Presidente

175. Muchas gracias. Es más de la una y me gustaría saber si tienen intención de seguir con las preguntas durante más tiempo.

Sr. Brinza (EE.UU.)

176. Bien, señor Presidente, en realidad estaba a punto de decir, mirando al reloj, que podría ser un alivio para usted y para el Grupo Especial, así como para los demás, saber que sólo tenemos una o dos preguntas más, relativamente cortas...

Presidente

177. Podríamos terminar las preguntas de los Estados Unidos y luego haríamos una pausa. �Están ustedes de acuerdo con esto o prefieren hacer una pausa? Bien, de acuerdo. Si les parece, �por qué no terminamos con sus preguntas y luego hacemos la pausa? Gracias.

Sr. Brinza (EE.UU.)

178. Sólo una observación rápida sobre la respuesta que recibimos antes. �Hay alguna prueba que demuestre que la utilización de los implantes aprobados en un lugar distinto de la oreja produce una mayor eficacia de los piensos? En otras palabras, �hay alguna razón para implantarlo en algún otro punto para conseguir mayores efectos?

Dr. McLean

179. Creo que el consenso general es que administrado por vía subcutánea probablemente no.

Sr. Brinza (EE.UU.)

180. Una pregunta más. Hay varios compuestos hormonales que se utilizan en la Unión Europea para la regulación del estro, entre ellos el acetato de medroxiprogesterona y la aliltrembolona, y por lo que sabemos otra sustancia, la metiltestosterona, se utiliza también en acuicultura para la inversión del sexo. La pregunta, sin embargo, es si estos compuestos están químicamente relacionados con las hormonas sintéticas utilizadas en los animales para estimular el crecimiento.

Dr. Ritter

181. Señor Presidente: Me gusta el uso de la palabra relacionado porque le proporciona a uno una gran libertad. Naturalmente que están relacionados. Tienen una estructura semejante y su actividad y función son similares a las de las hormonas en cuestión que estamos examinando aquí. Sin embargo, como es natural, existen también notables diferencias, por lo que el término "relacionados", me parece apropiado.

Dr. Lucier

182. Sí, estoy de acuerdo con la observación de que químicamente son diferentes. En conjunto sí, pero han conservado partes de la molécula y actúan o estimulan las células de manera muy parecida. No obstante, habida cuenta de que sus partes son ligeramente diferentes, se metabolizarán de manera distinta, por lo que es posible encontrar algunos productos de degradación diversos, que pueden ir a parar a distintas partes del organismo, fundamentalmente debido a esas diferencias de su molécula. Así pues, actuarán de manera muy parecida una vez que se introducen en un tejido, pero las cantidades que pasan al interior del tejido podrían variar algo, o su persistencia biológica en un tejido o célula podría ser algo diferente.

Presidente

183. Gracias. Dr. Arnold.

Dr. Arnold

184. Es indudable que dos sustancias mencionadas por la delegación de los Estados Unidos están químicamente relacionadas, y también son muy parecidas en lo que respecta a su mecanismo de acción. No obstante, la aliltrembolona no es útil para estimular el crecimiento, no tiene propiedades anabólicas y, por consiguiente, en las directivas de las CE hay una exención en relación con esta sustancia.

Presidente

185. Gracias.

Dr. McLean

186. En general estoy de acuerdo, pero considero que se debería señalar también que la metiltestosterona es más activa por vía oral que la testosterona, y pienso que la aliltrembolona es también activa por vía oral. Ahora bien, estimo que se debería tener en cuenta que la actividad oral de estos dos compuestos es más elevada que la actividad oral de las sustancias relacionadas químicamente con ellas. Éste es el único aspecto que quería señalar.

Presidente

187. Gracias. Sí, Profesor Arnold.

Dr. Arnold

188. Estoy de acuerdo con lo que se ha dicho acerca de la relación entre hormonas que están relacionadas entre sí. Es una buena palabra. Sin embargo, se debe comparar sólo lo que es comparable. Cuando hablamos de estas hormonas, nos estamos refiriendo solamente al uso terapéutico y zootécnico de la hormona en cuestión y no al estímulo del crecimiento. Es algo muy distinto, porque se utilizan de manera puntual (?) en animales o grupos concretos, bien definidos, de manera que es muy diferente. No se trata del mismo uso.

Sr. Brinza (EE.UU.)

189. Gracias, señor Presidente. Deseo solamente dar las gracias a todos los expertos por su ayuda y agradecer al Grupo Especial su paciencia.

Presidente

190. Muchas gracias. Con esto concluimos la sesión de la mañana. Tengo la impresión de que el grado de asimilación ha sido esta mañana mucho más alto de lo habitual en estas salas, y esto me ha impresionado mucho. Con respecto al horario, �podríamos continuar a las tres con las preguntas de la Comunidad Europea? Hemos de comenzar a las tres en punto, porque de otra manera podríamos continuar hasta la noche. �Tiene alguna cuestión de procedimiento, Sr. Christoforou?

Sr. Christoforou (CE)

191. �Cuándo se supone que recibiremos el documento de los Estados Unidos sobre esas cantidades de microgramos?

Presidente

192. �Puede encargarse usted de distribuirlo?

Sr. Brinza (EE.UU.)

193. Señor Presidente: No tenemos copias aquí, pero seguramente se las podremos proporcionar cuando nos volvamos a reunir.

Presidente

194. Muchas gracias. Se levanta la sesión.

Sr. Christoforou (CE)

Señor Presidente y miembros del Grupo Especial, señoras y señores, expertos asesores del Grupo Especial:

195. Creo que la práctica normal es permitir a esta delegación presentarse, si ustedes me lo permiten, porque hay demasiados científicos procedentes de muy diversos lugares. Considero que una presentación de tres o cuatro minutos para toda la delegación podría ser útil, puesto que estos científicos intervendrán en el debate. Teniendo en cuenta que el Grupo Especial conoce a la delegación de la Comunidad Europea, cuya composición es la normal, sólo pediría a los científicos que asesoran a la Comunidad Europea en este caso que se presenten muy brevemente, explicando lo que han hecho hasta ahora.

196. Comenzaré con el Dr. Liehr, a mi izquierda. Por favor.

Dr. Joachim Liehr (CE)

197. Señor Presidente: Mi nombre es Dr. Joachim Liehr, soy químico y he estudiado durante los 17 últimos años el mecanismo de los tumores inducidos por estrógenos. Dentro de este mecanismo me he concentrado en los estudios de genotoxicidad, porque todo el mundo conocía en la época en que comencé estos estudios que los estrógenos son hormonas y muchas personas aceptaban el hecho de que los agentes hormonales actuaban como hormonas, y al mismo tiempo era evidente que los estrógenos son carcinógenos por sí mismos. Hay bastantes sistemas de modelos animales en los que los estrógenos son carcinógenos por sí mismos, sin ningún otro agente. Así pues, con objeto de examinar este efecto carcinogénico, el efecto de la carcinogenicidad completa, quería saber si los estrógenos pueden actuar también como genotoxinas, además de los efectos hormonales que ejercen normalmente, pero no como una acción separada, sino añadida. Esto ha dado lugar a varios efectos genotóxicos positivos, no sólo in vitro, sino también in vivo para muchos de ellos, y en una clase bastante distinta, o sea, que hay muchas clases diferentes de genotoxicidad, de manera que podemos hablar utilizando los términos del Dr. Lucier de prueba contundente de que los estrógenos son genotóxicos.

Dr. Ercole Cavalieri, del Instituto del Cáncer, Escuela de Medicina de la Universidad de Nebraska (CE)

198. Me encuentro aquí porque también yo he hecho desde un punto de vista distinto lo que ha intentado el Dr. Liehr. Cuando comencé mi investigación sobre la carcinogenicidad química tenía la fuerte impresión de que los estrógenos eran la causa de muchos cánceres humanos, y me llevó más de 25 años resolver el problema. Esto se debió, señor Presidente, a que, con objeto de comprender cómo inducían el cáncer los estrógenos, cómo podían poner en marcha la enfermedad, hemos estudiado un gran número de compuestos moderados, llamados hidrocarburos aromáticos policíclicos, que inducen distintos tipos de cáncer y están presentes, muchos de ellos, en nuestro medio ambiente, producidos por la combustión de materiales orgánicos como la gasolina, etc. Estas sustancias han sido un excelente modelo para comprender cómo inducían el cáncer los estrógenos y ahora nos encontramos en un punto en el cual podemos decir que los estrógenos inician la enfermedad a través del denominado proceso mediado por receptores en el cáncer, y lo producen. En consecuencia, mi opinión al respecto es que, puesto que inician el cáncer en personas que no disponen del mecanismo protector que normalmente todos deberían tener, incluso una dosis mínima que pueda alterar nuestro equilibrio podría ser un factor de inducción de cáncer en el ser humano. Me gustaría mucho exponer lo anterior de una manera más visual con diapositivas en el transcurso de esta reunión, si es posible.

Dr. Jim Bridges, de la Universidad de Surrey, Guildford (CE)

199. Soy profesor de toxicología y formo parte del Comité Científico de Nutrición Animal para la Unión Europea y del Comité de Productos Veterinarios del Reino Unido. Me ocupo de los mecanismos de la toxicidad y de su utilización en la evaluación del riesgo.

Dr. Manfred Metzler, profesor de química y toxicología de los alimentos de la Universidad de Karlsruhe, Alemania (CE)

200. Me he formado como químico y he trabajado en el campo de la toxicología bioquímica durante más de 20 años. A lo largo del tiempo me he concentrado fundamentalmente en los mecanismos bioquímicos de la carcinogenicidad de los estrógenos, las hormonas y más recientemente nos hemos ocupado del efecto cromosómico de los estrógenos como carcinógenos, que consideramos un aspecto importante de la carcinogénesis hormonal.

Dr. Alan Pinter (CE)

201. Soy patólogo por especialización y he participado en estudios de mutagénesis y carcinogénesis debidas a estrógenos durante los 15 a 20 últimos años. Ahora trabajo en el Instituto Nacional de Salud Pública de Budapest, Hungría. Gracias.

Dr. Samuel Epstein (CE)

202. Soy patólogo por formación. Me he ocupado durante tres o cuatro decenios de problemas relacionados con la carcinogénesis, y en menor medida con la mutagénesis. Me interesan fundamentalmente la salud pública y la medicina preventiva. Quiero hacer constar a este respecto que fui uno de los principales asesores del Congreso de los Estados Unidos a comienzos del decenio de los 1970 en relación con una serie de actuaciones que llevaron a la prohibición final del dietilestilbestrol, tras analizar datos relativos a sus residuos obtenidos de diversas fuentes, entre ellas la FDA y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Mi testimonio fue decisivo para la prohibición del uso del dietilestilbestrol como anabólico.

Dr. Reiner Stephany (CE)

203. Soy químico y llevo 25 años trabajando en el análisis de residuos de los agentes anabólicos, en todo tipo de análisis, investigación, desarrollo, reglamentación, análisis forense y todo tipo de actividades relacionadas con este campo. Durante los últimos años me he concentrado en el problema de la fiabilidad de los análisis, en función de sus fines y de su precio. Trabajo en el Instituto Nacional Neerlandés de Salud Pública y Medio Ambiente y participo en grupos de la Comunidad Europea y del Codex, etc.

Dr. Adolfo Pérez-Comas (CE)

204. Soy endocrinólogo pediatra, profesor asociado de endocrinología pediátrica de la Universidad de Ponce, Puerto Rico, y con anterioridad en el Campus de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico. Soy también asesor del Centro de Lucha contra las Enfermedades y del NIA, Instituto Nacional de la Salud, en el sector de la diabetes. Soy asesor sobre diabetes y tecnología del HEW de los Estados Unidos.

Sr. Christoforou (CE)

205. Como pueden ver, falta un científico, y es el Dr. Adlercreutz, que por desgracia no pudo incorporarse hoy, pero que participará mañana. Me informó de que deseaba hacer una declaración muy breve, de menos de cinco minutos, cuando estuviera presente en la sala, y que estaría dispuesto a responder a cuestiones y preguntas, habida cuenta de que su documento había sido objeto de examen y críticas tanto por parte de los Estados Unidos como del Canadá. Aprovecho el uso de la palabra, señor Presidente, para plantear una cuestión más de procedimiento, y es que los Estados Unidos se han manifestado en contra de la presentación de cualquier evidencia, de cualquier nueva prueba a este respecto. Lo hemos oído esta mañana en la reunión preparatoria y, a pesar de todo, todavía hemos podido ver hoy circular un documento bastante largo con observaciones relativas a las respuestas de los científicos. Conforme a las normas del Entendimiento sobre Solución de Diferencias (ESD), este documento no debería circular a menos que se le hubiera dado lectura. La Comunidad admitiría que se distribuyera si se nos ofreciera la oportunidad de presentar un documento semejante en un período de tiempo muy corto. Este documento ha circulado, de manera que no conozco la situación al respecto sobre él. Si se va a mantener, no tengo objeción, siempre que quede en los archivos del Grupo Especial y podamos disponer de tres o cuatro como máximo para presentar documentos semejantes a este respecto. Considero que sería conforme a las normas del Entendimiento sobre Solución de Diferencias.

Presidente

206. Sr. Christoforou, �podría facilitarnos la norma que prescribe que se ha de dar lectura a todos los documentos?

Sr. Christoforou (CE)

207. Señor Presidente: La norma es que cada vez que nos reunimos usted pide por favor que se entreguen las versiones escritas de las declaraciones orales, porque en caso contrario no podrán incorporarse a los archivos del Grupo Especial. Si usted da una interpretación limitada de esta práctica, puedo presentar documentos sin leerlos. Pero recuerdo que los Estados Unidos plantearon la cuestión en nuestra segunda reunión sustantiva, manifestando el deseo de que leyésemos literalmente los documentos que presentábamos. Ésta es la regla y la práctica normal, figurando en presentaciones del anexo el cuadro relativo a la solución de diferencias; es la versión escrita de las declaraciones orales lo que se proporcionará. Está en el anexo del ESD. Puedo facilitarle la disposición exacta.

Presidente

208. Les invitamos, en realidad ya les hemos invitado, a que presenten sus observaciones por escrito, pero esto no significa que tengan que darles lectura, porque normalmente animo a los participantes a que resuman lo que entregan por escrito en lugar de darle lectura. No creo que haya ningún problema si presenta dicho documento en un período corto de tiempo, tres días, de acuerdo.

Sr. Christoforou (CE)

209. Gracias. señor Presidente: He escuchado cuidadosamente el resumen que hicieron los distinguidos expertos asesores del Grupo Especial en este caso y deseamos abordar varias respuestas que se dieron en su primera presentación inicial, y luego el sistema de los Estados Unidos y varias cuestiones planteadas por este país.

210. La primera pregunta se refiere a lo que hemos debatido esta mañana en esta sala, las concentraciones fisiológicas de residuos de estas hormonas en el organismo humano. Me refiero, naturalmente, sólo a las tres hormonas naturales que produce el organismo, no al debate sobre las hormonas xenobióticas sintéticas. También se alude con frecuencia a ello en el informe del JECFA del 1988, en el que a veces se hace referencia, por ejemplo, a que los residuos de estradiol, aumentarían de dos a cinco veces, pero se consideraba que estas concentraciones quedaban todavía dentro de los niveles fisiológicos normales. En este caso y a este respecto, el Dr. Epstein desea hacer una exposición de dos minutos y luego plantear una pregunta concreta, y pienso, por lo que he entendido a la Secretaría, que se ha distribuido un documento con los cálculos exactos de esos llamados niveles fisiológicos. En nuestra opinión esto es importante, porque después relacionamos esto con el sector más sensible de la población, los niños que no han alcanzado la pubertad, y con los valores que han dado para la concentración diaria de estradiol en 24 horas, porque en nuestra opinión es una cuestión importante. Así pues, cedo la palabra al Dr. Epstein, por favor.

Dr. Epstein (CE)

211. Gracias. En primer lugar deseo dar las gracias al Presidente del Grupo Especial por ofrecerme esta oportunidad de dirigirme brevemente a ustedes. Antes de comenzar mi breve declaración, acabo de recordar que me olvidé de darles mis antecedentes profesionales: soy profesor de Medicina del Medio Ambiente y del Trabajo en la Escuela de Salud Pública de Chicago.

212. El documento del JECFA y otros anteriores daban claramente la impresión de que los residuos de las hormonas anabólicas naturales quedaban dentro de los límites fisiológicos normales, como se mencionó previamente. Hay también una afirmación clara de que las concentraciones en el músculo son normales. Se declara asimismo que las concentraciones en niños que no han alcanzado la pubertad son de alrededor de 6 mg al día, que viene a ser unas 1.000 veces las concentraciones de residuos de estradiol.

213. Deseo formular algunas observaciones sobre dichas declaraciones y señalar que no parecen ser compatibles con los datos de la industria que creo que están disponibles y han estado a disposición del JECFA y de otros órganos. Examinemos ante todo los datos relativos al Synovex S, que es estradiol y progesterona, y cuando se analizan los niveles de estradiol en el hígado se observa que aumentan 6 veces, en el riñón 9, en el músculo 12, y en la grasa 23 veces. Así pues, no parece que esto sea totalmente compatible con lo que hemos oído esta mañana, es decir, que los niveles en el músculo no aumentan, cuando en realidad son 12 veces más altos, y no se puede considerar insignificante el hecho de que en la grasa sean 23 veces superiores. Estos valores se refieren, naturalmente, a los niveles de estradiol original, y no a sus metabolitos, de manera que esto representa, por consiguiente, una subestimación de los residuos hormonales reales en la carne.

214. Volvamos ahora a la cuestión del factor de 6 mg al día, equivalentes a 1.000 veces las concentraciones de residuos de estradiol para los niños que no han alcanzado la pubertad: estos datos de edades previas a la pubertad, sin embargo, no se refieren a niños de edades comprendidas entre cero y ocho años. Teniendo en cuenta la documentación del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC), volumen 21, 1979, páginas 42-46, basta hacer unos cálculos muy sencillos para poner de manifiesto cuáles son las concentraciones de la producción diaria de estradiol en los niños de esta edad, y resulta que las concentraciones varían de 0,16 a 0,8 mg al día. Así pues, estamos modificando los niveles en niños que no han alcanzado la pubertad de 6 mg a 0,16. Esto es importante por dos razones: en primer lugar, el valor de 6 es claramente erróneo y, en segundo lugar, nuestra inquietud es mucho mayor por los lactantes y los niños pequeños, los niños menores de ocho años, porque existen datos abundantes que demuestran que el nivel de sensibilidad a los carcinógenos es mucho mayor en los niños pequeños que en los adultos. Así pues, por estas dos razones considero que es importante que nos concentremos en esto. En realidad, las matemáticas demuestran claramente que el margen de inocuidad, el llamado margen de seguridad o el exceso sobre los niveles de base, no es de 1.000 veces, sino que para la grasa sería de 8 veces, menos de un orden de magnitud. Está comprendido entre 8 y 40, menos de un orden de magnitud en el nivel más bajo. Así pues, éstas son algunas distinciones muy importantes, y es la interpretación equivocada de estos conceptos lo que deseaba destacar.

215. Todo esto se refiere exclusivamente a la aplicación jurídica, la aplicación conforme a las buenas prácticas ganaderas normalizadas recomendadas. Si me permiten volver por un momento a la aplicación ilegal, deseo iniciar mis observaciones sobre ésta citando una referencia que el Dr. Ritter nos facilitó amablemente, relativa a Truhaut en 1985, que declaró que la utilización ilícita de sustancias anabólicas podía producir una concentración de residuos 300 veces superior a los límites de tolerancia establecidos. Repito, la utilización ilícita puede producir una concentración de residuos 300 veces superior a los límites de tolerancia establecidos. No he examinado el documento original del Dr. Truhaut, sino que me baso en la referencia del Dr. Ritter y en la declaración, con la cita.

216. El segundo punto relacionado con este tema que he de plantear es que cuando estamos hablando de implantes ilegales o mal colocados no nos estamos refiriendo a una aplicación ocasional por un agricultor irresponsable. Aludimos a dos hechos: en primer lugar a la práctica común, como demostraré dentro de un momento. En segundo lugar estamos hablando de una situación en la cual en la práctica no hay ningún método razonable o practicable para vigilar si la práctica ilegal es habitual o no. Me remito a un estudio realizado en 1986 por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de 32 corrales de engorde importantes de este país, en los que se observó que la mitad de los vacunos tenían implantes mal colocados. Lo repito, no se trata de una aberración ocasional de un agricultor irresponsable. Es una situación común en la cual no existe la posibilidad de vigilancia, análisis de residuos, un análisis práctico de los residuos, de manera que �cómo podemos ni siquiera comenzar a debatir los valores de la IDA si no conocemos el nivel, no tenemos la más ligera idea del tipo de residuos? Sabemos ya que cuando se administran las hormonas de acuerdo con las prácticas recomendadas, los niveles son muy superiores a los que ustedes podrían pensar. Ahora bien, cuando se trata de implantes mal colocados, nos encontramos ante dos tipos de problemas. En primer lugar está el problema en el lugar del implante, en el cual se podría argumentar que en realidad los inspectores controlan regularmente todas las piezas de carne y si encuentran un implante cortan la pieza afectada y la eliminan. Cabe preguntarse si esto ocurre de hecho, y nuestros amigos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos tal vez estén dispuestos a garantizarnos que cada porción de cada animal sacrificado se inspecciona para detectar implantes mal colocados. Pero mucho más importante es el hecho de que cuando se coloca un implante, cuando se introduce un implante en un tejido no vascularizado, el tejido subcutáneo no vascularizado de la oreja, la tasa de absorción es enormemente baja, pero si el implante se coloca en el músculo, que está muy vascularizado, se puede obtener una tasa de absorción mucho más elevada. Ahora bien, he consultado la bibliografía de la manera más completa posible y no encuentro ninguna referencia o dato en relación con las concentraciones de hormonas de estradiol en ningún lugar a cierta distancia del implante. Los conocimientos básicos de farmacología podrían dejar muy claro que cuando se implanta una hormona o cualquier agente en un tejido muy vascularizado sus tasas de absorción son muchas veces superiores, ya se trate de uno, dos o tres órdenes de magnitud, no tengo la más ligera idea, pero sé que los implantes mal colocados no son poco frecuentes y sé también, por datos obtenidos de la industria, que las concentraciones de residuos son muy superiores a lo que se podría pensar.

Sr. Christoforou (CE)

217. Deseo ahora plantear dos cuestiones, tras la exposición del Dr. Epstein, a todos nuestros científicos asesores del Grupo Especial. Si son correctos los datos, puesto que hemos estado haciendo los cálculos y se indica en el documento distribuido, sobre la concentración de estradiol en los niños que no han alcanzado la pubertad, que no es de 6 mg por 24 horas sino de una concentración 8 veces inferior a la fisiológica, entonces le pediría a los científicos que nos dieran su opinión al respecto: �Representa esto realmente un riesgo, un riesgo adicional o mayor de estos residuos que provocan los riesgos que estamos debatiendo aquí, la carcinogenicidad entre otros, para este tipo de sector sensible de la población humana? Esta es la primera pregunta, gracias.

Presidente

218. Gracias. �Puedo invitarles a comentar solamente en general la tesis del Dr. Epstein? Porque nos gustaría conocer su opinión al respecto. �Quién desea pedir la palabra? El Dr. Ritter, por favor.

Dr. Ritter

219. Gracias, señor Presidente. Me ofrezco a, me ofrezco de manera estúpida a comenzar sólo porque pienso que me gustaría aclarar al Grupo Especial una referencia específica que el Dr. Epstein hizo relativa a lo que yo he dicho sobre la referencia de Truhaut. Es correcto, efectivamente, que cité esta referencia, pero me permito señalar al Grupo Especial que la referencia no se ha citado del todo bien. Deseo aclarar que el Dr. Epstein señaló correctamente que me refería a la posibilidad de un exceso 300 veces superior en los residuos con estradiol.

220. Ahora bien, si me permite, señor Presidente, facilitaré al Grupo Especial y a la Unión Europea la referencia específica, que tengo aquí. Pero, para situarnos en el marco adecuado, lo que los autores han dicho exactamente es que "cuando se administran por vía intramuscular 50 mg de estradiol en una preparación inyectable oleosa en el cuello de un ternero de carne tres semanas antes del sacrificio", y luego continúan hablando acerca de esta práctica ilegal, "los niveles de residuos en las proximidades del punto de inyección pueden ser 300 veces más elevados".

221. Esta es una cuestión fundamental, señor Presidente, porque en realidad no se inyecta en el tejido con la finalidad adecuada. Por consiguiente, este aumento particular al triple de los residuos se refiere a abusos múltiples, por decirlo de alguna manera. Estaría en el lugar equivocado y utilizando un método de administración erróneo. La posibilidad de un aumento hasta de 300 veces de la posible concentración de residuos no se refiere al uso normal. Se trata de una utilización extraordinariamente anormal. Los mismos autores, al referirse a esta misma conclusión que han sacado, siguen diciendo en su conclusión: "Estamos convencidos de que ni el estradiol 17-b ni el zeranol plantean ningún problema de toxicidad cuando se utilizan como sustancias anabólicas en la producción animal. Es un hecho generalmente aceptado que en el caso de efectos toxicológicos mediados por hormonas, incluida la carcinogénesis, se puede establecer un nivel de tolerancia". Por último concluyen que "incluso en los casos en los cuales se puede haber producido un uso indebido es prácticamente imposible detectar peligro alguno para las personas que ingieran carne de animales tratados con zeranol". Estas son sus palabras, no las mías.

222. Deseaba hacer esta declaración porque no quería que el Grupo Especial tuviera la impresión de que el aumento de 300 veces al cual me refería fuera algo que se podía prever, si se quiere, en circunstancias normales, y en realidad, como los autores indican, no es probable que se pueda prever incluso en condiciones anormales de abuso. Simplemente demuestra que es posible crear un modelo en el cual en el punto de inyección se pueda encontrar un exceso, si bien no sería un modelo aplicable a los usos normales de estímulo del crecimiento.

Presidente

223. �Quién desea responder a la cuestión planteada por la Comunidad?

Dr. McLean

224. Sólo deseo formular una observación acerca de la reacción al implante si éste se coloca en la oreja, en comparación con el músculo. Naturalmente, en los tejidos vascularizados como el músculo es posible conseguir una reacción tisular bastante activa e incluso el implante se enquista. Una de las características de la inyección subcutánea en la oreja es que no se produce una reacción masiva en el punto de la inyección y está específicamente diseñada para ello, y todos los estudios de residuos se realizan con el implante inyectado en la oreja. El objetivo de la inyección en ese lugar es conseguir una liberación prolongada y lenta en concentraciones bajas durante un período de tiempo; así pues, está específicamente diseñado para ello.

Presidente

225. Gracias. �Pueden hacer algunas observaciones sobre el cuadro que se nos ha facilitado, y en particular sobre los efectos en la edad previa a la pubertad? No tienen por qué intervenir. Dígame. Sí, por favor, doctor.

Dr. Arnold

226. Señor Presidente: Hay un problema cuando la información llega tan rápidamente, se tarda algún tiempo en examinar las pruebas. La única cosa que puedo hacer en este momento es confirmar que esas cifras se encuentran realmente en el informe del CIIC, en el volumen 21. Es importante observar que estos valores varían enormemente en función de la fuente. De manera que no puedo decir de dónde procede esta concentración de seis mg. En este momento no lo sé, pero tengo algunos cuadros de varios libros de texto de endocrinología en los que se pone de manifiesto que hay enormes variaciones, y si se lee cuidadosamente el texto en el cual el CIIC explica su método de estimación queda claro que se trata de una estimación y que la variabilidad puede ser muy grande, y se citan ejemplos de productos individuales en los que había una gama de datos muy amplia. Así pues, las cifras son correctas, pero no se puede insistir y decir que son las únicas.

Dr. Ritter

227. Gracias, señor Presidente. Sólo quiero señalar dos puntos al Grupo Especial. Considero, como el Dr. Arnold ya ha señalado, que estamos respondiendo un poco al vuelo, aun cuando usted nos ha indicado que no tenemos por qué sentirnos obligados a hacerlo.

228. En los cuadros que se nos han facilitado, señor Presidente, los factores de ingesta calculados se basan en un nivel aproximado de exposición para 500 g de carne. Este cuadro se ha calculado para niños que no han alcanzado la pubertad menores de ocho años. Yo diría, señor Presidente, que no es probable que un niño de dos o tres años consuma 500 g de carne al día. Este cálculo se basa en una ingestión diaria de muestra de 500 g de comida todos los días durante toda la vida. Deseo indicarle, señor Presidente, que como participante en el proceso del JECFA desde hace ya algunos años, considero que la estimación de 500 g es muy exagerada incluso en el caso de adultos. Ahora bien, creo que suponer al calcular el riesgo que un niño menor de ocho años consumirá 500 g de carne cada día, con todos los respetos, me parece un poco exagerado.

229. El otro aspecto que deseo señalar a su atención, y de nuevo me disculpo por responder al vuelo, se refiere al punto ya explicado por el Dr. Arnold, relativo a que las cifras que tienen delante se presentan, cómo podríamos decir, como si fuera valores fijos, cuando en realidad los niveles hormonales, presentes como residuos o en las concentraciones endógenas que circulan normalmente, estamos acostumbrados a verlos como una gama. No tienen valores fijos. Si considera, por ejemplo, tomemos el ejemplo más extremo del cuadro que tienen ante ustedes, si se da una ojeada a la grasa, el factor de exceso de 23 veces se produce suponiendo que el niño de cinco años o de cuatro o de dos, ha consumido 500 g de carne. Opino que si se volviera a realizar el cálculo con cifras más realistas el exceso de 23 veces podría reducirse en realidad a un exceso de 2. Pero además deseo indicar, señor Presidente, que el valor de la prueba de 41,4 mg es un valor de una gama, si usted quiere, y que la gama tiene una distribución muy amplia. Igualmente, el valor de 1,82 del testigo no tratado procede de una gama. En función del lugar que ocupen estos dos valores dentro de la gama, respectivamente, se puede tener la impresión de que son altos o bajos, cuando de hecho lo que se debería hacer cuando se habla de gamas es exactamente esto, se debería expresar una gama en lugar de una estimación de un valor fijo.

Dr. Lucier

230. Gracias. Muchas de las cifras son semejantes a las que reuní cuando preparaba la reunión; ciertamente la gama de la producción diaria de estrógenos en muchachos y muchachas jóvenes es parecida a la que se ha citado aquí de la publicación del CIIC, una gama de 0,4 a 0,2 mg diarios. Según mis cálculos, estos valores son unas 140 veces superiores a la cantidad obtenida al comer si uno de estos muchachos y muchachas consumieran 500 g de carne con el nivel máximo permisible. Además, si se observa la concentración de estrógenos en mujeres que no han alcanzado la menopausia se encontrarán niveles unas 200 veces superiores a los valores normales de un muchacho o una muchacha joven, de manera que la relación en lugar de ser de 1 sobre 140 es de 1 sobre 28.000. Así pues, el consumo diario de esta cantidad de carne por parte de una mujer que no ha alcanzado la menopausia añadiría una molécula por cada 28.000 de las que se encuentran normalmente en su organismo, y subrayo que ésta es una estimación puntual y que, naturalmente, se trata de la estimación de un promedio para las mujeres, que no abarca la gama que el Dr. Ritter acaba de describirnos, que de hecho es cierta. Ahora bien, por lo menos una estimación puntual sería una molécula por cada 28.000 de las normalmente presentes en el organismo de una mujer. Además, probablemente sólo se absorbería alrededor del 10 por ciento de esta cantidad, porque se degrada en el estómago, de manera que habría que añadir otro factor de 10 sobre ese, y así se convertiría en uno sobre 1.400 o uno sobre 280.000 para los muchachos y muchachas jóvenes y para las mujeres que no han alcanzado la menopausia respectivamente. Algunas de estas cifras son totalmente compatibles con las que yo había utilizado, se han usado de manera diferente.

Dr. McLean

231. Señor Presidente: Deseo hacer dos observaciones como continuación de la declaración de mi colega. El otro aspecto es que, dependiendo del tipo de cocinado, se puede perder hasta el 80 por ciento de estas hormonas esteroideas durante dicho proceso, y no son tan numerosas las personas que comen carne cruda.

232. El aspecto principal que quiero abordar se refiere al tema de los implantes mal colocados y las infracciones en cuanto a la administración. En mi país y en los Estados Unidos, pero sobre todo en mi país, nos hemos ocupado de realizar estudios de los residuos de trembolona y zeranol, buscando muy específicamente casos de infracción, y en realidad no se han producido infracciones en ningún sentido. Esto significa que, incluso si hay casos de uso indebido, y esto es difícil de demostrar, nos encontramos todavía con un nivel de residuos que no supera el LMR. He de señalar que para las hormonas naturales se produce una situación semejante, en la que no es posible determinar si se ha producido una infracción o no, porque las concentraciones que se encuentran en la canal están dentro de los límites normales. No obstante, pienso que puede tranquilizarle el hecho de que los estudios de residuos de zeranol y trembolona demuestran que no se ha producido infracción.

Presidente

233. �Desea el Grupo Especial formular alguna otra observación? �Puede comentar el Profesor Epstein brevemente lo que se ha dicho?

Dr. Epstein (CE)

234. Por desgracia, aunque soy estadounidense (se podría deducir por mi acento que no lo soy), una de las cosas que me han impresionado de los muchachos estadounidenses es su afición a las hamburguesas de todo tipo. No es en absoluto insólito que un niño de siete u ocho años coma una hamburguesa normal o gigante a mediodía y otra por la tarde, y esto equivale a unos 500 g. Éste es el primer punto.

235. El segundo es que realmente estamos tratando una situación en la cual hemos facilitado al Grupo Especial datos que no son en absoluto compatibles con los proporcionados anteriormente por el JECFA. Se puede tratar de explicar esto mediante diversos sistemas y métodos, pero los datos son básicamente diferentes y en las concentraciones en niños que no han alcanzado la pubertad el margen de la seguridad es claramente inferior a un orden de magnitud. Permítanme subrayar también que se ha hecho hincapié en que los implantes mal colocados son la excepción y no la regla. Repito, en el estudio que en 1986 realizó el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos en granjas de engorde se puso de manifiesto que en 32 granjas de engorde importantes o del Ministerio se encontraron implantes mal colocados en la mitad.

236. El último aspecto es que, al no disponer de análisis químicos normales de vigilancia, no tenemos la más remota idea, no tenemos información alguna de si nos encontramos con un 100 por ciento de implantes mal colocados, un 10 por ciento o ninguno en absoluto.

Sr. Christoforou (CE)

237. Quería hacer una pregunta específica, relativa a la posibilidad de uso indebido, para que la contestasen los científicos, pero si ellos desean intervenir antes, también estamos de acuerdo. Porque en nuestra opinión la cuestión relativa a los niños que no han alcanzado la pubertad no tiene nada que ver con el uso indebido. Estamos hablando del uso apropiado de estos implantes, y en ese caso el informe del JECFA decía, y el cálculo se basaba en 6 mg en 24 horas, que los residuos que producirían serían 1.000 veces superiores, mientras que en este caso vemos que son 8 veces inferiores al nivel fisiológico. Esta cuestión hay que separarla del aumento del riesgo potencial a causa del uso indebido, sobre el cual hablaré más adelante. Nos estamos refiriendo al uso adecuado de estos implantes y a cuál es el sector sensible de la población que podría verse afectado. Gracias.

Continuaci�n de: Presidente

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