k) Párrafo 5 del artículo 5

4.225 El Canadá recordó que, en el párrafo 5 del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF se decía que "... cada Miembro evitará distinciones arbitrarias o injustificables en los niveles que considere adecuados en diferentes situaciones, si tales distinciones tienen por resultado una discriminación o una restricción encubierta del comercio internacional". No obstante, el Canadá adujo que el nivel de protección sanitaria aplicado por las CE en el caso de las hormonas estimuladoras del crecimiento era significativamente superior al que aplicaban a los estimulantes del crecimiento antimicrobianos y a otros medicamentos veterinarios, lo cual tenía por resultado una discriminación y una restricción encubierta del comercio internacional.

4.226 El Canadá señaló que se entiende por medicamento veterinario cualquier "sustancia que se aplica o administra a cualquier animal destinado a la producción de alimentos, como los que producen carne o leche, las aves de corral, peces o abejas, tanto con fines terapéuticos como profilácticos o de diagnóstico, o para modificar las funciones fisiológicas o el comportamiento".¹⁹⁸ Con los animales de explotación se utilizaban gran número de medicamentos veterinarios, que podían clasificarse en varios grupos, entre ellos los antimicrobianos (por ejemplo, los antibióticos), los antihelmínticos, los plaguicidas, los antiprotozoarios (por ejemplo, los coccidiostáticos) y las hormonas. Lo que ocurría con estos medicamentos veterinarios dentro del organismo del animal era muy variable. Algunos compuestos se metabolizaban o se eliminaban rápidamente mientras que otros, por ejemplo algunos antibióticos, eran mucho más persistentes. Las hormonas eran sólo uno de los tipos de medicamentos veterinarios utilizados para estimular el crecimiento. Los aditivos antimicrobianos de los piensos se empleaban también habitualmente para estimular el crecimiento de varias especies animales, en particular del ganado. Estimulantes del crecimiento como los antibióticos ionóforos (por ejemplo, la monesina) y no ionóforos (por ejemplo, la avoparcina, el carbadox, el olaquindox) se utilizaban ampliamente como aditivos de los piensos en todos los Estados miembros de las CE.¹⁹⁹

4.227 El Canadá adujo que las medidas adoptadas por las CE debían considerarse en el contexto de la reglamentación de los medicamentos veterinarios en general en las Comunidades Europeas. Éstas reglamentaban los medicamentos veterinarios con arreglo a dos sistemas: los productos destinados a un uso terapéutico o empleados para la alteración de funciones fisiológicas²⁰⁰ y los agregados a los piensos con fines de profilaxis y estimulación del crecimiento.²⁰¹ El Canadá observó que parecía haber diferencias notables entre ambos sistemas. Los medicamentos veterinarios reglamentados por las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios estaban sujetos a procedimientos de autorización y prescripciones en materia de Límites Máximos de Residuos (LMR).²⁰² (Reglamento relativo a los LMR), así como a prescripciones en materia de vigilancia de los residuos.²⁰³ Esto implicaba que existía un nivel de riesgo admisible en el uso de cada uno de estos compuestos. En cambio, los medicamentos veterinarios reglamentados por las Directivas relativas a los aditivos en la alimentación animal no parecían estar sujetos a estas disposiciones. No se establecían LMR para estos otros productos, pese al hecho de que presentaban algunos riesgos para la salud humana. Las tres hormonas naturales en cuestión -estradiol-17b, progesterona y testosterona- sólo podían utilizarse con fines terapéuticos y zootécnicos en las Comunidades Europeas. Su uso se regía por las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios y estaban sujetas a los procedimientos de autorización y las prescripciones en materia de LMR establecidos en el Reglamento del Consejo relativo a los LMR y a las prescripciones en materia de vigilancia establecidas en las Directivas 85/348/CEE y 96/23/CEE.

4.228 El Canadá indicó que, en las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios de las CE se establecían normas para la autorización de la comercialización y la distribución de los medicamentos veterinarios. Las solicitudes de autorización requerían la realización de estudios de la toxicidad, las propiedades farmacológicas y los residuos y sus efectos, así como datos sobre la aparición de organismos resistentes en el caso de los productos utilizados para la prevención o el tratamiento de enfermedades infecciosas en los animales. El Comité de medicamentos veterinarios²⁰⁴ daba su opinión acerca de la conformidad de un medicamento determinado con las prescripciones de la Directiva.

4.229 El Canadá declaró que los Estados miembros de las CE estaban obligados a adoptar medidas de reglamentación para controlar la distribución de los medicamentos veterinarios de conformidad con las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios. No obstante, señaló que la aplicación variaba según el Estado miembro de las CE de que se tratara, ya que algunos permitían que ciertos medicamentos veterinarios administrados a animales destinados a la producción de alimentos se obtuvieran sin receta mientras que otros la exigían.²⁰⁵ Había también opiniones divergentes sobre los casos en que era necesario que un fármaco objeto de prescripción fuera administrado por un veterinario.²⁰⁶ Aunque las Directivas de las CE disponían que las tres hormonas naturales sólo podían ser administradas por un veterinario, al parecer las Comunidades Europeas no aplicaban ese requisito a otros medicamentos, como los anestésicos generales, los estupefacientes o las sustancias sicotrópicas.²⁰⁷ En la práctica, los agricultores podían administrar medicamentos veterinarios objeto de prescripción sin que el veterinario viera siquiera a los animales tratados.²⁰⁸

4.230 El Canadá observó que, con arreglo al Reglamento del Consejo relativo a los LMR, no podía autorizarse el uso de ningún nuevo medicamento veterinario en los Estados miembros de las CE hasta que se fijara un LMR para toda la Comunidad, y los LMR para los productos ya existentes habían de establecerse antes del final de 1997. Todas las sustancias farmacológicamente activas examinadas debían incluirse en uno de los anexos del Reglamento²⁰⁹, que eran los siguientes:

1. sustancias para las que se habían establecido LMR;

2. sustancias no sujetas a LMR;

3. sustancias para las que se habían establecido LMR provisionales;

4. sustancias para las que no podía establecerse un LMR.

4.231 Las sustancias se incluían en el anexo II cuando "... después de la evaluación ... no fuera necesario para la protección de la salud pública fijar un límite máximo de residuos". En el caso de las sustancias contenidas en el anexo III, se establecía un LMR provisional para un período de tiempo determinado "... siempre que no haya razones para suponer que los residuos de las sustancias de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgo para la salud del consumidor". Las sustancias se incluían en el anexo IV cuando no podía establecerse un LMR por el hecho de que los residuos de las sustancias, fuera cual fuera su límite, en productos alimenticios constituían un riesgo para la salud del consumidor. Quedaba prohibido en toda la Comunidad administrar estas sustancias a animales destinados a la producción de alimentos. De las tres hormonas naturales en cuestión en esta diferencia, sólo una parecía haberse examinado con arreglo a este Reglamento, el estradiol-17b, que se había incluido en el anexo II. Las Comunidades Europeas habían decidido que no era necesario que quedara sujeto a un LMR.

4.232 El Canadá indicó que las Comunidades Europeas habían establecido prescripciones para la investigación de residuos de medicamentos veterinarios en los animales y en las carnes frescas²¹⁰ que, en el caso de las hormonas, complementaban las prescripciones²¹¹ por las que se establecían normas sobre la detección y vigilancia de las sustancias que ejercían efectos hormonales o tireostáticos. Los Estados miembros de las CE debían realizar pruebas para detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios, con arreglo a un plan nacional. Los laboratorios de referencia de las CE y los laboratorios nacionales se ocupaban de realizar pruebas con muestras de carne a efectos de vigilancia. Cuando el examen de una muestra revelaba la presencia de residuos de sustancias prohibidas o de cantidades de sustancias autorizadas que superaban los niveles establecidos por la legislación de las CE o, cuando éstos no existían, los niveles nacionales, las autoridades competentes debían realizar una investigación y adoptar medidas apropiadas. El Canadá agregó que, a partir del 1� de julio de 1997, la actual legislación sería sustituida por la Directiva del Consejo 96/23/CEE, en la que se establecían medidas para la vigilancia de las sustancias y los grupos de residuos enumerados. Esta Directiva ampliaba, al parecer, el ámbito de las directivas derogadas para incluir "otras sustancias utilizadas en ganadería para estimular el crecimiento y la productividad de los animales o bien con fines terapéuticos, y que puedan resultar peligrosas para el consumidor a causa de sus residuos".²¹²

4.233 El Canadá recordó que las Comunidades Europeas reglamentaban los aditivos de los piensos de manera distinta que los demás medicamentos veterinarios. No obstante, los aditivos antimicrobianos de los piensos figuraban entre los fármacos empleados en ganadería. denominados estimulantes del crecimiento, que se utilizaban para mejorar la producción animal sin un objetivo terapéutico primario. Los principales objetivos eran mayor tasa de engorde y/o eficiencia de la alimentación.²¹³ Los aditivos antimicrobianos de los piensos eran compuestos antimicrobianos que modificaban la población de microorganismos del aparato digestivo de los animales sanos, mejorando así la eficiencia de la conversión de los piensos y, por lo tanto, elevando la tasa de crecimiento.²¹⁴ Las hormonas, en cambio, actuaban como mensajeros químicos que se fijaban a receptores específicos.²¹⁵

4.234 Había varios compuestos antimicrobianos estimuladores del crecimiento que se administraban en los piensos en dosis bajas. Estos compuestos podían subdividirse en varias categorías: antibióticos ionóforos (por ejemplo, monesina, lasalocida), antibióticos no ionóforos (por ejemplo, carbadox, avoparcina) y estimulantes del crecimiento que actuaban en el intestino (por ejemplo, probióticos, enzimas). Los antibióticos ionóforos alteraban la digestión, mientras que los antibióticos no ionóforos podían modificar favorablemente la cantidad y calidad de los nutrientes absorbidos por el organismo.²¹⁶ Los coccidiostáticos eran otro grupo de aditivos antimicrobianos de los piensos utilizados con fines de profilaxis. La coccidiosis era una enfermedad infecciosa muy contagiosa que afectaba a los animales, causada por organismos microbianos parasitarios (es decir, protozoarios) conocidos colectivamente con el nombre de coccidios. La enfermedad afectaba principalmente a las aves de corral, pero también al ganado bovino, porcino y ovino y a las aves objeto de caza menor. Como muchos de los aditivos antimicrobianos de los piensos se administraban a los animales durante toda su vida, era posible que se administraran en combinación con ellos o al mismo tiempo otros medicamentos veterinarios.

4.235 Los agentes antimicrobianos se agregaban a los piensos con dos propósitos: 1) estimular el crecimiento o 2) curar o prevenir brotes de enfermedad. Un científico de las CE había indicado que, en el Reino Unido, aproximadamente la tercera parte de toda la alimentación animal contenía compuestos medicinales cuya utilización sin receta de un veterinario se había autorizado mientras que sólo el 5 por ciento de los piensos contenía medicamentos empleados con fines terapéuticos.²¹⁷ Por consiguiente, los usos principales tenían fines profilácticos, es decir, de prevención de brotes de enfermedad o de estimulación del crecimiento.²¹⁸

4.236 El Canadá adujo que las distinciones introducidas entre los sistemas de reglamentación de las CE por los que se regían los medicamentos veterinarios, por una parte, y los aditivos de los piensos, por otra, eran anormales.²¹⁹ En una reunión conjunta de la DGIII y la DGVI de la Comisión de las CE, celebrada bajo los auspicios del Comité Científico sobre Nutrición Animal²²⁰, un científico de las CE había observado que:

El Comité Científico sobre Nutrición Animal ... ha considerado que el método de establecer LMR para garantizar la seguridad del consumidor presenta ciertas ventajas. Una de ellas, que no es la menos importante, es la utilización del LMR para el establecimiento de períodos de suspensión del tratamiento en el caso de los compuestos a que se hace referencia en la Directiva 70/524/CEE y para la vigilancia de los residuos.

Esto es importante ahora, ya que, según el sistema del JECFA, no se distingue entre los medicamentos veterinarios y los aditivos de carácter medicinal de los piensos y el JECFA evaluó recientemente dos fármacos, el carbadox y el olaquindox, actualmente reglamentados en la Comunidad de acuerdo con la Directiva 70/524/CEE y que, por lo tanto, no quedan sujetos al establecimiento de LMR con arreglo al Reglamento 2377/90. Al hacerlo, estableció un LMR para el carbadox y determinó la necesidad de proseguir los trabajos sobre el olaquindox. (....) Al examinar los LMR dentro de la Comunidad, parece prudente considerar los medicamentos como un grupo separado -en lugar de verlos, como ocurre actualmente, básicamente como aditivos terapéuticos de los piensos- y establecer LMR para todos ellos. Esto introduciría en esta esfera un cierto grado de armonización con el sistema del JECFA/Codex Alimentarius.²²¹

Por consiguiente, el Canadá se preguntaba si los residuos presentes en la carne de resultas del uso indebido o el abuso de las sustancias contenidas en los aditivos de los piensos se detectarían con arreglo al actual sistema de reglamentación de las CE.

4.237 El Canadá adujo también que la reglamentación por las CE de las seis hormonas en cuestión era también anómala. Contrastaba con la prohibición aplicada a las tres hormonas sintéticas el caso de algunos medicamentos veterinarios como la ivermectina y la benzilpenicilina, que podían obtenerse libremente, sin receta. Análogamente, pese al riguroso control de la administración de las tres hormonas naturales, muchos tipos de medicamentos sujetos a prescripción podían ser administrados por el agricultor, en algunos casos sin que el veterinario viera siquiera a los animales tratados.

4.238 Las Comunidades Europeas respondieron que el Canadá no explicaba las condiciones estrictas en que se permitía en las Comunidades Europeas el uso de las tres hormonas naturales con fines terapéuticos y zootécnicos. Las tres hormonas sólo podían ser administradas por un veterinario, sólo por inyección o espiral vaginal (no por implante) y sólo a los animales de explotación, que habían de ser claramente identificados. El veterinario debía llevar un registro de esos tratamientos y los animales no podían ser sacrificados para la producción de carne hasta que había transcurrido un intervalo lo bastante largo para asegurar que no quedaran residuos en la carne. Todas estas condiciones garantizaban que las hormonas no se administraran en forma inadecuada y que no quedaran en la carne destinada al consumo humano residuos de hormonas, salvo las naturalmente producidas por los mismos animales. El propio JECFA había reconocido que era necesario distinguir claramente entre el uso de hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos y con fines de estimulación del crecimiento, al declarar:

"El Comité reconoció que ciertas sustancias con actividad hormonal empleadas como promotoras del crecimiento se administran a los animales con otros fines. Llegó a la conclusión de que los residuos de un medicamento empleado para promover el crecimiento deben considerarse aparte de los del mismo producto utilizado para otros fines, porque en este último caso a) la administración del fármaco podría realizarse por una vía diferente y b) quizá habría que determinar y observar un período de abstención diferente, de conformidad con buenas prácticas veterinarias. Por lo tanto, el Comité no consideró los residuos de fármacos con actividad hormonal empleados para fines distintos de la promoción del crecimiento" (página 17, sin itálicas en el original).

4.239 Las Comunidades Europeas indicaron que las disposiciones básicas de la legislación de las CE que reglamentaban, a nivel de la Comunidad Europea, los aditivos en la alimentación animal estaban contenidas en la Directiva del Consejo 70/524/CEE²²², con las modificaciones posteriores. En general, los Estados miembros de las CE podían utilizar tres tipos de aditivos en la alimentación animal: antibióticos, promotores del crecimiento, coccidiostáticos y otras sustancias medicinales. El empleo de cualquiera de estos tres tipos de aditivos requería la autorización por anticipado de la Comisión de las CE, previa consulta con el Comité permanente de alimentación animal. Había dos tipos de autorización:

1. la autorización definitiva, en cuyo caso el aditivo se incluía en el anexo I de la Directiva y podía ser utilizado en todos los Estados miembros de las CE de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización; y

2. la autorización provisional, en cuyo caso el aditivo se incluía en el anexo II de la Directiva. Las autorizaciones provisionales eran válidas durante un período de 5 años, como máximo.

Entre las condiciones para la concesión de la autorización, las Comunidades Europeas señalaron especialmente las que prescribían que la sustancia debía tener efectos favorables en las características de esa alimentación animal o en la producción ganadera; que, en la concentración autorizada en la alimentación animal, no debía afectar desfavorablemente a la salud humana o animal o al medio ambiente ni ser perjudicial para el consumidor, por alterar las características de los productos ganaderos; que se debía poder controlar su presencia en la alimentación animal; y que, en la concentración autorizada en la alimentación animal, debía quedar excluido el tratamiento o la prevención de enfermedades de los animales. La obtención de una autorización que permitiera incluir un aditivo en el anexo I o II requería la elaboración de una monografía en la que se indicaran el proceso de identificación o los criterios para la identificación y descripción del aditivo, en particular su composición y su grado de pureza y sus propiedades físico-químicas y biológicas, teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos. Las empresas farmacéuticas que solicitaran la autorización del uso de una sustancia como aditivo en la alimentación animal debían proporcionar la información y los estudios prescritos en la Directiva 87/153/CEE.²²³

4.240 Las Comunidades Europeas destacaron que el hecho de que una sustancia se incluyera en el anexo I o en el anexo II no significaba necesariamente que se empleara en forma automática en todos los Estados miembros de las CE. Éstos tenían libertad para decidir cuáles de esas sustancias podían utilizarse en la alimentación animal en su territorio. El principio recogido en la legislación de las CE para todas las sustancias autorizadas como aditivos en la alimentación animal era que no debía haber residuos de esas sustancias en la carne destinada al consumo humano.²²⁴ Se conseguía aplicar este principio de ausencia de residuos imponiendo, en caso de necesidad, períodos apropiados de suspensión del tratamiento, en particular en el caso de los aditivos estimulantes del crecimiento, los coccidiostáticos y otras sustancias medicinales. No obstante, si una sustancia determinada se utilizaba también como medicamento veterinario (es decir, como sustancia administrada con fines de tratamiento médico a animales destinados a la producción de alimentos), los LMR establecidos en este último caso eran asimismo aplicables cuando la sustancia se utilizaba como aditivo en la alimentación animal. En las Comunidades Europeas, el Reglamento (CEE) N� 2377/90 del Consejo de 26 de junio de 1990²²⁵ establecía los LMR para los medicamentos veterinarios utilizados en los alimentos de origen animal. El hecho de que no existieran LMR para los aditivos en la alimentación animal se explicaba por el hecho de que las sustancias se utilizaban en cantidades muy pequeñas y casi no se absorbían, por lo que prácticamente no quedaban en absoluto residuos en la carne destinada al consumo humano. No obstante, a fin de armonizar por completo la legislación de las CE, la Comisión de las Comunidades Europeas propondrían a breve plazo una modificación de la Directiva 70/524/CEE por la que se introducirían también, para los aditivos, LMR que habrían de establecerse antes de la concesión de las autorizaciones.

4.241 Las Comunidades Europeas indicaron que se autorizaba el uso de la monesina como antibiótico para el ganado bovino y como coccidiostático para las aves de corral, exigiéndose en este caso un período de suspensión de tres días. Como se trataba de un ionósforo, se suponía que tenía cierto grado de toxicidad (cefaleas, náuseas, hemorragias nasales, erupciones cutáneas). Pero la monesina no era genotóxica ni mutagénica. Cuando se utilizaba como aditivo en la alimentación animal, no se establecían LMR. La dosificación de la monesina autorizada como aditivo se había evaluado cinco veces. Se había llegado a la conclusión de que el hecho de que pudiera obtenerse como alimento preparado para animales, las dosis autorizadas y los períodos de suspensión del tratamiento fijados eliminaban el riesgo de que hubiera residuos en la carne destinada al consumo humano. En el Canadá, se permitía el empleo de la monesina con fines de nutrición y de prevención de la coccidiosis. La benzilpenicilina era una sustancia antibiótica utilizada principalmente contra las bacterias gram-negativas. Era uno de los antibióticos más antiguos. Las penicilinas tenían una toxicidad muy baja desde el punto de vista de los efectos directos. En el uso con fines terapéuticos, las reacciones de hipersensibilidad eran, con gran diferencia, los efectos secundarios más habituales. Las pequeñas cantidades de penicilina que podían estar presentes en los productos alimenticios de origen animal no podían provocar una reacción de hipersensibilidad en los seres humanos. Por estos motivos, la benzilpenicilina se había incluido en el anexo I del Reglamento 2377/90 para todas las especies destinadas a la producción de alimentos y se había establecido al respecto un LMR de 50 mg/kg. La ivermectina era un antihelmíntico utilizado contra diversos parásitos. Su evaluación científica había demostrado que no era carcinógeno ni mutagénico. Se había incluido en el anexo I del Reglamento 2377/90 para todos los animales destinados a la producción de alimentos. Se habían establecido LMR de 100 mg/kg para el hígado de bovino, 40 mg/kg para la grasa de bovino, 15 mg/kg para el hígado de ovino y 20 mg/kg para la grasa de porcino. Las Comunidades Europeas agregaron que, en el caso de la monesina, el carbadox y el olaquindox, la Comisión de las Comunidades Europeas propondría en breve plazo LMR, incluso cuando se utilizaran como aditivos de los piensos. Cuando se destinaban a ese uso, no era necesario que se emplearan bajo control de un veterinario. La monesina no era carcinogénica y la avoparcina se había retirado del mercado recientemente. Las Comunidades Europeas señalaron que, en general, el sistema de vigilancia vigente en las Comunidades Europeas se había mantenido con arreglo a la nueva Directiva 96/23/CEE, que entraría en vigor el 1� de julio de 1997. Sin embargo, la nueva Directiva aclaraba y mejoraba los procedimientos para la detección de residuos. Disponía que los controles se basaran principalmente en inspecciones no anunciadas y con un objetivo concreto, dando menor importancia al actual sistema de muestreo aleatorio.

4.242 Las Comunidades Europeas adujeron también que el argumento de la coherencia que el Canadá intentaba basar en el hecho de que el estradiol-17b se consideraba una sustancia para la que no era necesario establecer un LMR, estaba fuera de lugar. Como se declaraba expresamente en el Reglamento N� 3059/94 de la Comisión, el estradiol-17b sólo se autorizaba con fines terapéuticos y zootécnicos. Esta hormona natural (y las otras dos hormonas naturales en cuestión) había de examinarse en el contexto del Reglamento 2377/90 porque, de lo contrario, no podía utilizarse ni siquiera con fines terapéuticos o zootécnicos. Las Comunidades Europeas no habían fijado un LMR porque era muy difícil detectar esos límites aplicables a los residuos sistemáticamente y sin entorpecer el comercio. Pero la administración exclusivamente con ese objeto y en las condiciones prescritas en la Directiva del Consejo N� 88/299 garantizaba que no quedaran residuos en la carne destinada al consumo humano. Las Comunidades Europeas destacaron que el tratamiento de los animales por razones terapéuticas o zootécnicas era necesario exactamente del mismo modo que el tratamiento de los seres humanos por médicos con fines terapéuticos. Aunque se utilizaban cada vez más nuevas sustancias con fines terapéuticos, sin el tratamiento terapéutico o zootécnico no existiría producción de carne. Las Comunidades Europeas señalaron que, cuando se administraba ese tratamiento, el veterinario tardaba algún tiempo en saber si había resultado eficaz o no. La posibilidad del sacrificio sólo se consideraba si el veterinario decidía que no se podía seguir utilizando al animal para la reproducción, lo cual dependía de cuál fuera el animal y del tratamiento terapéutico o zootécnico aplicado. Esto significaba que, además de las condiciones rigurosas impuestas por la legislación de las CE para el tratamiento, transcurría un intervalo de tiempo entre éste y el sacrificio. Los animales que recibían ese tratamiento terapéutico o zootécnico y que podían ser sacrificados no representaban un porcentaje superior al 1 por ciento del total del ganado bovino destinado al consumo humano en las Comunidades Europeas. Por lo tanto, no sólo era evidente que el porcentaje era sumamente reducido sino también que las condiciones impuestas para esos tratamientos y el tiempo que transcurría normalmente entre ellos y el posible sacrificio garantizaban que no quedaran residuos de estradiol-17b en la carne utilizada para el consumo humano. Por lo tanto, esto no influía en absoluto en el nivel de protección asegurado por las Comunidades Europeas. Al parecer, el Canadá confundía, al igual que el Dr. Arnold, el uso terapéutico o zootécnico de esas hormonas con su empleo para estimular el crecimiento. El tratamiento terapéutico sólo se aplicaba cuando el animal estaba enfermo. El tratamiento zootécnico, por lo general, se administraba sólo una vez al animal. No tenía lugar todos los años, como parecía sugerir el Canadá. Los animales tratados con estos dos fines no podían ser sacrificados para el consumo humano mientras permanecían bajo tratamiento. Se establecían también períodos de suspensión de éste. Los animales que, al final de su período reproductor, eran engordados para el sacrificio no podían ser tratados con fines terapéuticos o zootécnicos. Era evidente, por lo tanto, que en las condiciones prescritas por la legislación de las CE, no podía haber residuos de esas hormonas en la carne cuando se sacrificaba a los animales para el consumo humano. Análogamente, se permitía importar de terceros países animales tratados por motivos terapéuticos o zootécnicos y la carne de esos animales con garantías equivalentes a las aplicadas a los animales del mercado interno y a la carne de esos animales. Por lo tanto, las disposiciones de la legislación de las CE se aplicaban independientemente del país de origen de los animales o de la carne de esos animales. Las Comunidades Europeas agregaron que la benzilpenicilina, el carazolol, los anestésicos y la ivermectina sólo podían utilizarse por prescripción veterinaria en los siguientes Estados miembros de las CE: Alemania, Países Bajos, Suecia, Italia, Finlandia y el Reino Unido. La ivermectina podía emplearse en el Reino Unido sin prescripción veterinaria pero sólo como aditivo en la alimentación animal. El uso de la avoparcina se había prohibido en todos los Estados miembros de las CE desde finales de enero de 1997.

4.243 El Canadá señaló que todos los medicamentos veterinarios utilizados en la ganadería presentaban un cierto riesgo y que las hormonas eran tanto o más inocuas que muchos otros medicamentos veterinarios habitualmente empleados con fines terapéuticos o no terapéuticos. Además, muchos de esos medicamentos veterinarios, por ejemplo, los antihelmínticos, los plaguicidas y algunos antibióticos, se utilizaban en ganadería en las Comunidades Europeas y eran administrados por los productores, sin prescripción de un veterinario.

4.244 A título de ejemplo, el Canadá señaló que la monesina era un ionósforo²²⁶ que tenía una doble función, de coccidiostático para las aves de corral y de promotor del crecimiento para el ganado. A fin de asegurar que los residuos presentes en la carne fueran mínimos, se recomendaba un período de suspensión del tratamiento de tres días en el caso de las aves de corral. Ionósforos como la monesina podían perturbar el funcionamiento de las membranas biológicas, influyendo en su potencial de acción, lo cual explicaba probablemente su elevada toxicidad. Además, la toxicidad era muy variable según la especie. Los trabajadores que participaban en la producción de monesina o de los piensos compuestos que la contenían habían notificado reacciones desfavorables como cefaleas, náuseas, hemorragias nasales y erupciones cutáneas.²²⁷ En las Comunidades Europeas, la monesina era administrada por los productores como aditivo de los piensos. Su uso se regía por la Directiva relativa a los aditivos en la alimentación animal y, al parecer, no se había establecido ningún LMR o límite de seguridad para este compuesto con arreglo al Reglamento relativo a los LMR.

4.245 En cuanto a los antibióticos no ionósforos, el Canadá indicó que el carbadox era un compuesto sintético antimicrobiano ampliamente disponible, que se utilizaba para promover el crecimiento de los cerdos. Era tanto mutagénico como carcinógeno para los animales. Se había expresado también inquietud en relación con la inocuidad de los posibles residuos para el consumidor, pero las pruebas parecían indicar que esos residuos, cuando existían, carecían de actividad carcinogénica y mutagénica y que cualquier riesgo afectaba probablemente a los trabajadores que manipulaban los fármacos.²²⁸ El JECFA había evaluado el carbadox en 1990 pero, dado el carácter genotóxico y carcinogénico tanto del carbadox como de algunos de sus metabolitos, no había podido establecer una IDA. No obstante, el JECFA había podido terminar una evaluación cualitativa del riesgo y había llegado a la conclusión de que los residuos resultantes del uso de carbadox con los cerdos eran admisibles, siempre que no se superaran los LMR. El JECFA había recomendado concentraciones máximas de 0,03 mg/kg en el hígado y 0,005 mg/kg en los músculos de los cerdos, basadas en las concentraciones de quinoxalina-2-ácido carboxílico y expresadas como tales.²²⁹ Las recomendaciones del JECFA respecto del carbadox habían sido adoptadas como normas del Codex.²³⁰ El Canadá señaló que, en un estudio encargado por las Comunidades Europeas que se había terminado en 1991, se informaba de que el carbadox ejercía efectos mutagénicos en las pruebas a corto plazo y en los experimentos a largo plazo y efectos carcinogénicos en el hígado de las ratas, que no pudieron reproducirse en experimentos con primates. Según las normas actuales, no podía establecerse un NEL [nivel sin efectos] ni una IDA.²³¹ En las Comunidades Europeas los productores administraban carbadox como aditivo de los piensos. El uso del carbadox se regía por la Directiva relativa a los aditivos en la alimentación animal. Al parecer, no se había establecido ningún LMR ni límite de seguridad para este compuesto con arreglo al Reglamento relativo a los LMR.

4.246 El olaquindox era otro aditivo antimicrobiano de los piensos utilizado para estimular el crecimiento de los cerdos que había sido evaluado por el JECFA en 1994. El JECFA había llegado a la conclusión de que:

" ... debido al potencial genotóxico del compuesto de origen y la carencia de estudios específicos de toxicidad sobre los metabolitos, no podía aún asignar una IDA. Señaló, sin embargo, que el fármaco de origen no estaba presente en músculo en el momento propuesto de abstención y que la toxicidad de los metabolitos podría evaluarse parcialmente basándose en los estudios de toxicidad en animales de experimentación, pues los metabolitos son similares a los de las especies de interés. El Comité extendió la aceptación provisoria de los residuos resultantes del empleo de olaquindox en cerdos de acuerdo con las buenas prácticas en la administración de fármacos de uso veterinario."²³²

4.247 En el estudio que en 1991 encargaron las Comunidades Europeas se describían de la manera siguiente los aspectos del olaquindox para la salud pública:

"Se ha determinado para el olaquindox una concentración de efecto nulo de 1 mg/kg. Sin período de suspensión, la concentración de residuos es superior al valor de la IDA. Los datos relativos a la cinética de excreción y la experiencia práctica indican que un período de suspensión de cuatro semanas y su utilización tan sólo hasta cuatro meses de edad, respectivamente, son suficientes para excluir riesgos para la salud humana."²³³

En conclusión, el estudio decía:

"Considerando los residuos [de los 11 estimulantes de crecimiento antimicrobianos estudiados], todos los promotores de crecimiento apropiados parecen indicar un elevado grado de inocuidad, excepción hecha del carbadox y el olaquindox. ... Las quinolaxinas y el olaquindox merecen atención especial por lo que respecta a los aspectos de inocuidad, ya que prácticamente son absorbidos por el intestino y resultan ser mutagénicos. El carbadox es también carcinogénico. En consecuencia, debe ampliarse la evaluación de inocuidad a los animales tratados, así como a los seres humanos."²³⁴

4.248 El Canadá observó que los productores de las CE administraban olaquindox como aditivo de los piensos. La utilización del olaquindox se regía por la directiva relativa a los aditivos en la alimentación animal y no se había establecido ningún LMR ni límite de inocuidad para ese compuesto en virtud del Reglamento sobre los LMR.

4.249 El Canadá indicó que había un conjunto de demostraciones científicas que indicaban que la avoparcina presentaba graves riesgos para la salud humana, al permitir el desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos. El uso de este tipo de antibiótico a niveles subterapeúticos para estimar el crecimiento podría dar lugar a la aparición de cepas resistentes a las bacterias en los animales. Estas cepas resistentes podían entrar en la cadena alimentaria humana y provocar enfermedades transmitidas por los alimentos. Entre otros riesgos estaba también el de transferir resistencia antibiótica a otros organismos causantes de enfermedades en los seres humanos, con lo que resultarían ineficaces las terapias tradicionales para enfermedades humanas.²³⁵ Las Comunidades Europeas también habían examinado esta cuestión en detalle y el Comité Científico sobre Nutrición Animal (SCAN) había recomendado que se hicieran nuevas investigaciones acerca de los efectos de la avoparcina, aun cuando había pruebas de que constituía un riesgo para la salud humana.²³⁶ Todavía se permite la utilización de avorparcina en las Comunidades Europeas, con excepción de los países que han aplicado una prohibición de carácter nacional. La comunidad científica había planteado dudas acerca de la inocuidad de la avoparcina, particularmente en lo relativo a los efectos nocivos que el uso continuado de este medicamento podría tener para la terapia humana y el desarrollo de cepas patogénicas resistentes a los agentes microbianos que podrían aparecer en la cadena alimentaria. Los productores suministraban la avoparcina como aditivo de los piensos, que podía administrarse sin supervisión veterinaria. Se regía por la Directiva sobre aditivos de los piensos y, en consecuencia, al parecer no se había establecido para este compuesto, en virtud del Reglamento sobre los LMR, ningún LMR ni límite de inocuidad.

4.250 El Canadá afirmó que la bencilpenicilina era uno de los antibióticos más ampliamente utilizados tanto en animales como en seres humanos. Se usaba principalmente para el control de la mastitis en las vacas lecheras y el tratamiento de infecciones de las vías urinarias, el sistema gastrointestinal y el aparato respiratorio. También se administraba como aditivo en los alimentos para cerdos para controlar la meningitis estreptocócica y se incluía como aditivo en el agua de bebida para las aves.²³⁷ El JECFA evaluó este medicamento en 1990. El Comité había llegado a la conclusión de que las reacciones alérgicas en los seres humanos eran el factor determinante en la evaluación de inocuidad de los residuos de bencilpenicilina:

"Entre las reacciones adversas notificadas por consumidores de alimentos que contienen residuos de bencilpenicilina, la más común fue la hipersensibilidad. La prevalencia general de la alergia a la penicilina, teniendo en cuenta diversos informes de reacciones alérgicas en diferentes poblaciones y empleando varios procedimientos de prueba, se estimó entre 3 y 10 por ciento".²³⁸

4.251 El Codex había adoptado LMR para la carne y para la leche.²³⁹ Las Comunidades Europeas también habían establecido LMR para la leche y la carne que eran iguales a los niveles del Codex.²⁴⁰ Para lograr los LMR era fundamental una dosificación adecuada del animal. Sobrepasar los LMR podría dar lugar a graves reacciones alérgicas en un 3 a un 10 por ciento de la población. El Canadá señaló que aunque el adecuado nivel de dosificación era fundamental para la inocuidad de los productos cárnicos y lácteos, la bencilpenicilina se vendía sin receta y se administraba directamente por los agricultores en ciertos Estados miembros de las CE.

4.252 El Canadá indicó que el carazolol, un agente no específico bloqueador de los adrenoceptores-ß, utilizado primordialmente en el ganado porcino para evitar la muerte súbita debido al estrés durante el transporte, había sido examinado por el JECFA en 1994 en el curso de su 43^a reunión. El medicamento había sido utilizado también en el ganado vacuno por las mismas razones y de ordinario se administraba a los animales justo antes de su embarque hacia el matadero. El Informe del JECFA señaló que:

"El Comité [JECFA] reconoció que los seres humanos afectados de bronquitis o asma crónicos son muy sensibles a los efectos del carazolol. También reconoció que este subgrupo constituye una parte importante de la población general y que deben tenerse en cuenta debidamente las variaciones entre individuos."²⁴¹

4.253 El JECFA había establecido una IDA y un LMR para ciertos tejidos. No obstante, las normas propuestas todavía no habían superado las ocho etapas del proceso Codex y, por consiguiente, estaban sujetas a modificación sobre la base de las observaciones aportadas por los países. No obstante, por lo que respecta a la utilización de este medicamento, el Informe del JECFA incluyó una nota de precaución dirigida a los reglamentadores, al decir:

"El Comité recomendó que las autoridades encargadas del registro dediquen atención particular al posible riesgo de residuos de carazolol en tejidos en el punto de inyección. Teniendo en cuenta el riesgo potencial, el Comité llegó a la conclusión de que la utilización de carazolol en los cerdos para reducir el estrés durante el transporte al matadero es incompatible con el uso inocuo de medicamentos veterinarios en animales destinados a la producción de alimentos"²⁴² (sin itálicas en el original).

4.254 En junio de 1995, las Comunidades Europeas habían revisado los LMR provisionales y habían fijado los LMR definitivos que permitían la utilización de este medicamento en los cerdos.²⁴³ En su respuesta a una pregunta del Canadá, las Comunidades Europeas manifestaron que "el carazolol se administra a los cerdos para evitar la muerte súbita durante su transporte". El Canadá señaló que esta práctica era justamente lo que a juicio del JECFA era incompatible con la utilización inocua de medicamentos veterinarios en animales destinados a la producción de alimentos.

4.255 El Canadá señaló que el ivermectín era un agente antiparasitario. Había sido evaluado por el JECFA en 1990 y nuevamente en 1993. El ivermectín era una mezcla de dos compuestos homólogos. Aunque el compuesto era muy eficaz para combatir parásitos, el efecto en los parásitos siempre ha sido difícil de precisar, ni tampoco se habían elucidado los mecanismos de la acción tóxica del ivermectín en los mamíferos.²⁴⁴ Los signos típicos de toxicidad aguda del ivermectín se habían atribuido a sus efectos para el sistema nervioso central. El Codex había adoptado las IDA y los LMR recomendados por el JECFA para el ganado vacuno, ovino y porcino²⁴⁵ en el caso del ivermectín como normas del Codex.²⁴⁶ Se había aprobado la utilización de ivermectín en las Comunidades Europeas, y se había establecido un LMR en los tejidos diana del hígado y la grasa en las especies bovina y porcina. Los productores podían utilizarlo sin receta veterinaria en algunos Estados miembros de las CE.

4.256 El Canadá argumentó que, en medicina veterinaria, se entendía por plaguicida un compuesto que era activo contra los parásitos que viven en la piel de los animales o que pasan parte de sus vidas en el cuerpo del animal (por ejemplo, las larvas del moscardón). En su fase larval, estos organismos parásitos conocidos como ectoparásitos, pueden migrar a través del tejido del anfitrión, o barrenar en él y vivir en las capas superficiales de la epidermis. Por consiguiente, para luchar contra los ectoparásitos era importante disponer de un compuesto que pudiera destruir los parásitos en una fase muy temprana de su ciclo vital, inclusive la etapa larval. Se disponía de una diversidad de modalidades de aplicación de los plaguicidas para tratar a los animales, como son los baños de inmersión, los rociamientos, los polvos, los aditivos de los piensos o las inyecciones subcutáneas. Debido a preocupaciones de carácter ambiental, los compuestos organofosforados han sustituido a la mayoría de los compuestos de cloruros orgánicos para su utilización como plaguicidas. Por desgracia, los compuestos organofosforados eran más tóxicos para los seres humanos que los cloruros orgánicos, aunque se metabolizaban y eliminaban rápidamente. En las Comunidades Europeas se utilizaban compuestos tales como el diazinón.²⁴⁷

4.257 El Canadá indicó que, debido a que la utilización de ayudas para la producción agrícola, como son los medicamentos veterinarios, presentaban riesgos, aunque minúsculos, para el consumidor, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) había elaborado un método para determinar el riesgo relativo de las diversas ayudas para la producción agrícola tales como los medicamentos veterinarios, las toxinas naturales y los plaguicidas. El Sistema de Evaluación de Compuestos ("CES") del USDA, creado en 1983, había guiado a diversos países en la elaboración de sus programas de control de residuos. Esto permitía orientar los ensayos hacia los compuestos que con mayor probabilidad podrían presentar un riesgo para la salud del consumidor.

4.258 La probabilidad de peligros para la salud resultantes de compuestos que dejaban residuos en los alimentos se clasificó de la A a la D o Z. Los compuestos que presentaban un mayor riesgo potencial para la salud se clasificaron en la categoría A y los que presentaban menor riesgo en la categoría D. Se clasificaron en la categoría Z los compuestos respecto de los cuales se disponía de información insuficiente para realizar una evaluación toxicológica o farmacológica. También se asignó a cada compuesto un valor para evaluar la probabilidad de exposición al consumidor. Las categorías iban desde el 1, que representaba una alta probabilidad de exposición, al 4, que se consideraba una probabilidad insignificante de exposición. En la categoría Z se clasificó a las sustancias acerca de las que se disponía de información insuficiente para calcular la probabilidad de exposición a los seres humanos.²⁴⁸ Así pues, el CES se podía utilizar para clasificar los compuestos sobre la base de su riesgo relativo. Los compuestos que presentaban el mayor riesgo para la salud humana recibirían la clasificación A1, y los compuestos con el menor riesgo para la salud humana serían los clasificados como D4. Los compuestos de peligrosidad o riesgo de exposición desconocidos recibirían una clasificación Z.

4.259 El sistema CES no clasificó a las hormonas naturales, ya que éstas no dejaban residuos detectables en los alimentos ni presentaban riesgo alguno para la salud humana. El Canadá presentó la clasificación CES de varios medicamentos veterinarios²⁴⁹ y afirmó que ello demostraba que las hormonas naturales y sintéticas eran más inocuas que varios medicamentos veterinarios utilizados normalmente para la producción animal en las Comunidades Europeas.

Trembolona C-4

Zeranol C-2

Acetato de melengestrol B-4

Carbadox A-3

Olaquindox (No se permite su utilización en el Canadá)

Avoparcina (No se permite su utilización en el Canadá)

Monensina B-3

Carazolol (No se permite su utilización en el Canadá)

Penicilina A-2

Ivermectín B-1

4.260 Las Comunidades Europeas señalaron que las disposiciones básicas de la legislación de las Comunidades Europeas que reglamentan los aditivos de los piensos figuraban en la Directiva del Consejo 70/524/CEE²⁵⁰, modificada ulteriormente varias veces. En general, eran tres los tipos de aditivos que podían utilizar los Estados miembros de las CE en los piensos: antibióticos, promotores del crecimiento, coccidiostáticos y otras sustancias medicinales. Antes de que se pudiera utilizar cualquiera de los tres tipos de aditivos, debía contarse con autorización de la Comisión tras haber consultado al Comité Permanente sobre Piensos. Había dos tipos de autorización:

1. autorización definitiva, en cuyo caso el aditivo se incluía en el Anexo I de la Directiva y podía utilizarse en todos los Estados miembros de las CE de conformidad con las condiciones establecidas en la autorización; y

2. autorización provisional, en cuyo caso el aditivo se incluía en el Anexo II de la Directiva. La autorización provisional tenía una validez máxima de cinco años.

4.261 Las condiciones principales para incluir a una sustancia en el Anexo I eran que:

1. la sustancia debía tener un efecto favorable en las características de los piensos o en la producción ganadera;

2. al nivel permitido en los piensos, no afectara adversamente a la salud humana o animal ni al medio ambiente, ni tampoco dañara al consumidor alterando las características de los productos ganaderos;

3. pudiera controlarse su presencia en los piensos;

4. al nivel permitido en los piensos, quedase excluido el tratamiento o la prevención de enfermedades animales.²⁵¹

4.262 Para que se expidiera una autorización de incluir un aditivo en los Anexos I ó II, debía redactarse una monografía en la que se indicara el proceso de identificación o los criterios para la identificación y caracterización del aditivo, en particular su composición y grado de pureza y sus propiedades fisicoquímicas y biológicas, teniendo en cuenta los conocimientos científicos y tecnológicos (artículo 8:1). El hecho de que una sustancia quedara incluida en los Anexos I o II no significaba forzosamente que fuera utilizada automáticamente en todos los Estados miembros de las CE; los Estados miembros de las CE tenían libertad para decidir las sustancias que utilizarían como aditivos de los piensos en sus respectivos territorios.

4.263 El principio básico de la legislación de las CE para todas las sustancias permitidas como aditivos de los piensos era el de que existiera un nivel de residuos cero de esas sustancias en la carne para consumo humano.²⁵² El principio de residuos cero se lograba con la imposición, en caso necesario, de períodos de suspensión adecuados, como era el caso principalmente de los aditivos para fomentar el crecimiento, los coccidiostáticos y otras sustancias medicinales. No obstante, cuando una determinada sustancia se utilizaba también como producto medicinal veterinario (es decir, sustancias administradas como tratamiento terapéutico a animales destinados a la producción de alimentos), los LMR establecidos en este último caso se aplicaban también cuando las sustancias se utilizaban como aditivos de los piensos. El Reglamento del Consejo (CEE) N� 2377/90, de 26 de junio de 1990²⁵³, estableció los LMR de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. La falta de LMR para aditivos de piensos se explicaba por el hecho de que las sustancias se utilizaban en cantidades tan pequeñas y se absorbían en grado tan pequeño que prácticamente no dejaban residuo alguno en la carne destinada al consumo humano. No obstante, a fin de armonizar totalmente la legislación dentro de las Comunidades Europeas, la Comisión Europea propondría en breve una modificación de la Directiva 70/524/CEE, en virtud de la cual se exigiría la fijación de LMR para los aditivos antes de conceder una autorización.

4.264 Las Comunidades Europeas destacaron que sólo se podían utilizar dos sustancias estimulantes del crecimiento: el carbadox y el olaquindox (anexo I (J) de la Directiva 70/524/CEE).²⁵⁴ No obstante, ciertos Estados miembros de las CE habían pedido a la Comisión Europea que revisara las autorizaciones relativas al carbadox y el olaquindox y la Comisión Europea, ante el Consejo de Ministros celebrado el 26 de febrero de 1996 y el 17 de diciembre de 1996, había acordado revisar ambas sustancias poco después de la avoparcina, el rodinazol y el dimetrilazol (posiblemente en el curso de 1997). El carbadox, el olaquindox y la avoparcina ya habían sido examinados y revisados recientemente en el Comité SCAN y se había retirado la autorización relativa a la avoparcina.

4.265 Las Comunidades Europeas añadieron que a nivel de las CE había 10 antibióticos cuya utilización se permitía como aditivo de los piensos en los Estados miembros de las CE y que podían también funcionar como estimulantes del crecimiento porque estabilizaban la flora y reducían los microorganismos patógenos en los animales e inducían una mayor eficiencia de absorción de alimentos y una mayor tasa de crecimiento. En su mayoría, si no en su totalidad, esas sustancias también se permitían en el Canadá para fines de nutrición (promoción del crecimiento). En el Canadá se permitía la utilización de más sustancias que en las Comunidades Europeas como antibióticos y coccidiostáticos en los piensos (en las Comunidades Europeas sólo se permitían 21 coccidiostáticos).

Continuaci�n de: k) P�rrafo 5 del art�culo 5

¹⁹⁸ Codex Alimentarius, volumen 3: "Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos", 2� edición (Roma: FAO; 1996), página 82.

¹⁹⁹ El Canadá explicó que los aditivos de los piensos se incorporan a la alimentación animal por vía oral. Las sustancias utilizadas de conformidad con las Directivas relativas a los aditivos en la alimentación animal pueden obtenerse en las Comunidades Europeas sin prescripción de un veterinario.

²⁰⁰ Reglamentados de acuerdo con las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE y sus modificaciones; Directivas relativas a los medicamentos veterinarios, entre las que se incluyen: la Directiva 81/851/CEE; la Directiva 81/852/CEE y la Directiva 93/40/CEE.

²⁰¹ Reglamentados de acuerdo con la Directiva 70/524/CEE y sus modificaciones; Directivas relativas a los aditivos en la alimentación animal, entre las que se incluyen la Directiva 70/524/CEE; la Directiva 84/587/CEE; la Directiva 93/113/CEE; la Directiva 93/114/CEE y la Directiva 96/51/CEE. Al parecer, la Directiva 91/248/CEE contiene la codificación más reciente de los anexos de las Directivas relativas a los aditivos en la alimentación animal.

²⁰² Establecidos en el Reglamento 2377/90/CEE y sus modificaciones.

²⁰³ Establecidas en las Directivas 86/469/CEE y 96/23/CEE (Directivas relativas a los residuos).

²⁰⁴ Establecido por la Directiva 81/851/CEE.

²⁰⁵ A.R.M. Kidd, Distribution of Veterinary Medicines Within the European Community: Final Report prepared for DG III of the Commission of the European Communities (septiembre de 1992), página 25 del texto inglés (en adelante, Distribution of veterinary drugs within the European Community: Final Report). Véase también A.R.M. Kidd, "Distribution of veterinary drugs within the European Union" (1994) 8:2 Vet. Drug Reg. Newsletter 35, páginas 35-38.

²⁰⁶ Distribution of Veterinary Medicines Within the European Community: Final Report, nota 33, cuadro 6, página 47 del texto inglés.

²⁰⁷ Distribution of Veterinary Medicines in the Single Market.

²⁰⁸ El Canadá indicó que así ocurría en Alemania, por ejemplo.

²⁰⁹ Dirección de medicina veterinaria de las CE, Reglamento 2377/90: anexos codificados.

²¹⁰ Directiva 86/469/CEE.

²¹¹ Directiva 85/358/CEE.

²¹² Directiva del Consejo 96/23/CEE, preámbulo.

²¹³ Van Der Wal, P. y Brende, P.L.M., Efectos de los agentes anabólicos en los animales destinados a la producción de alimentos, en "Anabólicos en Producción Pecuaria: Aspectos de Salud Pública, Métodos de Análisis y Reglamentaciones", Simposio celebrado en la OIE (París, 15-17 de febrero de 1983), página 72 del texto inglés.

²¹⁴ Crosby, N.T., "Determination of Veterinary Residues in Food", Ellis Horwood Series in Food Science and Technology, páginas 33-36, página 34 (en adelante, "Determination of Veterinary Residues in Food").

²¹⁵ Brander, G.C. y otros, eds., "Veterinary Applied Pharmacology & Therapeutics", 5� edición (Londres: Bailliere Tindall, 1991), página 279 (en adelante, Veterinary Applied Pharmacology & Therapeutics).

²¹⁶ P. Schmidely y M. Hadjipanayiotou, "Growth Promoters for Fattening Kids", en P. Morand-Fehr, ed., "Goat Nutrition" (Pudoc Wageningen, 1991), página 184.

²¹⁷ "Determination of Veterinary Residues in Food", supra, nota 146.

²¹⁸ Ibid.

²¹⁹ K.N. Woodward y G. Shearer (Arlington, VA: AOAC International, 1995) "Antibiotic Use in Animal Production in the European Union - Regulation and Current Methods for Residue Detection" en H. Oka y otros, eds., Chemical Analysis for Antibiotics Used in Agriculture, nota 42, página 55.

²²⁰ El Canadá indicó que Comité Científico sobre Nutrición Animal era un órgano asesor independiente de las CE que formulaba observaciones sobre la inocuidad de los aditivos de los piensos y había considerado que el método de establecer LMR para asegurar la seguridad del consumidor presentaba ciertas ventajas.

²²¹ "Maximum Residue Limits - The Impact of UK and EC Legislation", páginas 169 y 170.

²²² EC Official Journal (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) L 270, 14 de diciembre de 1970, página 1 del texto inglés.

²²³ Diario Oficial de las Comunidades Europeas L/64, 7 de marzo de 1987, página 19. Las Comunidades Europeas agregaron que en la Directiva 95/53/CEE de 25 de octubre de 1995 (Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 265, 8 de noviembre de 1995, página 17) se establecían los principios relativos a los controles oficiales de la alimentación animal y en la Directiva 95/69/CEE, de 22 de diciembre de 1995 (Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 332, 30 de diciembre de 1995, página 15), los requisitos para el control de los establecimientos productores de determinados aditivos que puedan plantear algún riesgo, como los antibióticos y los estimulantes del crecimiento.

²²⁴ Las Comunidades Europeas señalaron que este principio se aplicaba también a las importaciones de carne procedente de terceros países.

²²⁵ Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 224, 18 de agosto de 1990, página 1.

²²⁶ El Canadá explicó que un ionósforo era una sustancia orgánica que se fijaba a un compuesto polar y actuaba como agente de transferencia iónica, facilitando el desplazamiento de los iones monovalentes (es decir, el sodio y el potasio) y divalentes (es decir, el calcio) a través de las membranas celulares. La modificación de la carga eléctrica de las membranas influye en el transporte de nutrientes y metabolitos a través de la membrana celular, pero no se conoce el mecanismo exacto por el que los ionósforos mejoran el crecimiento de las crías de los rumiantes (D.H. Beermann, "Existing and Emergerging Strategies for Enhancing Efficiency and Composition of Meat Animal Growth", Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, página 45 del texto inglés).

²²⁷ J. Weissinger, "Miscellaneous Growth Promotants", en L. M. Crawford y D.A. Franco, eds., "Animal Drugs and Human Health" (Lancaster: Technomic Publishing Co., 1994) c. 8, página 117.

²²⁸ K. N. Woodward y G. Shearer, "Antibiotic Use in Animal Production in the European Union - Regulation and Current Methods for Residue Detection" en H. Oka et al., eds., "Chemical Analysis for Antibiotics Used in Agriculture" (Arlington, VA: AOAC International, 1995) c. 3, página 54.

²²⁹ Evaluación de ciertos residuos de fármacos de uso veterinario en los alimentos: 36� Informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, Serie de Informes Técnicos 799 (Ginebra: OMS, 1990), páginas 47-52 (en adelante 36� Informe).

²³⁰ "Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, supra, nota 146.

²³¹ CEAS Consultants (Wye) Ltd. y otros, "The Impact on Animal Husbandry in the European Community of the Use of Growth Promoters: Final Report, volumen 1: Growth Promoters in Animal Feed" (febrero de 1991), página 138 (en adelante "The Impact on Animal Husbandry in the European Community of the Use of Growth Promoters").

²³² Evaluación de residuos de ciertos fármacos de uso veterinario en los alimentos: 42� Informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios", Serie de Informes Técnicos 851 (Ginebra: OMS, 1995), página 19.

²³³ "The Impact of Animal Husbandry in the European Community of the Use of Growth Promoters", nota 160 supra.

²³⁴ Ibid, páginas 140 y 141.

²³⁵ J. Davies, "Bacteria on the rampage", Nature, volumen 383 (19 de septiembre de 1996), página 219:

La avoparcina está relacionada químicamente con la vancomicina (aunque su nombre enmascara este hecho). En Dinamarca, en 1993, se utilizaron 22 kg de vancomicina en terapia humana, en tanto que se consumieron 19.000 kg de avoparcina para uso animal, con lo que inopinadamente se infringieron las normas de la Comunidad Europea, las cuales prescriben que no se pueden utilizar como aditivos de alimentación animal agentes utilizados en los seres humanos ni agentes que puedan causar resistencia cruzada. No es sorprendente que en la actualidad sea común en animales de granja la resistencia a la vancomicina que comparte los mismos mecanismos bioquímicos que los que se encuentran en casos humanos.

La avoparcina se utilizó también en Alemania, en donde actualmente están muy extendidos los enterococos resistentes a la vancomicina y pueden detectarse en productos cárnicos de los supermercados (W. White, Robert Goch Inst.). El uso de avoparcina está actualmente prohibido en Alemania y Dinamarca, pero hay un poderoso grupo de presión que trata de disuadir a la Comunidad Europea de adoptar una medida preventiva general.

Otras dificultades que lleva consigo el incremento de bacterias resistentes a los antibióticos es la imposibilidad de tratar enfermedades infecciosas humanas. Como ha indicado S. Kingman ("Resistance a European Problem, Too", Science, volumen 264 (15 de abril de 1994), páginas 363 a 365), el creciente nivel de resistencia antibiótica es una auténtica causa de preocupación y de toda Europa llegan informaciones que demuestran que ya existen en algunos países problemas graves:

La aparición de enterococos resistentes a la vancomicina es preocupante porque esas bacterias constituyen por sí mismas una causa importante de infecciones en los hospitales. Pero todavía más alarmante es la posibilidad de que los enterococos extiendan a otros géneros de bacterias esa resistencia a la vancomicina. A juicio de los investigadores, esto llegará a producirse porque las bacterias son muy adeptas a intercambiar sus genes resistentes a los antibióticos.

²³⁶ El Canadá señaló que Agra-Europa había indicado que "... Dinamarca y Alemania habían presentado pruebas a SCAN de que la utilización de avoparcina en piensos podía causar resistencia a los antibióticos en los humanos, pero SCAN llegó a la conclusión de que los datos aportados por los dos países eran prueba insuficiente de un vínculo entre el aditivo y una mayor resistencia a los antibióticos" ("Opposition to avoparcin in EU growing", (25 de octubre de 1996), Agra Europe, página E/4).

²³⁷ 36� Informe, nota 192 supra.

²³⁸ Ibid., páginas 37 y 38.

²³⁹ "Límites Máximos de Residuos", nota 161 supra.

²⁴⁰ R.J. Heitzman, ed., "Agriculture - Veterinary Drug Residues - Residues in food-producing animals and their products: Reference materials and methods" (Luxemburgo: Office for Official Publications of the European Communities, 1992), páginas 1 a 7, página 4.

²⁴¹ "Evaluation of Certain Veterinary Drug Residues in Food: Forty-third report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives" (Ginebra: OMS) Sección 3, "Comments on residues of specific veterinary drugs", 3.1 "?-Adrenoceptor-blocking agent", página 6.

²⁴² Ibid, página 8.

²⁴³ Reglamento (CE) N� 1442/95.

²⁴⁴ 36� Informe, nota 158 supra.

²⁴⁵ Ibid., página 30.

²⁴⁶ "Límites Máximos de Residuos", nota supra.

²⁴⁷ El Reglamento (CE) N� 1442/95 establece un LMR para el diazinón.

²⁴⁸ "Compound Evaluation and Analytical Capability: National Residue Program Plan 1993" (Wáshington: Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, Servicio de Seguridad e Inspección Alimentarias), páginas 1.3 a 1.7.

²⁴⁹ "Compound Evaluation and Residue Information 1994" (Wáshington: Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, Servicio de Seguridad de Inspección Alimentarias), páginas 2.3 a 2.5.

²⁵⁰ Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 270, 14 de diciembre de 1970, página 1.

²⁵¹ Las Comunidades Europeas indicaron que esta condición no se aplicaba a los coccidiostáticos ni a otras sustancias medicinales.

²⁵² Las Comunidades Europeas indicaron que este principio se aplicaba también a las importaciones de carne de terceros países.

²⁵³ Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 224, 18 de agosto de 1990, página 1.

²⁵⁴ Las Comunidades Europeas indicaron que una comparación provisional con la situación existente en el Canadá, por lo que se refería a las sustancias utilizadas como aditivos de los piensos para estimular el crecimiento, parecería indicar que en el Canadá se usaban más aditivos para estimular el crecimiento. Así, aunque el Canadá no permitía la utilización del olaquindox, sí permitía (además de las hormonas en cuestión) la utilización de carbadox, hidrocloruro de clorotetraciclina, hidrocloruro de oxitetraciclina, ácido 3-nitro-4-hidroxifenilarsónico, ácido arsanílico, bambermicina, bacitracina, disalicilato de metileno, lincomicina, procaino penicilina, etc. Aparte del carbadox, el olaquindox (y la bacitracina exclusivamente para el ganado porcino), las demás sustancias no se permitían como aditivos de piensos para estimular el crecimiento en las Comunidades Europeas. También se debía señalar que el Informe del JECFA de 1991 sobre el carbadox y el olaquindox llegó a la conclusión de que los residuos resultantes de la utilización del carbadox en los cerdos eran aceptables a condición de que no se excedieran los LMR recomendados (como era el caso de las Comunidades Europeas), y que los residuos de la utilización del olaquindox en animales destinados a la producción de alimentos, en condiciones de buenas prácticas veterinarias, eran aceptables provisionalmente.

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