron que, por ejemplo, la Argentina prohibía el uso de las tres hormonas naturales (aunque permitía la utilización de las dos sintéticas), citando como motivo esencial de la restricción la falta de métodos adecuados para medir las concentraciones de residuos de hormonas en la carne. 1983 OIE Scientific Report, página 411 del texto inglés.

¹⁷³ Véanse las Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, páginas 537-539 del texto inglés.

¹⁷⁴ COM(84)295.

¹⁷⁵ Las Comunidades Europeas señalaron que éste había sido el caso, por ejemplo, de los fármacos carbadox y olaquindox (1991, informe preparado por la 36� reunión del JECFA, WHO Food Additives Series 27 (1991), páginas 169 y 202 del texto inglés).

¹⁷⁶ Alinorm 89/31A, Comisión del Codex, decimoctava reunión de 3-12 de julio de 1989, páginas 12 y 13, párrafo 78.

¹⁷⁷ "Toxicological evaluation of certain veterinary drug residues in food", 1991, informe preparado por la 36� reunión del JECFA, WHO Food Additives Series 27, páginas 169 y 202 del texto inglés.

¹⁷⁸ B. Jülicher, "Sampling Strategies", en Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, páginas 537-539 del texto inglés. "Detection and Surveillance", Grupo de Trabajo III, idem, páginas 33-34 del texto inglés.

¹⁷⁹ EC Official Journal (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) L 191, 23 de julio de 1985, página 46 del texto inglés y Diario Oficial de las CE L 275, 26 de septiembre de 1986, página 36. Las Comunidades Europeas señalaron que estas disposiciones han sido ahora reexaminadas y mejoradas y se promulgarán de nuevo en la Directiva 96/23/CEE, de 29 de abril de 1996, que entrará en vigor el 1� de julio de 1997.

¹⁸⁰ A.R.M. Kidd (septiembre de 1992), "Distribution of Veterinary Medicines within the European Community: Final Report prepared for DG III of the Commission of the European Communities" cuadro 6, página 48 del texto inglés.

¹⁸¹ Ibid, cuadro 4, página 43 del texto inglés.

¹⁸² Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, páginas 24 y 25 del texto inglés.

¹⁸³ Diario Oficial de las CE, L.373, 31 de diciembre de 1990, página 15.

¹⁸⁴ Profesor J. Bridges y Dr. O. Bridges, "Hazards of Growth Promoting Agents and Strategies of Risk Assessment", Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, páginas 258 y 259 del texto inglés.

¹⁸⁵ Ibid., página 262.

¹⁸⁶ D. Freestone y E. Hey (1996), "The Precautionary Principle and International Law".

¹⁸⁷ Ibid.

¹⁸⁸ Las Comunidades Europeas señalaron que el principio de cautela se reconocía en varios acuerdos y convenciones de derecho internacional. Por ejemplo, véase Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD): Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo de 13 de junio de 1992, documento de las Naciones Unidas A/CON.151/26, volumen I (1992). En general, véase Freestone & Hey, supra.

¹⁸⁹ Las Comunidades Europeas hicieron referencia a un capítulo de una obra reciente de D. Freestone y E. Hey, The Precautionary Principle and International Law, 1996, en el que se llegaba claramente a la conclusión de que el principio de cautela ya tenía el rango de principio general del derecho internacional (capítulo 3, de J. Cameron y J. Abouchar, The Status of the Precautionary principle in International Law.

¹⁹⁰ Las Comunidades Europeas explicaron que E. Coli era una bacteria que habitaba el intestino de todos los animales. En los primeros tiempos de la bacteriología alimentaria, se había supuesto que era ubicua e inocua. En la primera monografía de la FAO sobre higiene de la carne, publicada en 1957, se decía que no había informes convincentes que demostraran la intervención directa de E.Coli en brotes de intoxicación alimentaria. El segundo informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Higiene de la Carne (1962), había estimado que se carecía de conocimientos suficientes sobre la importancia de E. Coli como causante de enfermedades propagadas por alimentos y que la cuestión debía investigarse. Incluso en 1974, se afirmaba en el manual de higiene de la carne de Thornton que no era probable que se fijaran en el intestino humano cepas de E. Coli procedentes de animales. Cuando en 1964 las Comunidades Europeas adoptaron sus primeras normas sobre higiene de la carne, aplicaron un enfoque cautelar que exigía la utilización de estructura, equipo y procedimientos de manipulación higiénicos con miras a evitar toda contaminación bacteriana de la carne. Por lo que respecta a la EEB, las Comunidades Europeas observaron que se trataba de una nueva enfermedad del ganado, reconocida hacía tan sólo diez años en el Reino Unido. Cuando se demostró que formaba parte del grupo de encefalopatías espongiformes transmisibles, se dio por supuesto en general que era la forma bovina de la tembladera de los ovinos, una enfermedad de las ovejas que se conocía desde hacía más de 250 años. Como no existían pruebas de que el consumo de carne de oveja afectada por la tembladera fuese un peligro para la salud humana, se había dado por supuesto en algunos círculos que tampoco la EEB presentaría peligros para los seres humanos. Ese supuesto había quedado sin base recientemente con la aparición de un conjunto de casos de una nueva forma de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, encefalopatía espongiforme humana que, a juicio de los expertos, probablemente estaba vinculada a la EEB. En este caso, afortunadamente se había adoptado un enfoque cautelar desde un principio, pese a la opinión general de que los riesgos para los seres humanos eran inciertos o sumamente pequeños. Se eliminaron de la cadena alimentaria humana los tejidos de los que se sabía que contenían el agente de la EEB, así como algunos cuya infectividad no se había demostrado pero que podrían posiblemente estar afectados. En aquel momento, algunos círculos criticaron esas medidas como una reacción excesiva, pero ahora era evidente que habían sido previsoras.

¹⁹¹ El Canadá citó a Birnie y Boyle que, en su obra titulada "International Law and the Environment" (Oxford: Clarendon Press, 1992), página 98, llegaban a la siguiente conclusión en relación con el "principio de cautela":

Pese al atractivo del principio de cautela, la gran diversidad de interpretaciones que de él se han hecho y la novedad y los efectos de largo alcance de algunas de sus aplicaciones parecen indicar que aún no tiene el rango de principio del derecho internacional. Aún no se ha dado respuesta a difíciles preguntas relativas al punto en que comienza a ser aplicable a cualquier actividad determinada, lo cual debilita gravemente su carácter normativo y su utilidad práctica, aunque el apoyo a ese principio indica que los Estados dispuestos a aceptarlo aplican una política de mayor prudencia.

Aunque esto se había escrito en 1992, el Canadá sostuvo que la conclusión seguía siendo válida.

¹⁹² Resolución del Parlamento Europeo, EC Official Journal (Diario Oficial de las CE), N� C288/158, de 11 de noviembre de 1985.

¹⁹³ 21 IARC Monographs, página 132.

¹⁹⁴ 56 IARD Monographs, página 431; y 31 IARC Monographs, página 287.

¹⁹⁵ Idem., página 417.

¹⁹⁶ Idem., páginas 421 y 422.

¹⁹⁷ J.W. Lauderlade et al. (1977), "Studies of a progesterone (MGA) as related to residues and human consumption", volumen 3, páginas 5-33.

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