8.136 Observamos además que, aun en el supuesto de que pudiera considerarse que esos artículos y opiniones son testimonios científicos que forman parte de una evaluación del riesgo, en el sentido del párrafo 1 del artículo 5, respecto de las hormonas concretas en cuestión cuando éstas se utilizan como agentes estimuladores del crecimiento, y de que esos testimonios científicos no hubieran sido tenidos en cuenta en los demás estudios citados por las Comunidades Europeas, los expertos científicos que asesoraron al Grupo Especial estimaron que esos testimonios, en su forma actual, no invalidan las conclusiones científicas de los demás estudios citados por las Comunidades Europeas que se refieren específicamente a la inocuidad de las hormonas en cuestión cuando se utilizan para estimular el crecimiento, ni están en contradicción con esas conclusiones:

Dr. McLean:

"Algunos de los datos que se han presentado proceden de pruebas de carcinogenicidad in vivo e in vitro y en determinados casos de pruebas de mutagenicidad, pero no creo que esos datos sean más significativos que los que existían cuando se llevó a cabo la evaluación inicial [en los informes de 1988 y 1989 del JECFA]."⁴⁸⁸

Dr. Arnold:

"... desde mi punto de vista, los nuevos testimonios significativos aportados desde la celebración de ese Comité [las reuniones 32� y 34� del JECFA] no invalidaban las conclusiones básicas y, por lo tanto, todavía me siento cómodo con las conclusiones, si bien admito que la comunidad científica ha aportado una gran cantidad de nuevos testimonios".⁴⁸⁹

Dr. Ritter:

"La naturaleza de la interpretación científica es que científicos con los conocimientos adecuados y de legítima bona fide pueden llegar a conclusiones distintas a partir de los mismos datos. Pero creo que la opinión consensuada de la Conferencia [la Conferencia científica de las CE de 1995] fue que el peso de los testimonios utilizados entonces continúa prevaleciendo, y que las evaluaciones y conclusiones a las que se llegó entonces siguen siendo coherentes con la información disponible."⁴⁹⁰

"Estoy de acuerdo en que hay más trabajo que hacer. Coincido en que las declaraciones formuladas por científicos como el Dr. Liehr continuarán contribuyendo al avance de nuestros conocimientos, pero estoy también de acuerdo en que todos los testimonios que se han vuelto a evaluar en diciembre de 1995 indican que la forma en que se utilizan esas sustancias y los residuos que producen no constituyen un riesgo para la salud humana."⁴⁹¹

Dr. Lucier:

"Hay un grupo de científicos ... [entre ellos el Dr. Liehr, un científico integrado en la delegación de las CE] que examinan la función del daño por oxidación y la genotoxicidad de los estrógenos ... Pero, en cuanto a los fines limitados que hoy nos ocupan, en lo que respecta a la influencia que esto pueda tener en el riesgo adicional resultante de los estrógenos recibidos al comer carne procedente de animales cuyo crecimiento se haya estimulado que contenga estrógenos, sus consecuencias no son muchas ... la respuesta sería la misma en ambos casos; no habría diferencia en el riesgo. Creo, pues, que el hecho de que el estrógeno sea genotóxico o no tiene menos consecuencias que los otros factores a que nos hemos referido hasta este momento."⁴⁹²

8.137 Por las razones expuestas, constatamos que las Comunidades Europeas no han demostrado que los testimonios científicos a que se han remitido y que se ocupan en general de la inocuidad de la totalidad o de algunas de las hormonas en cuestión, se desprenda que de la utilización de conformidad con las buenas prácticas de esas hormonas para estimular el crecimiento resulte un riesgo identificable para la salud humana. A este respecto, recordamos que todos los expertos que asesoraron al Grupo Especial confirmaron esa conclusión y manifestaron que, hasta la fecha, no se dispone de ningún testimonio científico en el que se llegue a la conclusión de que de la utilización de conformidad con las buenas prácticas de cualquiera de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento resulte un riesgo identificable.⁴⁹³

8.138 Naturalmente, hacemos esta constatación sin perjuicio de la posibilidad de que la futura evolución de la ciencia exija modificar las conclusiones científicas a que se llega en los estudios citados por las Comunidades Europeas.

3. Conclusión científica que se refleja en las medidas de la CE

8.139 Las Comunidades Europeas prohíben la utilización, incluso de conformidad con las buenas prácticas, de cualquiera de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento. En el curso del procedimiento del Grupo Especial, las Comunidades han aclarado que consideran peligrosa para la salud humana cualquier concentración de residuos de esas hormonas, con lo que sitúan su nivel de protección a un "nivel de residuos cero". En consecuencia, la conclusión científica que se refleja en las medidas de las CE objeto de esta diferencia es la de que la utilización de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, aun de conformidad con las buenas prácticas⁴⁹⁴, presenta un riesgo identificable para la salud humana.

4. La cuestión de la conformidad de la conclusión científica que se refleja en las medidas de las CE con las conclusiones científicas de los estudios citados

8.140 En nuestra opinión, la conclusión científica que se refleja en las medidas de las CE objeto de la diferencia de que la utilización de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, aunque se lleve a cabo de conformidad con las buenas prácticas, no es inocua no está en conformidad con ninguna de las conclusiones científicas a que se llega en los testimonios científicos citados por las Comunidades Europeas. En todos los testimonios citados por las Comunidades Europeas que se ocupan específicamente de la utilización de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento se llega a la conclusión de que la utilización de conformidad con las buenas prácticas de esas hormonas como agentes estimuladores del crecimiento es inocua.⁴⁹⁵ Por otra parte, ninguno de los testimonios citados por las Comunidades Europeas que se ocupan en general de una o varias de las hormonas objeto de la diferencia contradice esa conclusión.⁴⁹⁶ En consecuencia, la prohibición por las CE de las importaciones de carne y productos cárnicos de animales tratados con alguna de las cinco hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, que se alega que es necesaria para proteger la salud humana, en la medida en que es aplicable también a la carne y los productos cárnicos de animales tratados con cualquiera de esas hormonas administradas de conformidad con las buenas prácticas, no está basada en los testimonios científicos presentados al Grupo Especial.

8.141 No obstante, las Comunidades Europeas exponen los argumentos complementarios que se reproducen a continuación (secciones 5 y 6). Hay que señalar que esos argumentos no están apoyados en otros testimonios científicos distintos de los ya examinados. Sin embargo, consideramos procedente examinar si esos argumentos demuestran que las medidas de las CE objeto de la diferencia están, desde un punto de vista sustantivo, basadas en una evaluación de riesgo de conformidad con el párrafo 1 del artículo 5.

5. Categorías generales de riesgos aducidas por las Comunidades Europeas

8.142 Las Comunidades Europeas alegan que su prohibición se ha basado en la existencia de las siguientes categorías de riesgos asociados a las hormonas en cuestión: i) riesgos resultantes de la naturaleza y forma de actuar de las hormonas; ii) riesgos resultantes de los efectos de los metabolitos; iii) riesgos resultantes de los efectos de las combinaciones (o mezclas) de hormonas y de la exposición múltiple a las hormonas de los seres humanos; iv) riesgos resultantes de los problemas relacionados con la detección y el control de las hormonas; v) riesgos resultantes de la administración y utilización de hormonas; y vi) riesgos resultantes de otros parámetros, y en particular de las limitaciones inherentes a la ciencia.⁴⁹⁷

8.143 El Canadá alega que las Comunidades Europeas no han realizado nunca una evaluación apropiada de esos supuestos riesgos y en todo caso no han presentado ni se han apoyado en ningún tipo de evaluación de esos riesgos que pueda servir de base para su prohibición.⁴⁹⁸

8.144 Recordamos que las Comunidades Europeas no se han remitido a testimonios científicos, distintos de los ya examinados⁴⁹⁹, en los que se hayan evaluado las categorías de riesgos aducidas por las Comunidades y que en ninguno de los testimonios científicos citados por las Comunidades Europeas se llega a la conclusión de que alguna de las hormonas en cuestión, cuando se administra de conformidad con las buenas prácticas para estimular el crecimiento, tenga efectos perjudiciales para la salud humana.⁵⁰⁰

8.145 Además, con respecto a los supuestos riesgos relacionados con la naturaleza y forma de acción de las hormonas en cuestión (incluidas la carcinogenicidad y los efectos a largo plazo) y con la acción de los metabolitos o combinaciones de metabolitos y la exposición múltiple a esas hormonas (es decir, con respecto a las tres primeras categorías de riesgos aducidos por las Comunidades Europeas), hay que tener en cuenta las declaraciones de los expertos científicos que asesoraron al Grupo Especial, según las cuales tanto los informes del JECFA y/o el informe Lamming como la Conferencia científica de 1995 de las CE tuvieron en cuenta todos los datos disponibles en relación con esos riesgos.⁵⁰¹ En los tres informes correspondientes se llegó a la conclusión de que esos riesgos no se materializan si las hormonas en cuestión se administran de conformidad con las buenas prácticas para estimular el crecimiento. Las Comunidades Europeas no han aportado ninguna prueba de lo contrario. Así pues, la prohibición por las CE de las importaciones de carne y productos cárnicos de animales tratados con cualquiera de las cinco hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, en la medida en que es aplicable también a la carne y productos cárnicos de animales tratados con cualquiera de esas hormonas de conformidad con las buenas prácticas, no se basa en una evaluación de esas categorías de riesgos.

8.146 Además, con respecto a los supuestos riesgos resultantes de los problemas relacionados con la detección, control, administración y utilización de las hormonas en cuestión (es decir con respecto a la cuarta y quinta categorías de riesgos aducidos por las Comunidades Europeas), observamos que las Comunidades Europeas no se han remitido a testimonios, distintos de los ya expuestos⁵⁰² en los que se haga una evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la salud asociados al posible abuso de esas hormonas concretas cuando se utilizan para estimular el crecimiento. Las Comunidades Europeas se han limitado a señalar la salvedad que se hace en muchas de las conclusiones científicas antes mencionadas, según la cual la inocuidad de las hormonas depende en cierta medida de que sean administradas de conformidad con las buenas prácticas⁵⁰³, sin presentar una evaluación de los posibles efectos perjudiciales asociados a la inobservancia de esas prácticas.

8.147 Tomamos nota además de que las Comunidades Europeas sostienen que en caso de permitir la utilización de las tres hormonas naturales en cuestión se enfrentarían con dificultades especiales para la inspección, la toma de muestras o la realización de pruebas en relación con los residuos de esas hormonas presentes en la carne. Tales problemas se deben, según las Comunidades Europeas, a las características inherentes a las hormonas naturales que hacen que sea imposible distinguir las hormonas naturales presentes de forma endógena en la carne de las que se presentan en la carne tras la utilización con fines terapéuticos o zootécnicos de esas hormonas.⁵⁰⁴

8.148 Recordamos que, de conformidad con los párrafos 1 y 2 del artículo 5, en la presente diferencia los únicos factores que pueden tenerse en cuenta en una evaluación del riesgo son "los testimonios científicos existentes" y "los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba".⁵⁰⁵ Consideramos que en la medida en que los problemas relacionados con la inspección (muestreo y pruebas) de hormonas naturales planteen de hecho un riesgo y puedan, según se alega, ser tenidos en cuenta como un riesgo resultante de los "métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba" en el sentido del párrafo 2 del artículo 5, en el marco del régimen actual, las Comunidades Europeas se enfrentan a los mismos problemas en lo que respecta a la inspección de las hormonas naturales. El hecho de que las CE prohíban las hormonas naturales administradas para estimular el crecimiento, en tanto que toleran esas mismas hormonas cuando se utilizan con fines terapéuticos o zootécnicos o se presentan de forma endógena en la carne y otros productos alimenticios, genera más problemas en relación con la inspección de las hormonas naturales prohibidas que un régimen en el que se permitiera la utilización de todas las hormonas naturales y se estableciera al propio tiempo, por ejemplo, un nivel máximo de residuos o un nivel de tolerancia para todas las hormonas naturales en cualquier tipo de carne con independencia del origen y del uso de esas hormonas. En realidad, el problema de la forma de distinguir las hormonas naturales de producción endógena de las añadidas por vía exógena sólo se plantea en el actual régimen de las CE; en un régimen con un LMR o un nivel de tolerancia para todas las hormonas naturales no habría necesidad de distinguir entre unas y otras.

8.149 Con respecto a los supuestos riesgos relacionados con el control (o, en otras palabras, con el abuso) de las hormonas en cuestión (naturales y sintéticas), hay que señalar además que, aun en el supuesto de que un Miembro pudiera tener en cuenta los riesgos resultantes de las dificultades de inspección, muestreo y prueba específicas de una determinada sustancia en un producto alimenticio determinado, no parece que los "métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba" a que hace referencia el párrafo 2 del artículo 5 abarquen los problemas generales de control (por ejemplo el de garantizar la observancia de las buenas prácticas) que puedan plantearse en relación con una sustancia. Los riesgos asociados a los problemas generales de control no parecen ser específicos de las sustancias de que se trata, sino de las consecuencias económicas o sociales vinculadas a una sustancia o a un uso concreto de esa sustancia (por ejemplo los incentivos económicos que favorecen el abuso de la sustancia). En consecuencia, esos factores no científicos no deben ser tenidos en cuenta en la evaluación del riesgo sino en la gestión del riesgo. Por otra parte, aun en caso de que en una evaluación del riesgo pudieran tenerse en cuenta esos factores, hay que señalar que las Comunidades Europeas no han aportado pruebas convincentes de que el control (o la prevención del abuso) de las hormonas en cuestión sea más difícil que el de cualquier otro medicamento veterinario cuya utilización esté permitida por las CE, ni de que sea más difícil en un régimen en el que las hormonas en cuestión estén autorizadas en determinadas condiciones que en el actual régimen de las CE, en el que está prohibida su utilización como agentes estimuladores del crecimiento. Los expertos que asesoraron al Grupo Especial aclararon que las posibilidades de abuso serían comparables en uno y otro régimen, y algunos de ellos indicaron que es probable que el abuso sea más frecuente en un régimen en el que las hormonas estén prohibidas que en otro en el que se permitiera la utilización controlada de productos prescritos en dosis previamente determinadas y en el que hubiera programas de formación bien definidos, una buena comunicación entre los diversos agentes y sanciones adecuadas en caso de uso indebido.⁵⁰⁶ Así pues, a este respecto, observamos que la prohibición de utilizar una sustancia no tiene por qué brindar una protección mayor a la salud humana que otras formas de reglamentar su utilización.

8.150 A este respecto, hay que señalar por último que, respecto de las tres hormonas naturales en cuestión, las Comunidades Europeas, a efectos de control, han adoptado LMR y, en consecuencia, han aceptado niveles de tolerancia superiores al "nivel de residuos cero" que se refleja en las medidas objeto de la diferencia.⁵⁰⁷ De ese modo, las propias Comunidades parecen confirmar las conclusiones científicas a que se llega en todos los testimonios científicos examinados, en el sentido de que los residuos de esas hormonas, incluso cuando éstas se utilizan como agentes estimuladores del crecimiento, son inocuos en concentraciones inferiores a un determinado nivel, y contradecir la conclusión que se refleja en las medidas de las CE objeto de la diferencia de que lo único que garantiza la protección de los consumidores de las CE es un "nivel de residuos cero".

8.151 Por todas las razones expuestas⁵⁰⁸, constatamos que la prohibición por las CE de las importaciones de carne y productos cárnicos de animales tratados con cualquiera de las cinco hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, en la medida en que se aplica también a la carne y productos cárnicos de animales tratados con cualquiera de esas hormonas de conformidad con las buenas prácticas, no se basa en una evaluación de la cuarta o quinta categoría de riesgos aducidos por las Comunidades Europeas.

8.152 Respecto de la sexta categoría general de riesgos aducidos por las Comunidades Europeas (riesgos resultantes de otros parámetros), las Comunidades Europeas alegan que en ninguno de los estudios a los que se ha remitido como parte de una evaluación del riesgo se demuestra sin ningún género de dudas o se concluye sin reservas que la presencia de residuos de las hormonas en cuestión en la carne o los productos cárnicos no presente ningún tipo de riesgo. Las Comunidades Europeas se remiten, entre otras, a las conclusiones del informe de 1988 del JECFA, en el que se declara que es improbable que los residuos de las hormonas en cuestión utilizadas como agentes estimuladores del crecimiento supongan un peligro para la salud humana y a la premisa básica de las recomendaciones del JECFA, cuyo objeto es establecer normas que correspondan a un aumento del riesgo no apreciable o no significativo debido a la exposición a las sustancias de que se trate, y no a un aumento nulo del riesgo. En consecuencia, al parecer, las Comunidades Europeas consideran que este riesgo residual, a pesar de ser insignificante y no apreciable, constituye el riesgo (deducido de una evaluación del riesgo) en el que se basa la prohibición de las CE de conformidad con el párrafo 1 del artículo 5, aduciendo que, con arreglo a la gestión del riesgo de las CE, sólo es aceptable un riesgo cero.⁵⁰⁹

8.153 El Canadá impugna el concepto de "riesgo cero" y sostiene que las Comunidades Europeas han fijado una meta imposible de alcanzar al exigir una prueba absoluta de que no hay ningún riesgo asociado a las hormonas en cuestión.

8.154 Recordamos las conclusiones a que hemos llegado antes acerca de la carga de la prueba y en particular la conclusión de que, con respecto a las medidas de las CE que se apartan de las normas internacionales, incumbe a las Comunidades Europeas la carga de probar la existencia de una evaluación del riesgo (y a partir de ella, de un riesgo identificable) en que se basen las medidas de las CE objeto de la diferencia. En la presente diferencia, no corresponde al Canadá probar que no hay ningún riesgo.

8.155 Hay que señalar además que, según los científicos que asesoraron al Grupo Especial, la ciencia no puede nunca aportar una certidumbre absoluta o, lo que es lo mismo, no puede excluir de una vez por todas la posibilidad de que una determinada sustancia tenga en algún caso efectos perjudiciales para la salud.⁵¹⁰

8.156 A este respecto señalamos además que la sexta categoría de riesgos aducidos por las Comunidades Europeas no es, como han manifestado los expertos científicos que asesoraron al Grupo Especial⁵¹¹ y han admitido las Comunidades Europeas⁵¹², identificable, por lo que los científicos no pueden evaluar a priori tales riesgos (como exige el párrafo 1 del artículo 5). En este sentido, esos posibles riesgos, asociados a cualquier sustancia (también a las sustancias o a los usos de sustancias permitidos en las Comunidades Europeas) se derivan exclusivamente del hecho de que la ciencia no puede garantizar que una sustancia no entrañará nunca riesgos en ningún caso.

8.157 Señalamos por último que el objetivo de "riesgo cero" de las CE es inalcanzable en la práctica; ni siquiera la prohibición de las CE permite lograrlo, puesto que las Comunidades Europeas no pueden garantizar que no haya ninguna probabilidad de utilización ilícita de las hormonas en cuestión. Además, como examinamos más adelante⁵¹³ este objetivo de "riesgo cero" no puede alcanzarse en ningún caso respecto de las tres hormonas naturales objeto de la diferencia, puesto que las Comunidades Europeas permiten la ingestión de esas mismas hormonas cuando están presentes de forma endógena en la carne y otros alimentos, así como su utilización para fines terapéuticos o zootécnicos.

8.158 En consecuencia, la prohibición por las CE de la utilización de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento no se basa en una evaluación de la séptima y última categoría de riesgos aducidos por las Comunidades Europeas.

8.159 Por las razones expuestas, constatamos que la prohibición por las CE de las importaciones de carne y productos cárnicos de animales tratados con cualquiera de las cinco hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, en la medida en que se aplica también a la carne y los productos cárnicos de animales tratados con alguna de esas hormonas de conformidad con las buenas prácticas, no se basa en una evaluación de ninguna de las seis categorías generales de riesgos aducidos por las Comunidades Europeas.

6. El principio de cautela

8.160 Las Comunidades Europeas invocan también el principio de cautela en apoyo de su alegación de que las medidas de las CE objeto de la diferencia se basan en una evaluación del riesgo. En la medida en que cabe considerar que ese principio forma parte del derecho internacional consuetudinario y puede utilizarse como norma usual de interpretación del derecho internacional público (en el sentido en que se utiliza esa frase en el párrafo 2 del artículo 3 del ESD) para interpretar los párrafos 1 y 2 del artículo 5, entendemos que dicho principio no puede prevalecer sobre el texto de los párrafos 1 y 2 del artículo 5, especialmente dado que el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF incorpora el principio de cautela y le da un sentido específico. No obstante, hay que señalar que las Comunidades Europeas han manifestado expresamente en el presente caso que no invocan el párrafo 7 del artículo 5.

8.161 En consecuencia, constatamos que el principio de cautela no puede anular nuestra constatación anterior de que la prohibición por las CE de las importaciones de carne y productos cárnicos de animales tratados con alguna de las cinco hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, en la medida en que esa prohibición es también aplicable a la carne y productos cárnicos de animales tratados con alguna de esas hormonas de conformidad con las buenas prácticas, no se basa, desde el punto de vista sustantivo, en una evaluación del riesgo.

8.162 En síntesis, en la presente sección hemos constatado que, aun suponiendo que las Comunidades Europeas hayan demostrado la existencia de una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5, no han cumplido los requisitos mínimos de procedimiento del párrafo 1 del artículo 5, que les obligan a basar sus medidas sanitarias en una evaluación del riesgo. Hemos constatado además que, aun en el caso de que hubieran cumplido esos requisitos mínimos de procedimiento, las Comunidades Europeas no han satisfecho la carga de probar que las medidas objeto de la diferencia, en cuanto prohíben también la importación de carne y productos cárnicos de animales tratados con cualquiera de las cinco hormonas en cuestión para estimular el crecimiento de conformidad con las buenas prácticas, se basan, desde el punto de vista sustantivo, en una evaluación del riesgo. En consecuencia, las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto se refieren a cinco de las seis hormonas en cuestión respecto de las que existen normas internacionales, son incompatibles con las prescripciones del párrafo 1 del artículo 5. Por consiguiendo, no cabe justificar el hecho de que esas medidas no se basen en las normas internacionales existentes (en contra de lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 3)⁵¹⁴ al amparo del párrafo 3 del artículo 3, con arreglo al cual uno de los requisitos de justificación es la compatibilidad con el párrafo 1 del artículo 5. Así pues, las medidas de las CE, en cuanto se refieren a cinco de las seis hormonas en cuestión con respecto de las que existen normas internacionales, son también incompatibles con las prescripciones del párrafo 1 del artículo 3.

c) Párrafos 4 a 6 del artículo 5: Gestión del riesgo

8.163 Recordamos que hay que distinguir entre la evaluación del riesgo, que es un examen científico, y la gestión del riesgo, que implica juicios sociales de valor.⁵¹⁵ Una vez evaluados los riesgos, es decir una vez que se han identificado los riesgos y la probabilidad de que se materialicen, los Miembros habrán de decidir, sobre la base de sus propios juicios de valor, si pueden aceptar dichos riesgos. Al hacerlo, los Miembros establecen su "nivel adecuado de protección sanitaria". La determinación y aplicación por un Miembro del nivel adecuado de protección sanitaria forma parte de la gestión del riesgo.

8.164 Recordamos la definición de "nivel adecuado de protección sanitaria":

"Nivel de protección que estime adecuado el Miembro que establezca la medida sanitaria ... para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales ..." (párrafo 5 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF; sin itálicas en el original).

Observamos además que, según el texto del párrafo 5 del artículo 5, que se examina con mayor detenimiento más adelante:

"... en la aplicación del concepto de nivel adecuado de protección sanitaria ... contra los riesgos tanto para la vida y la salud de las personas como para las de los animales o la preservación de los vegetales, cada Miembro evitará ..."

Ateniéndonos al texto de esas disposiciones y al objeto y fin del Acuerdo sobre MSF, estimamos que a falta de testimonios científicos de la existencia de un riesgo identificable, la única base para adoptar una medida tendente a lograr un nivel de protección sanitaria de conformidad con el Acuerdo sobre MSF es la que proporciona el párrafo 7 del artículo 5. De lo contrario, es decir, si un Miembro pudiera adoptar un nivel de protección y aplicar medidas sanitarias sin presentar testimonios científicos de la existencia de un riesgo identificable, la obligación recogida en el artículo 5 de basar las medidas sanitarias en una evaluación de los riesgos carecería de aplicación práctica. Esa posibilidad desvirtuaría el texto del Acuerdo sobre MSF, y socavaría su objeto y fin.

8.165 Hemos constatado ya⁵¹⁶ que las Comunidades Europeas no han aportado pruebas de la existencia de un riesgo identificable asociado a la presencia de cinco de las seis hormonas en cuestión respecto de las que existen normas internacionales cuando tales hormonas se utilizan de conformidad con las buenas prácticas para estimular el crecimiento. En consecuencia, las Comunidades Europeas no han establecido la existencia de ningún riesgo identificable contra el que las medidas de las CE en cuestión, en cuanto esas medidas prohíben también la utilización de conformidad con las buenas prácticas de las cinco hormonas como agentes estimuladores del crecimiento puedan proteger la vida o la salud de las personas. Dado que hemos estimado⁵¹⁷ que la adopción de una medida sanitaria presupone la existencia de un riesgo identificable (excepto en el supuesto previsto en el párrafo 7 del artículo 5), las Comunidades Europeas no pueden prohibir la utilización de conformidad con las buenas prácticas de esas hormonas como agentes estimuladores del crecimiento.

8.166 No obstante, aun en el supuesto de que hubiéramos constatado que las Comunidades Europeas han satisfecho la carga de probar que sus medidas se basan en una evaluación de los riesgos conforme a lo dispuesto en los párrafos 1 y 2 del artículo 5 y que, por esa razón, las Comunidades Europeas podían haber adoptado una medida encaminada a lograr su nivel adecuado de protección contra esos riesgos, seguiría siendo necesario examinar si la determinación y aplicación de ese nivel de protección es compatible con los párrafos 4 a 6 del artículo 5. Por consiguiente, examinaremos a continuación esas disposiciones.

8.167 Las partes en la presente diferencia parecen coincidir en que el establecimiento de un "nivel adecuado de protección sanitaria" por un Miembro constituye un acto soberano, por cuanto se trata, como establece la definición del párrafo 5 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF del nivel de protección "que estime adecuado el Miembro que establezca la medida sanitaria ..." (sin itálicas en el original). No obstante, como hemos indicado antes⁵¹⁸, hay que señalar que los Miembros han convenido en observar, al ejercer el derecho soberano de establecer sus niveles adecuados de protección, lo dispuesto en el Acuerdo sobre MSF y en especial en los párrafos 4 y 5 de su artículo 5. Además, los Miembros han acordado atenerse a las disposiciones de los párrafos 5.1 a 5.3 y 5.6 del artículo 2 al elegir una medida destinada a lograr ese nivel adecuado de protección.

8.168 Recordamos, por último, las conclusiones a que hemos llegado antes sobre la carga específica de la prueba en el marco del párrafo 3 del artículo 3.⁵¹⁹ En particular, hemos constatado que la carga de acreditar el cumplimiento de los requisitos establecidos por el párrafo 3 del artículo 3 (entre otros, la compatibilidad con el artículo 5), para justificar una medida sanitaria que se desvíe de una norma internacional, incumbe al Miembro que establece la medida en cuestión. Puesto que las medidas de las CE examinadas en esta sección (relativas a todas las hormonas en cuestión excepto el MGA) no se basan en normas internacionales existentes y han de justificarse al amparo de las excepciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3, incumbe a las Comunidades Europeas la carga de probar que la determinación y aplicación de su nivel de protección es compatible con los párrafos 4 a 6 del artículo 5.

i) Párrafo 4 del artículo 5: Reducción al mínimo de los efectos sobre el comercio

8.169 El párrafo 4 del artículo 5 estipula lo siguiente:

"Al determinar el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, los Miembros deberán tener en cuenta el objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el comercio" (sin itálicas en el original).

Ateniéndonos al texto del párrafo 4 del artículo 5, y en particular al empleo de las palabras "deberán tener en cuenta" (en vez de "tendrán en cuenta") y "objetivo", estimamos que esta disposición del Acuerdo sobre MSF no impone una obligación. No obstante, ese objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el comercio ha de tenerse en cuenta al interpretar las demás disposiciones del Acuerdo sobre MSF.

ii) Párrafo 5 del artículo 5: Distinciones en los niveles de protección

8.170 El párrafo 5 del artículo 5 estipula lo siguiente:

"Con objeto de lograr coherencia en la aplicación del concepto de nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria contra los riesgos tanto para la vida y la salud de las personas como para las de los animales o la preservación de los vegetales, cada Miembro evitará distinciones arbitrarias o injustificables en los niveles que considere adecuados en diferentes situaciones, si tales distinciones tienen por resultado una discriminación o una restricción encubierta del comercio internacional. Los Miembros colaborarán en el Comité, de conformidad con los párrafos 1, 2 y 3 del artículo 12, para elaborar directrices que fomenten la aplicación práctica de la presente disposición. Al elaborar esas directrices el Comité tendrá en cuenta todos los factores pertinentes, con inclusión del carácter excepcional de los riesgos para la salud humana a los que las personas se exponen por su propia voluntad" (sin itálicas en el original).

8.171 Tomamos nota, a este respecto, de las obligaciones básicas recogidas en el párrafo 3 del artículo 2:

"Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias y fitosanitarias no discriminen de manera arbitraria o injustificable entre Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o similares, ni entre su propio territorio y el de otros Miembros. Las medidas sanitarias y fitosanitarias no se aplicarán de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional" (sin itálicas en el original).

El párrafo 3 del artículo 2 se refiere en términos generales a las medidas sanitarias que discriminan entre Miembros o que se aplican de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional. En cambio, el párrafo 5 del artículo 5 se ocupa, de forma más específica, de las distinciones en los niveles de protección (que generalmente se reflejarán en una o varias medidas sanitarias) que tienen por resultado una discriminación o una restricción encubierta del comercio internacional.

8.172 Estimamos que la primera parte de la primera frase del párrafo 5 del artículo 5 ("Con objeto de lograr coherencia en la aplicación de concepto de nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria contra los riesgos tanto para la vida y la salud de las personas como para las de los animales o la preservación de los vegetales ..."; sin itálicas en el original), a diferencia de la segunda parte de esa misma frase, no impone una obligación a los Miembros. La coherencia no es una obligación que se impone a los Miembros, sino un objetivo que ha de tenerse en cuenta al interpretar el párrafo 5 del artículo 5.

8.173 Observamos además que la segunda frase del párrafo 5 del artículo 5 encomienda al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, establecido en virtud del artículo 12 del Acuerdo sobre MSF con el fin de servir "regularmente de foro para celebrar consultas" el mandato de "elaborar directrices que fomenten la aplicación práctica de la presente disposición" y, que al hacerlo, el Comité ha de tener en cuenta "todos los factores pertinentes, con inclusión del carácter excepcional de los riesgos para la salud humana a los que las personas se exponen por su propia voluntad". Aunque hasta la fecha no se han elaborado esas directrices, habida cuenta del carácter vinculante del texto de la segunda parte de la primera frase del párrafo 5 del artículo 5 ("cada Miembro evitará distinciones arbitrarias o injustificables en los niveles que considere adecuados en diferentes situaciones ..."; sin itálicas en el original) y de las obligaciones básicas recogidas en el párrafo 3 del artículo 2⁵²⁰, constatamos que la inexistencia de directrices elaboradas por el Comité no limita en absoluto el carácter jurídico vinculante de la segunda parte de la primera frase del párrafo 5 del artículo 5.

8.174 El Canadá sostiene que las Comunidades Europeas no justifican las siguientes diferencias en su sistema reglamentario: i) la prohibición de la utilización de las hormonas naturales y sintéticas para estimular el crecimiento, de un lado, y el hecho de que no se establezcan límites para los residuos de las hormonas naturales presentes de forma endógena en la carne no tratada y en otros alimentos (como leche, coles, brécoles o huevos) ni para los residuos de esas hormonas cuando se utilizan con fines terapéuticos o zootécnicos, de otro; y ii) la prohibición de la utilización de las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento, por una parte, y la autorización de la utilización de agentes antimicrobianos estimuladores del crecimiento (como las sustancias carbadox, olaquindox y avoparcina)⁵²¹ como aditivos de piensos para el ganado y de otros medicamentos veterinarios (bencilpenicilina, carazol, ivermectina y compuestos organofosforados)⁵²² como agentes terapéuticos, por otra. En el curso del procedimiento del Grupo Especial, el Canadá centró el análisis de su alegación al amparo del párrafo 5 del artículo 5 en la diferencia entre el trato dado a las seis hormonas en cuestión y el dado a dos de los tres agentes antimicrobianos estimuladores del crecimiento (carbadox y olaquindox).⁵²³

8.175 Las Comunidades Europeas rechazan esas alegaciones y sostienen que no establecen distinciones en sus niveles de protección en diferentes situaciones y que, en caso de establecerlas, tales distinciones están justificadas y no tienen por resultado una discriminación o una restricción encubierta del comercio internacional.⁵²⁴

Los tres elementos del párrafo 5 del artículo 5

8.176 Examinamos a continuación los elementos que es necesario evaluar para determinar si una medida sanitaria de un Miembro no está en conformidad con las prescripciones de la segunda parte de la primera frase del párrafo 5 del artículo 5. El texto de la parte pertinente de ese precepto es el siguiente:

"cada Miembro evitará distinciones arbitrarias o injustificables en los niveles que considere adecuados en diferentes situaciones, si tales distinciones tienen por resultado una discriminación o una restricción encubierta del comercio internacional".

8.177 El primer elemento del párrafo 5 del artículo 5 es que el Miembro en cuestión adopte niveles adecuados distintos de protección sanitaria en "diferentes situaciones". El segundo es que las distinciones en los niveles de protección en diferentes situaciones sean "arbitrarias o injustificables". El tercero es que las distinciones en los niveles de protección tengan por resultado "una discriminación o una restricción encubierta del comercio internacional". Para que pueda constatarse que una medida sanitaria es incompatible con el párrafo 5 del artículo 5 es necesario que concurran estos tres elementos.

8.178 En lo que respecta al primer elemento, las partes han interpretado las palabras "diferentes situaciones" de la forma que a continuación se expone. Las Comunidades Europeas sostienen que la expresión "diferentes situaciones" abarca únicamente situaciones diferentes en relación con los mismos residuos o con diferentes residuos cuando el efecto perjudicial para la salud es el mismo.⁵²⁵ Según las Comunidades Europeas no puede entenderse que el empleo de la expresión "diferentes situaciones" indique que haya de aplicarse el mismo nivel de protección a peligros similares para la salud, independientemente de su naturaleza o gravedad, derivados de sustancias similares. El Canadá sostiene que la expresión "diferentes situaciones" abarca todos los riesgos sanitarios para la salud humana previstos por el Acuerdo sobre MSF, y, subsidiariamente, que, al menos, esa expresión es aplicable a riesgos similares y productos similares.⁵²⁶

8.179 Observamos que las dos partes en la diferencia coinciden en que la expresión "diferentes situaciones" del párrafo 5 del artículo 5 abarca tanto situaciones en las que se trata de la misma sustancia como situaciones que implican el mismo efecto perjudicial para la salud. Por esa razón, habida cuenta de la inexistencia de directrices del Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, y sin definir o delimitar más el alcance de la expresión "diferentes situaciones", constatamos que, a los efectos de la presente diferencia, podemos comparar como "diferentes situaciones", en el sentido del párrafo 5 del artículo 5, situaciones en las que se trate de la misma sustancia o del mismo efecto perjudicial para la salud. Para mayor claridad en este caso concreto, denominaremos en adelante "situaciones comparables" a esas "diferentes situaciones", puesto que es necesario comparar esas situaciones a los efectos del párrafo 5 del artículo 5 y, por consiguiente, ha de tratarse de situaciones "comparables".

8.180 El segundo elemento del párrafo 5 del artículo 5 es que las distinciones en los niveles de protección en situaciones comparables sean "arbitrarias o injustificables".

Continuaci�n de: Los tres elementos del p�rrafo 5 del art�culo 5

⁴⁸⁸ Transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafo 4.

⁴⁸⁹ Ibid, párrafo 356.

⁴⁹⁰ Ibid, párrafo 352.

⁴⁹¹ Ibid, párrafo 424.

⁴⁹² El otro científico que asesoró al Grupo Especial, el Dr. André, no manifestó expresamente su opinión al respecto, pero no hizo objeciones a las declaraciones de los demás científicos. El Dr. McLean contestó además afirmativamente a la pregunta de si consideraba que las normas del Codex eran plenamente suficientes para hacer frente al problema (transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafo 9).

⁴⁹³ Véase la nota 437.

⁴⁹⁴ Habida cuenta de que, según los expertos que asesoraron al Grupo Especial (respuestas de los expertos a la pregunta 3 del Grupo Especial, párrafos 6.31 y siguientes) toda utilización de las hormonas en cuestión da lugar siempre a alguna concentración de residuos, por pequeña que sea, la administración de esas hormonas de conformidad con las buenas prácticas dejará también una cierta concentración de residuos y por consiguiente no satisfará el nivel de protección "de residuos cero" de las CE.

⁴⁹⁵ Véase el párrafo 8.127.

⁴⁹⁶ Véase el párrafo 8.137.

⁴⁹⁷ Véase el párrafo 4.150.

⁴⁹⁸ Véase el párrafo 4.122.

⁴⁹⁹ Véanse los párrafos 8.122 y siguientes.

⁵⁰⁰ Véase el párrafo 8.140.

⁵⁰¹ Véanse las respuestas de los expertos a la pregunta 5 del Grupo Especial, párrafos 6.50 y siguientes, y en particular las respuestas del Dr. Arnold, el Dr. McLean y el Dr. Ritter, así como las opiniones del Dr. Randell, párrafo 6.165 (véase también la transcripción de las reuniones conjuntas con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafos 239, 374 y 436 y de 18 de febrero de 1997, párrafos 730 y 823).

⁵⁰² Véanse los párrafos 8.122 y siguientes.

⁵⁰³ No obstante, hay que señalar, a este respecto, las declaraciones de algunos de los expertos que asesoraron al Grupo Especial, según las cuales, aun en caso de que no se respetaran las buenas prácticas, la utilización de las cinco hormonas en cuestión seguiría en muchos casos siendo inocua (véanse las respuestas de los expertos a la pregunta 17 del Grupo Especial, párrafos 6.171 a 6.176, y, en particular, las respuestas del Dr. Arnold, el Dr. McLean y el Dr. Ritter, así como las opiniones del Dr. McLean, el Dr. Randell y el Dr. Arnold, transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, en los párrafos 3, 26 y 166, respectivamente). Recordamos también la conclusión del JECFA de que los LMR (es decir las concentraciones determinadas sobre la base de las buenas prácticas) que este organismo estableció para el zeranol y la trembolona son muy superiores a las concentraciones inocuas de esas hormonas.

⁵⁰⁴ Véase el párrafo 4.186.

⁵⁰⁵ Véase el párrafo 8.108.

⁵⁰⁶ Véanse por ejemplo las respuestas del Dr. André y del Dr. Ritter a la pregunta 14 del Grupo Especial, párrafos 6.148 y 6.154 y las opiniones del Dr. Lucier y el Dr. Arnold, transcripción de las reuniones conjuntas con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafos 269 y 274 y de 18 de febrero de 1997, párrafo 4.68.

⁵⁰⁷ Véase el párrafo 4.68.

⁵⁰⁸ Véanse los párrafos 8.146 a 8.150.

⁵⁰⁹ Véanse los párrafos 4.82 y 4.201.

⁵¹⁰ Véanse por ejemplo las opiniones del Dr. Arnold, párrafo 6.81, y del Dr. Ritter, párrafo 6.88. A este respecto, señalamos que aunque el Acuerdo sobre MSF se ocupa expresamente en el párrafo 7 del artículo 5 (analizado en los párrafos 8.251 y siguientes) de situaciones en las que no hay seguridad científica acerca de los riesgos asociados a una sustancia, las Comunidades Europeas no han recurrido en este asunto a esa disposición.

⁵¹¹ Ibid.

⁵¹² Véase el párrafo 4.208.

⁵¹³ Véanse los párrafos 8.189 y siguientes.

⁵¹⁴ Véase el párrafo 8.80.

⁵¹⁵ Véanse los párrafos 8.94 y siguientes.

⁵¹⁶ Véase el párrafo 8.140.

⁵¹⁷ Véase el párrafo 8.164.

⁵¹⁸ Véanse los párrafos 8.164 y siguientes.

⁵¹⁹ Véanse los párrafos 8.88 y siguientes.

⁵²⁰ Véase el párrafo 8.171.

⁵²¹ Véanse los párrafos 4.245, 4.246 y 4.249.

⁵²² Véanse los párrafos 4.250, 4.252, 4.255 y 4.256.

⁵²³ Las Comunidades Europeas informaron al Grupo Especial de que, en virtud de una decisión del Consejo de las CE de 26 de febrero de 1996, el tercer agente antimicrobiano mencionado por el Canadá, la avoparcina, había sido retirado del mercado comunitario (véase el párrafo 4.266).

⁵²⁴ Véase el párrafo 4.282.

⁵²⁵ Véase el párrafo 4.179.

⁵²⁶ Véase el párrafo 4.272.

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