b) Párrafos 1 a 3 del artículo 5: Evaluación del riesgo

8.101 De conformidad con el párrafo 1 del artículo 5:

"Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes."

El párrafo 4 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF define así la "evaluación del riesgo" con respecto a los contaminantes (incluidos los residuos de las hormonas en cuestión):

"evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la presencia de ... contaminantes ... en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos" (sin itálicas en el original).

Ateniéndonos al texto de estas disposiciones, estimamos que, en la presente diferencia, una evaluación del riesgo realizada de conformidad con el Acuerdo sobre MSF debería i) identificar los efectos perjudiciales para la salud de las personas (en su caso) resultantes de la presencia en la carne o los productos cárnicos, de las hormonas en cuestión cuando se han utilizado para estimular el crecimiento, y ii) en caso de que existan tales efectos perjudiciales, evaluar la posibilidad o probabilidad de que se produzcan esos efectos.

8.102 El párrafo 1 del artículo 5 establece con carácter general, sin ninguna limitación temporal, que "los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos ...". La disposición no prohíbe que, en relación con una medida sanitaria establecida antes de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF, que la evaluación del riesgo se realice o que se recurra a ella con posterioridad a esa fecha (y por ende con posterioridad al establecimiento de la medida sanitaria de que se trate). No obstante, el hecho de que una medida sanitaria se haya establecido antes de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF no significa que, una vez que ha entrado en vigor el Acuerdo, el Miembro de que se trate no esté obligado a basar esa medida en una evaluación del riesgo.⁴⁴⁰ Además, con carácter más general, el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF estipula expresamente que "los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria ... esté basada en principios científicos y de que no se mantenga sin testimonios científicos suficientes ..." (sin itálicas en el original).

8.103 Recordamos además la conclusión a que hemos llegado antes en relación con la carga específica de la prueba en el marco del párrafo 3 del artículo 3⁴⁴¹ y, en particular, la constatación de que la carga de acreditar que se cumplen los requisitos establecidos por el párrafo 3 del artículo 3 (entre otros, la compatibilidad con el artículo 5) incumbe al Miembro que establece una medida sanitaria que se desvíe de una norma internacional. Puesto que las medidas de las CE que se examinan en esta sección (relativas a todas las hormonas objeto de la presente diferencia excepto el MGA) no están basadas en normas internacionales existentes, y ha de justificarse que están amparadas por las exenciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3, la carga de probar que esas medidas están basadas en una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5 corresponde a las Comunidades Europeas.

8.104 A este respecto, consideramos desde un principio que corresponde a las Comunidades Europeas presentar al Grupo Especial pruebas de que sus medidas se basan en una evaluación de los riesgos, y no al propio Grupo Especial realizar una evaluación de los riesgos basándose en los testimonios científicos recopilados por él o aportados por las partes en el curso del procedimiento.

8.105 Seguidamente examinamos: i) las técnicas y factores que es preciso tener en cuenta en una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5; ii) si las Comunidades Europeas han demostrado la existencia de una evaluación del riesgo de esa naturaleza; y iii) si, en el supuesto de que exista esa evaluación del riesgo, las Comunidades Europeas han demostrado que sus medidas se basan en ella.

i) Técnicas y factores que es preciso tener en cuenta

8.106 Ninguna de las partes indica que existan "técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes", en el sentido del párrafo 1 del artículo 5, que hayan de ser tenidas en cuenta en una evaluación del riesgo en el caso de las hormonas en cuestión.⁴⁴² Observamos, no obstante, que aunque hasta el momento el Codex no haya adoptado ninguna decisión oficial con respecto a las técnicas de evaluación del riesgo, el Codex, y más concretamente el JECFA, cuenta con una práctica dilatada en lo que respecta a la evaluación de los riesgos asociados a los residuos de medicamentos veterinarios (incluidos los de hormonas). Se han descrito ya⁴⁴³ las técnicas elaboradas al respecto. Hay que tener también presente el informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en la Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias celebrada a instancias del Codex en marzo de 1995. En ese informe se da la siguiente definición de "evaluación de riesgos":

"Evaluación científica de los efectos adversos para la salud, conocidos o potenciales, resultantes de la exposición humana a peligros transmitidos por los alimentos. El proceso consta de los siguientes pasos: 1) identificación de los peligros, 2) caracterización de los peligros, 3) evaluación de la exposición y 4) caracterización de los riesgos. Esta definición incluye tanto la evaluación cuantitativa de los riesgos, que hace hincapié en el uso de expresiones numéricas del riesgo, como sus expresiones cualitativas, al igual que una indicación de las incertidumbres concomitantes" (página 6).⁴⁴⁴

8.107 El párrafo 2 del artículo 5 indica los factores que los Miembros han de tener en cuenta al evaluar los riesgos:

"Al evaluar los riesgos, los Miembros tendrán en cuenta: los testimonios científicos existentes; los procesos y métodos de producción pertinentes; los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba; la prevalencia de enfermedades o plagas concretas; la existencia de zonas libres de plagas o enfermedades; las condiciones ecológicas y ambientales pertinentes; y los regímenes de cuarentena y otros."

8.108 Ninguna de las partes en la presente diferencia ha alegado la pertinencia a una evaluación de los riesgos asociados a las hormonas a las que se refiere el presente caso de otros factores enumerados en el párrafo 2 del artículo 5 distintos de los tres siguientes:

1. los testimonios científicos existentes;

2. los procesos y métodos de producción pertinentes; y

3. los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba.

En particular, señalamos que ninguna de las partes ha aducido que en una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5 puedan tenerse en cuenta otros factores no enunciados en el párrafo 2 del artículo 5, como las preferencias de los consumidores.

8.109 El párrafo 3 del artículo 5 resume los factores económicos pertinentes que es preciso tener en cuenta al evaluar el riesgo para la vida o la salud de los animales o la preservación de los vegetales. Dado que el alcance de la presente diferencia se limita a las cuestiones relativas a la vida o la salud de las personas⁴⁴⁵, el párrafo 3 del artículo 5 no es en absoluto aplicable a la cuestión que se examina.

8.110 Por último, señalamos que las partes coinciden en que, a los efectos de las medidas de las CE objeto de la diferencia, una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5 constituye un proceso científico tendente a establecer la base científica de la medida sanitaria que un Miembro se propone adoptar.⁴⁴⁶

ii) Existencia de una evaluación del riesgo

8.111 Las Comunidades Europeas se han remitido a los siguientes testimonios científicos concernientes a las cinco hormonas en cuestión:⁴⁴⁷

• el informe de 1982 del Comité Científico Veterinario, el Comité Científico sobre Nutrición Animal y el Comité Científico sobre Productos Alimenticios de las CE, basado en el informe del grupo científico de trabajo sobre los agentes anabólicos en la producción pecuaria⁴⁴⁸ ("informe Lamming");
• el Simposio organizado por la Oficina Internacional de Epizootias ("OIE") en 1983 sobre los agentes anabólicos en la producción pecuaria⁴⁴⁹ ("Simposio de la OIE de 1983);
• el suplemento 7 de las Monografías de 1987 del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer ("CIIC") sobre la evaluación de los riesgos carcinogénicos para las personas ("Monografías del CIIC de 1987");⁴⁵⁰
• los informes de 1988 y 1989 del JECFA;⁴⁵¹
• la Conferencia Científica de las Comunidades Europeas de 1995 sobre la estimulación del crecimiento en la producción de carne⁴⁵² ("Conferencia Científica de las CE de 1995");
• los artículos y opiniones de varios científicos relativos a la utilización de hormonas (tres artículos en The Journal Science, un artículo en el International Journal of Health Service, un informe en The Veterinary Record y opiniones científicas del Dr. H. Adlercreutz, el Dr. E. Cavalieri, el Dr. S.S. Epstein, el Dr. J.G. Liehr, el Dr. M. Metzler, el Dr. Pérez-Comas y el Dr. A. Pinter, todos los cuales formaron parte de la delegación de las Comunidades Europeas en nuestra reunión conjunta con los expertos).⁴⁵³

8.112 Las Comunidades Europeas se han remitido además a varios informes del Parlamento Europeo (el informe Nielsen de 1981, el primer informe Collins de 1985, el segundo informe Collins de 1989 y el informe Pimenta de 1989)⁴⁵⁴ y a dictámenes del Comité Económico y Social de las Comunidades Europeas (de 1981 y 1984).⁴⁵⁵ No obstante, tenemos que recordar nuestras anteriores constataciones y en especial la de que la evaluación del riesgo es un proceso científico, por lo que estimamos que los informes y dictámenes de carácter no científico del Parlamento Europeo y del Comité Económico y Social de las Comunidades Europeas, en los que se evalúan los informes científicos y de otro tipo presentados a esos órganos, no forman parte del proceso de evaluación del riesgo, sino del proceso de gestión del riesgo, que analizamos con mayor detenimiento más adelante.⁴⁵⁶

8.113 Analizamos a continuación si los testimonios científicos y la evaluación consiguiente a que se han remitido las Comunidades Europeas constituyen una evaluación del riesgo en el sentido del artículo 5. Recordamos que, de conformidad con el Acuerdo sobre MSF, una evaluación del riesgo debería, a los efectos de la presente diferencia, identificar los efectos perjudiciales para la salud de las personas resultantes de la presencia de las hormonas concretas de que se trata en la carne o los productos cárnicos cuando éstas se hayan utilizado como agentes estimuladores y, en caso de que existan tales efectos perjudiciales, evaluar la posibilidad o probabilidad de que se produzcan de hecho tales efectos.⁴⁵⁷ Recordamos además que una evaluación del riesgo debe ser un examen científico de datos y estudios⁴⁵⁸ y que el Acuerdo sobre MSF enuncia los factores que es preciso tener en cuenta en una evaluación del riesgo.⁴⁵⁹ Por último recordamos que hasta este momento el Codex no ha adoptado oficialmente técnicas de evaluación del riesgo en el sentido del párrafo 1 del artículo 5.⁴⁶⁰ El Acuerdo no concreta más los requisitos que ha de reunir una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5.

8.114 Señalamos que las Comunidades Europeas han citado diversos informes científicos (en particular el informe Lamming y los informes de 1988 y 1989 del JECFA) que parecen cumplir los requisitos mínimos de una evaluación del riesgo expuestos y que los científicos que asesoraron al Grupo Especial parecen considerar que esos informes son, desde el punto de vista científico y técnico, evaluaciones del riesgo.⁴⁶¹ En consecuencia, a los efectos de la presente diferencia, consideramos que las Comunidades Europeas han satisfecho la carga de probar la existencia de una evaluación del riesgo realizada de conformidad con el artículo 5.

iii) Obligación de que las medidas sanitarias se basen en una evaluación del riesgo

8.115 El párrafo 1 del artículo 5 obliga a los Miembros a asegurarse "de que sus medidas sanitarias ... se basen en una evaluación ... de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas", pero no especifican la forma de determinar si una medida se basa en una evaluación del riesgo. A nuestro parecer, esta determinación abarca dos aspectos, uno de procedimiento y otro sustantivo.

Requisitos de procedimiento

8.116 A pesar de que el artículo 5 no establece requisitos específicos de procedimiento en relación con la obligación de un Miembro de basar sus medidas sanitarias en una evaluación del riesgo, consideramos que, conforme al sentido corriente que tienen los términos se basen en en el contexto de éstos y teniendo en cuenta el objeto y fin del artículo 5⁴⁶², el párrafo 1 del artículo 5 establece requisitos mínimos de procedimiento. En nuestra opinión, para que pueda considerarse que una medida sanitaria se basa en una evaluación del riesgo, el Miembro que la establezca ha de presentar pruebas de que por lo menos tuvo en cuenta efectivamente una evaluación del riesgo cuando la estableció o la mantuvo.

8.117 Observamos que, en la presente diferencia, las Comunidades Europeas, a las que incumbe la carga de probar que basaron sus medidas en una evaluación del riesgo, no han aportado pruebas de que las instituciones competentes de las CE hayan tenido efectivamente en cuenta los estudios a las que las CE se remiten (en la medida en que pueda considerarse que estos estudios forman parte de una evaluación del riesgo) ni las conclusiones científicas de esos estudios en el momento de establecer esas medidas (en 1981 y 1988) ni en cualquier otro momento posterior. A este respecto, señalamos que los preámbulos de las medidas de las CE en cuestión no mencionan ninguno de los estudios científicos a los que se han remitido las Comunidades Europeas, sino que se limitan a hacer referencia a los informes y dictámenes no científicos del Parlamento Europeo y del Comité Económico y Social de las CE, que no podemos considerar que forman parte de una evaluación del riesgo.⁴⁶³

8.118 En particular, en lo que respecta a los artículos y opiniones de varios científicos señalados a nuestra atención por las Comunidades Europeas, observamos que las Comunidades Europeas han aducido que algunos de esos artículos u opiniones (en particular los publicados en 1995 y 1996) constituyen lo que las Comunidades denominan "nuevos testimonios", de los que no tuvieron conocimiento sino después de iniciado el procedimiento del Grupo Especial.⁴⁶⁴ En la medida en que ello sea así, no cabe considerar que a los efectos de la presente diferencia esos artículos y opiniones formen parte de una evaluación del riesgo en la que hayan basado sus medidas las Comunidades Europeas, a no ser que existan pruebas de que las instituciones competentes de las CE tuvieron efectivamente en cuenta esos artículos y opiniones o reexaminaron los posibles riesgos asociados a las sustancias concretas en cuestión a la luz de dichos artículos y opiniones. En este último caso, las Comunidades Europeas habrían confirmado o ratificado sus conclusiones anteriores en función de ese análisis o reexamen. Con arreglo a nuestro mandato como Grupo Especial de solución de diferencias, no tenemos competencia para reexaminar la evaluación del riesgo a la que han recurrido las Comunidades Europeas a la luz de esos "nuevos testimonios" ni realizar nuestra propia evaluación del riesgo. En consecuencia, desde el punto de vista del procedimiento, no cabe considerar que esos artículos y opiniones, en la medida en que constituyen "nuevos testimonios" reunidos por las Comunidades Europeas durante el desarrollo del procedimiento del Grupo Especial, formen parte de una evaluación del riesgo en la que hayan basado las Comunidades Europeas las medidas objeto de la diferencia.⁴⁶⁵

8.119 Por las razones expuestas, constatamos que las Comunidades Europeas no han satisfecho la carga de probar que han cumplido los requisitos mínimos de procedimiento establecidos en el párrafo 1 del artículo 5, por lo que las medidas de las CE objeto de la diferencia son incompatibles con las prescripciones del párrafo 1 del artículo 5.

Requisitos sustantivos

8.120 Aun en el supuesto de que las Comunidades Europeas hubieran cumplido esos requisitos mínimos de procedimiento, seguiría siendo necesario examinar los requisitos sustantivos establecidos en el párrafo 1 del artículo 5. Desde el punto de vista sustantivo, entendemos que en la presente diferencia, de conformidad con el sentido ordinario que tienen los términos se basen en, en el contexto de éstos y teniendo en cuenta el objeto y fin del artículo 5⁴⁶⁶, debemos proceder, para determinar si las medidas de las CE en cuestión se basan en una evaluación del riesgo, de la forma siguiente: i) hemos de identificar las conclusiones científicas de cada uno de los estudios a que han hecho referencia las Comunidades Europeas; ii) tenemos que identificar la conclusión científica que se refleja en las medidas de las CE objeto de la diferencia; y iii) hemos de determinar si puede considerarse que la conclusión científica que se refleja en las medidas de las CE está en conformidad con alguna de las conclusiones de los estudios a los que han hecho referencia las Comunidades Europeas.

8.121 A los efectos de este análisis, examinamos en primer lugar los estudios citados por las Comunidades Europeas que se ocupan específicamente de una o varias de las hormonas en cuestión cuando éstas se utilizan para estimular el crecimiento, para examinar después los estudios que se refieren en general a una o varias de dichas hormonas.

1. Conclusiones científicas de los estudios citados por las Comunidades Europeas que se ocupan específicamente de una o varias de las hormonas en cuestión cuando éstas se utilizan para estimular el crecimiento

8.122 El informe Lamming llegó a las siguientes conclusiones con respecto a los posibles efectos perjudiciales para la salud humana resultantes de la presencia en la carne de residuos de las hormonas en cuestión administradas para estimular el crecimiento:

5.1 El grupo científico de trabajo opina que el uso de estradiol-17b, testosterona y progesterona [las tres hormonas naturales en cuestión] y de aquellos derivados a partir de los cuales se obtiene fácilmente el compuesto original por hidrólisis tras su absorción en el lugar de aplicación, no presentarían efectos perjudiciales para la salud de los consumidores cuando se utilicen en condiciones apropiadas como estimulantes del crecimiento de los animales de explotación.

5.2 La evaluación de los datos relativos a la "trembolona" y al "zeranol" [dos de las tres hormonas sintéticas en cuestión] revela que aún faltan algunas informaciones sobre la concentración hormonal de efecto nulo y la toxicología de esos compuestos y sus metabolitos.

5.3 El grupo científico de trabajo estima necesario contar con información adicional antes de poder llegar a una conclusión definitiva con respecto a la trembolona y al zeranol (sin itálicas en el original).⁴⁶⁷

El grupo científico de trabajo siguió realizando su examen de la trembolona y el zeranol hasta 1985 pero fue disuelto por la Comisión de las CE poco antes de la fecha en que debía presentar su informe final.

8.123 Algunos de los miembros del grupo publicaron, a título personal, el informe no oficial del mismo en The Veterinary Record. En ese informe se llegaba a las siguientes conclusiones con respecto a los posibles efectos perjudiciales para la salud humana resultantes de la presencia en la carne de residuos de trembolona y zeranol administrados para estimular el crecimiento:

1. Hemos examinado los abundantes datos de que se dispone sobre la toxicología de la trembolona y el zeranol.

2. Consideramos que los ensayos realizados tanto a corto como a largo plazo demuestran de forma suficiente que los residuos encontrados de esos compuestos y sus metabolitos no presentan una genotoxicidad significativa.

   ...

   5) Las concentraciones de trembolona y zeranol y de sus principales metabolitos que se encuentran en los tejidos comestibles, cuando se han respetado las prácticas ganaderas aceptadas, son sustancialmente inferiores a las dosis hormonales que producen efectos en las pruebas con animales, y por consiguiente no presentan efectos perjudiciales para la salud (sin itálicas en el original).⁴⁶⁸

8.124 En lo que respecta al Simposio de la OIE de 1983, hay que señalar que el informe del Simposio es una obra integrada por una serie de artículos de varios científicos o grupos de científicos. Ni el conjunto de los participantes ni la propia OIE llegaron por consenso a una conclusión científica oficial, pero hay en la obra una introducción general a los artículos en la que se hace la siguiente afirmación con respecto a los posibles efectos perjudiciales para la salud humana resultantes de la presencia en la carne de residuos de las tres hormonas naturales en cuestión administradas para estimular el crecimiento:

Hay que desechar el mito, que está aún bastante generalizado en muchos países, de que todos los agentes anabólicos son peligrosos para la salud humana. Hay acuerdo general en que las pruebas presentadas en esta reunión demuestran que los agentes anabólicos endógenos (hormonas naturales) como el estradiol-17b, la progesterona y la testosterona, cuando se administran en forma de implantes en los animales, no son peligrosos para las personas (sin itálicas en el original).

Las Comunidades Europeas citan en apoyo de sus medidas dos pasajes concretos de otros tantos artículos presentados al Simposio de la OIE⁴⁶⁹, pero esos pasajes, que se limitan a subrayar la inseguridad inherente a los testimonios científicos y el carácter evolutivo de la ciencia, no parecen invalidar el "acuerdo general" a que alude la introducción.

8.125 El informe del JECFA de 1988 llegó a la siguiente conclusión con respecto a los posibles efectos perjudiciales sobre la salud humana resultantes de la presencia en la carne de residuos de las tres hormonas naturales en cuestión administradas para estimular el crecimiento:

"El Comité concluyó que la cantidad de [estradiol-17b, testosterona y progesterona exógenos] ingerida en la carne de animales tratados no podría tener un efecto hormonal y tóxico para los seres humanos.

El Comité estimó que no era necesario establecer una IDA para una hormona que se produce en forma endógena en los seres humanos y presenta una marcada variación fisiológica en sus concentraciones según la edad y el sexo. Llegó a la conclusión de que los residuos provenientes del uso de [cualquiera de las tres hormonas naturales en cuestión] como agente promotor del crecimiento, con buenas prácticas de zootecnia, presenta pocas probabilidades de peligro a la salud humana ...

Sobre la base de su evaluación de la inocuidad de los residuos de [cada una de las tres hormonas naturales en cuestión], y en vista de la dificultad de determinar las concentraciones de residuos atribuibles al uso de esta hormona, como agente promotor del crecimiento en el ganado, el Comité concluyó que no era necesario establecer una Concentración Admisible de Residuos" (sin itálicas en el original).⁴⁷⁰

Como hemos indicado antes⁴⁷¹, los informes del JECFA de 1988 y 1989 establecieron sendos IDA y LMR para el zeranol y la trembolona (dos de las tres hormonas sintéticas en cuestión). El JECFA llegó a la conclusión de que los efectos tóxicos de estas sustancias estaban asociados a sus efectos hormonales y de que, en consecuencia, podía establecerse una concentración hormonal de efecto nulo que garantizara la inocuidad de los residuos en concentraciones inferiores. El JECFA concluyó también que en ningún momento posterior a una implantación realizada adecuadamente se superaría el nivel de inocuidad o IDA adoptado (con independencia del período de suspensión observado).

8.126 El Comité Directivo de la Conferencia Científica de las CE de 1995 llegó a las siguientes conclusiones con respecto a los posibles efectos perjudiciales para la salud humana resultantes de la presencia en la carne de residuos de las hormonas en cuestión administradas para estimular el crecimiento:

Las hormonas esteroides gonadales que se producen naturalmente (estrógenos, testosterona y progesterona), cuando se utilizan como agentes estimuladores del crecimiento, pueden aumentar la tasa de crecimiento, la proporción entre carne magra y grasa y la cantidad de alimentos obtenidos de algunas especies de animales ... sin que los residuos de la hormona en la carne obtenida excedan de los límites fisiológicos normales ... En la medida en que la mayor eficiencia de la conversión en alimentos reduce la secreción de nitrógeno y fósforo por unidad de carne producida, es probable que ello entrañe ventajas ambientales (aunque pequeñas). Sobre esta base el grupo directivo hace suya la conclusión del grupo de trabajo II de que las condiciones definidas en los países en los que está autorizada la utilización de esas hormonas como agentes estimuladores del crecimiento salvaguardan en un grado razonable la salud pública.

Varios materiales de efectos fisiológicos análogos a los de las hormonas sexuales naturales (como la trembolona y el zeranol) se utilizan también como agentes estimuladores del crecimiento en la producción de carne ... el comité directivo hace suya la opinión del grupo de trabajo II de que la definición del LMR para la trembolona y sus metabolitos elaboradas por diversos Comités internacionales [entre otros el JECFA] ofrecen un grado razonable de protección de la salud pública" (sin itálicas en el original).⁴⁷²

Las conclusiones pertinentes del grupo de trabajo II de la Conferencia sobre la evaluación de los riesgos para la salud, que se ocupan específicamente de la inocuidad de las hormonas en cuestión cuando se utilizan como agentes estimuladores del crecimiento, son las siguientes:

Hormonas sexuales naturales

Actualmente no hay elementos de juicio que indiquen la existencia de posibles riesgos para la salud del consumidor debido al uso de hormonas sexuales naturales con el fin de estimular el crecimiento, dado que:

• Los niveles de los residuos de estas sustancias medidos en la carne de los animales tratados están comprendidos en el intervalo fisiológico observado en la carne de animales no tratados comparables.
• La producción diaria de hormonas sexuales por los seres humanos es muy superior a las cantidades que puedan consumirse en la carne, y ello se aplica incluso en el caso de los seres humanos que presenten mayor sensibilidad (niños en edad anterior a la pubertad y mujeres la menopausia).
• Debido a un amplio efecto de primer paso en el metabolismo, la biodisponibilidad de las hormonas ingeridas es reducida, lo que proporciona un margen adicional de seguridad.

Zeranol y trembolona

...

En las dosis necesarias para estimular el crecimiento, los niveles de residuos se encuentran muy por debajo de los niveles considerados inocuos (los LMR). No existen actualmente indicios de un posible riesgo para la salud humana causado por los bajos niveles de residuos de trembolona con enlaces covalentes (sin itálicas en el original).⁴⁷³

8.127 Como se deduce de todas las conclusiones reseñadas, de ninguno de los testimonios científicos citados por las Comunidades Europeas que se ocupan específicamente de la inocuidad de todas o algunas de las hormonas en cuestión cuando se utilizan para estimular el crecimiento se desprende que de la utilización de esas hormonas conforme a las buenas prácticas se derive un riesgo identificable para la salud humana. En todos los estudios científicos antes reseñados se llegó a la conclusión de que la utilización de las hormonas en cuestión (con la salvedad del MGA, respecto del que no se presentó ningún testimonio) para estimular el crecimiento es inocua; en la mayoría de esos estudios se añade que esa conclusión supone la observancia de buenas prácticas. Hay que señalar que esa conclusión ha sido confirmada también por los expertos científicos que asesoraron al grupo especial.⁴⁷⁴

2. Conclusiones científicas de los estudios citados por las Comunidades Europeas que se refieren en general a una o varias de las hormonas en cuestión

8.128 Las Comunidades Europeas dan especial relieve a las Monografías del CIIC de 1987 y a los artículos y opiniones de varios científicos antes reseñadas.⁴⁷⁵

8.129 Las Monografías del CIIC de 1987, en la medida en que se refieren a la salud humana⁴⁷⁶, recogen testimonios acerca de tres categorías de hormonas (estrógenos, andrógenos y progestinas), sin establecer ninguna distinción entre las hormonas comprendidas en cada una de esas categorías ni entre las hormonas naturales y las sintéticas.⁴⁷⁷ Las Monografías clasifican a los estrógenos como agentes carcinogénicos (entendiendo por tales aquéllos respecto de los cuales hay pruebas suficientes de su carcinogenicidad en seres humanos); a los andrógenos como agentes probablemente carcinogénicos y a las progestinas como agentes que pueden ser carcinogénicos.⁴⁷⁸

8.130 Hay que señalar que los testimonios científicos recogidos en esas Monografías se refieren a la carcinogenicidad de categorías completas de hormonas o de las hormonas en cuestión en general y no examinan la carcinogenicidad de esas hormonas cuando se utilizan específicamente para estimular el crecimiento ni con respecto a concentraciones de residuos comparables a las que se presentan tras esa utilización.⁴⁷⁹ Además, las Monografías no evalúan específicamente, como exige el párrafo 4 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF⁴⁸⁰ los posibles efectos perjudiciales de la presencia en los productos alimenticios (en este caso concreto, la carne o los productos cárnicos) de residuos de las hormonas en cuestión o de concentraciones de residuos comparables a las que se presentan en los productos alimenticios.

8.131 Hay que señalar además que, según los expertos científicos que asesoraron al Grupo Especial, en los informes del JECFA de 1988 y 1989, en los que en diversas ocasiones se hace referencia expresa a esas Monografías, se tuvieron plenamente en cuenta los datos y estudios recogidos en ellas con respecto a la carcinogenicidad de las hormonas en cuestión.⁴⁸¹ En ninguna parte de los informes del JECFA de 1988 y 1989 se rechazan las conclusiones de las Monografías del CIIC de 1987. Por el contrario, esas Monografías forman parte de los testimonios en los que se basan los informes del JECFA. El JECFA reconoció que todas y cada una de las cinco hormonas en cuestión pueden tener efectos carcinogénicos, pero llegó a la conclusión de que esos efectos potenciales estaban asociados a su efecto hormonal.⁴⁸² El JECFA, al haber llegado a la conclusión de que los residuos adicionales de las tres hormonas naturales presentes en la carne de animales tratados no podían tener ningún efecto tóxico, decidió que no era necesario establecer una IDA o un LMR para esas hormonas.⁴⁸³ Con respecto al zeranol y la trembolona, el JECFA identificó una concentración hormonal de efecto nulo y se basó en ella para adoptar IDA y LMR que, de ser respetados, garantizarían la utilización inocua de esas hormonas.⁴⁸⁴ Así pues, las conclusiones científicas de las Monografías del CIIC y de los informes del JECFA no se contradicen, sino que se complementan recíprocamente.

8.132 Por las razones expuestas, estimamos que las Monografías del CIIC de 1987, en la medida en que cabe considerar que forman parte de una evaluación del riesgo, en el sentido del párrafo 1 del artículo 5, para las hormonas concretas en cuestión, cuando éstas se utilizan como agentes estimuladores del crecimiento, han sido tenidas en cuenta en los demás estudios citados por las Comunidades Europeas (en particular en los informes de 1988 y 1989 del JECFA), que constatan expresamente la inocuidad de la utilización concreta de conformidad con las buenas prácticas de esas hormonas como agentes estimuladores del crecimiento, y no están en contradicción con esos estudios.

8.133 Por último, las Comunidades Europeas se remiten a diversos artículos y opiniones de varios científicos. Esos artículos y opiniones se refieren a la carcinogenicidad o genotoxicidad de las hormonas y en ellos se critican la metodología científica o las conclusiones de los demás estudios citados por las Comunidades Europeas. En los párrafos 4.154 a 4.166 se resume el contenido de algunos de esos artículos y opiniones. Los testimonios científicos recogidos en tales artículos y opiniones se refieren a la carcinogenicidad o genotoxicidad potenciales de categorías completas de hormonas o de las hormonas en cuestión en general y no cuando se utilizan específicamente para estimular el crecimiento ni en relación con concentraciones de residuos comparables a los que se presentan tras esa utilización.⁴⁸⁵ Además, esos artículos y opiniones no evalúan específicamente, como exige el párrafo 4 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF, los posibles efectos perjudiciales de la presencia en los productos alimenticios (en este caso concreto en la carne o los productos cárnicos) de residuos de las hormonas en cuestión o de concentraciones de residuos comparables a los que se presentan en los productos alimenticios.

8.134 Entre los artículos y opiniones a los que se remiten, las Comunidades Europeas han destacado muy especialmente la opinión del Dr. Liehr, científico integrado en la delegación de las Comunidades Europeas, sobre la genotoxicidad potencial de las hormonas. La propia declaración del Dr. Liehr pone de manifiesto que los testimonios que presenta se basan únicamente en pruebas realizadas con dosis elevadas de estrógenos y que aún no se ha evaluado la pertinencia de esos efectos a dosis elevadas a los riesgos que pueden estar asociados a bajas concentraciones de estrógenos en la carne de animales tratados para estimular su crecimiento.⁴⁸⁶ Además, recordamos que esa opinión sólo es pertinente a una de las hormonas en cuestión (el estradiol-17b) y no se refiere a la utilización de esa hormona como agente estimulador del crecimiento.

8.135 Hay que señalar además que, según el experto del Codex que asesoró al Grupo Especial, en los informes de 1988 y 1989 del JECFA se tuvieron ya en cuenta y se evaluaron la mayoría de los testimonios recogidos en esos artículos y opiniones, así como los riesgos potenciales analizados en ellos.⁴⁸⁷ En realidad, en caso de que hubiera que tener en cuenta esos artículos y opiniones como testimonios, que no son "nuevos", como las Comunidades Europeas adujeron al final del procedimiento del Grupo Especial, sino que ya fueron tenidos en cuenta en los informes de 1988 y 1989 del JECFA, en el informe Lamming o en la Conferencia científica de 1995 de las CE, tales artículos y opiniones no invalidarían las conclusiones científicas de esos otros estudios, que se ocupan específicamente de la utilización de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, ni estarían en contradicción con ellas, sino que formarían parte de los testimonios en los que se basan dichos estudios.

Continuaci�n de: Requisitos de procedimiento

⁴⁴⁰ El razonamiento y la constatación general con respecto a la aplicación ratione temporis del Acuerdo sobre MSF que hemos desarrollado en los párrafos 8.27 a 8.30 es también aplicable al párrafo 1 del artículo 5 de este Acuerdo.

⁴⁴¹ Véanse los párrafos 8.87 a 8.91.

⁴⁴² Véanse los párrafos 4.122 y 4.123.

⁴⁴³ Véanse los párrafos 8.62 y siguientes.

⁴⁴⁴ En la 12� reunión del Comité del Codex sobre Principios Generales celebrada en noviembre de 1996 se aceptó la siguiente versión revisada de la definición: "Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: i) determinación del peligro; ii) caracterización del peligro; iii) evaluación de la exposición y iv) caracterización del riesgo" (Comisión del Codex Alimentarius, CX/GP96/3).

⁴⁴⁵ Véase el párrafo 8.22.

⁴⁴⁶ Véanse los párrafos 4.98 y 4.124.

⁴⁴⁷ Véase el párrafo 4.125.

⁴⁴⁸ Véase el párrafo 2.28.

⁴⁴⁹ Véase el párrafo 4.17.

⁴⁵⁰ Véanse los párrafos 4.153 a 4.155.

⁴⁵¹ Véanse los párrafos 2.22 a 2.25.

⁴⁵² Véase el párrafo 2.33.

⁴⁵³ En lo que respecta a los testimonios científicos a que se han remitido las Comunidades Europeas en relación con los posibles efectos perjudiciales de las hormonas en cuestión para la salud o la vida de los animales vivos, recordamos la conclusión a que hemos llegado en el párrafo 8.22 de que los argumentos expuestos por las Comunidades Europeas en relación con la salud de los animales afectan exclusivamente a la prohibición por las CE de las importaciones de animales vivos (que no está comprendida en el alcance de las medidas de las CE objeto de la diferencia), por lo que no es necesario tenerlos en cuenta, en el ámbito de la presente diferencia.

⁴⁵⁴ Véanse los párrafos 2.31 y 4.19.

⁴⁵⁵ Véase el párrafo 4.18.

⁴⁵⁶ Véanse los párrafos 8.163 y siguientes.

⁴⁵⁷ Véase el párrafo 8.101.

⁴⁵⁸ Véase el párrafo 8.110.

⁴⁵⁹ Véanse los párrafos 8.107 y 8.108.

⁴⁶⁰ Véase el párrafo 8.106.

⁴⁶¹ Véase, en general, las respuestas de los expertos a las preguntas 5 y 13 del Grupo Especial, párrafos 6.50, y siguientes y 6.141 a 6.146, y, en particular, las respuestas del Dr. Arnold en el párrafo 6.56, del Dr. McLean en el párrafo 6.144 y la opinión del Dr. Ritter, transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafos 20 y 352.

⁴⁶² De conformidad con las normas de interpretación de los tratados recogidas en el artículo 31 de la Convención de Viena.

⁴⁶³ Véase el párrafo 8.112.

⁴⁶⁴ Véanse los párrafos 4.160 a 4.169. No obstante, en un momento posterior del procedimiento del Grupo Especial, las Comunidades Europeas confirmaron que muchos de esos artículos y opiniones son testimonios que ya han sido tenidos en cuenta en los demás estudios a los que se remitieron las Comunidades Europeas. En la medida en que esto sea así, véanse los párrafos 8.135 y siguientes.

⁴⁶⁵ En los párrafos 8.133 y siguientes se analizan más detenidamente esos artículos y opiniones desde el punto de vista sustantivo.

⁴⁶⁶ De conformidad con las normas de interpretación de los tratados recogidas en el artículo 31 de la Convención de Viena.

⁴⁶⁷ Véase el párrafo 2.28.

⁴⁶⁸ Véase el párrafo 4.12.

⁴⁶⁹ Véanse los párrafos 4.157 y 4.159.

⁴⁷⁰ Véase el párrafo 2.22.

⁴⁷¹ Véanse los párrafos 8.66 a 8.68.

⁴⁷² Véase el párrafo 2.33.

⁴⁷³ Ibid.

⁴⁷⁴ Véase la respuesta de los expertos a la pregunta 7 del grupo especial, párrafos 6.92 y siguientes, incluidas las respuestas del Dr. André (en el párrafo 6.92) y la respuesta, ligeramente más matizada, del Dr. Lucier (en el párrafo 6.94: "El Dr. Lucier contestó que no tenía conocimiento de la existencia de pruebas científicas que demostraran de forma inequívoca que alguna de las seis hormonas había tenido efectos desfavorables en los seres humanos si habían sido administradas y utilizadas correctamente, pero que existía información que suscitaba preocupación sobre algunos efectos poco importantes en la incidencia de enfermedades humanas"). A este respecto, hay que destacar la afirmación del Dr. Lucier de que, según sus estimaciones provisionales, de 1 millón de personas que consumieran diariamente durante toda su vida 500 g de carne de animales tratados con estrógenos administrados para estimular el crecimiento de conformidad con las buenas prácticas, contraería cáncer entre cero y una persona (véase la transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 18 de febrero de 1997, párrafos 742 y 819). La causa de este riesgo de 0-1 entre 1 millón es la concentración total de estrógenos en la carne de animales tratados (la concentración de estrógenos endógenos es muy variable y, según el Dr. Lucier es ya carcinogénica) y no la pequeña proporción de ella añadida para estimular el crecimiento y que es la pertinente a los efectos de la presente diferencia. Por otra parte, esa estimación es únicamente una gama estadística de 0 a 1 entre 1 millón y no un riesgo identificado científicamente. En los párrafos 8.152 y siguientes se analiza más detenidamente el concepto de "riesgo cero", estrechamente relacionado con esa declaración. Por último, observamos que todos los expertos confirmaron que no hay pruebas de que en los países en los que se autoriza la administración como agentes estimuladores del crecimiento de las hormonas en cuestión haya problemas de salud especiales o más importantes que en los países en que está prohibido ese uso (véanse las respuestas de los expertos a la pregunta 9 del grupo especial, párrafos 6.117 a 6.121).

⁴⁷⁵ Véanse los párrafos 4.151 a 4.174.

⁴⁷⁶ A este respecto, recordamos nuestra constatación de que dentro de la presente diferencia no necesitamos tener en cuenta los argumentos expuestos por las Comunidades Europeas que se refieren a la salud de los animales (véase el párrafo 8.22).

⁴⁷⁷ Como se ha indicado en el párrafo 2.8, el estradiol-17? y el zeranol son estrógenos; la testosterona y la trembolona son andrógenos y la progesterona es una progestina.

⁴⁷⁸ Véase el párrafo 4.155.

⁴⁷⁹ Véase el párrafo 4.154. Véase también la respuesta del Dr. Arnold a la pregunta 6 del Grupo Especial, párrafos 6.82 y siguientes.

⁴⁸⁰ Véase el párrafo 8.101.

⁴⁸¹ Véanse las respuestas de los expertos a la pregunta 5 del Grupo Especial, en las que todos ellos confirman que los informes del JECFA tuvieron en cuenta los riesgos de cáncer (párrafos 6.50 y siguientes). Véanse en particular, las declaraciones del Dr. Randell, experto del Codex, en la reunión conjunta de los expertos de 17 de febrero de 1997 (transcripción, párrafos 239, 297 y 436) y del Dr. McLean en la reunión conjunta con los expertos de 18 de febrero de 1997 (transcripción, párrafo 823).

⁴⁸² La vinculación establecida por el JECFA entre los efectos hormonales y los efectos tóxicos no está en contradicción con las conclusiones de las Monografías del CIIC, sino al contrario, ya que en las últimas se declara lo siguiente: Hay una discrepancia fundamental entre los datos relativos a seres humanos y los datos de carcinogenicidad en animales. No obstante, como se ha indicado, los efectos de esas sustancias químicas (entre otras, las categorías generales a las que pertenecen las hormonas en cuestión) parecen estar asociadas en los seres humanos, al menos en la mayoría de los casos, al medio hormonal (sin itálicas en el original; véase el párrafo 4.154).

⁴⁸³ Véase el párrafo 8.65.

⁴⁸⁴ Véanse los párrafos 8.66 a 8.68.

⁴⁸⁵ Véase el párrafo 2.22.

⁴⁸⁶ Véanse los párrafos 4.160 y 4.161. A este respecto, hay que señalar también las siguientes afirmaciones del Dr. Liehr: "... no contamos con datos de genotoxicidad a bajos niveles ... en este momento se trata de una hipótesis interesante y nunca he pretendido que fuera más que eso, y coincido también ... en que nos faltan muchos elementos ..." (transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafo 330.) El hecho de que el Dr. Liehr insistiera en la necesidad de realizar un examen científico más exhaustivo de los riesgos asociados a los estrógenos y de obtener más datos pone de manifiesto que los estudios que puso a nuestra disposición no contienen aún pruebas concluyentes de la existencia de un riesgo identificable.

⁴⁸⁷ Véase la transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafo 297. Véanse también las respuestas de los expertos a la pregunta 5 del Grupo Especial, párrafos 6.50 y siguientes.

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