503. Esa es la pregunta que yo planteo al Grupo en mi comunicación: si tal riesgo justifica el apartarse de una norma internacional, teniendo en cuenta sus efectos sobre el comercio y los objetivos del Acuerdo. Una de las formas de averiguarlo, señor Presidente, es comparar otras medidas sanitarias de las CE en casos de riesgos similares o mayores. El Canadá formulará algunas preguntas sobre cuestiones relativas a la coherencia o falta de ella en el manejo por parte de las CE de éste y otros fármacos de uso veterinario.

504. Antes de pasar a esas cuestiones desearía examinar los que, según el Canadá, son los puntos de consenso entre los expertos del Grupo: 1) el término buenas prácticas ganaderas es muy amplio e incluye la buena salud del ganado, las buenas prácticas de gestión y las buenas prácticas en la utilización de medicamentos veterinarios; 2) cuando no se aplican buenas prácticas en la utilización de medicamentos veterinarios, puede aumentar el nivel de residuos.

505. Sin embargo, dado que el LMR provenía de una IDA con un amplio margen de seguridad, es muy improbable que se dé esa eventualidad y que ésta cause un efecto perjudicial sobre la salud; 3) los consumidores no son capaces de distinguir entre la carne de un animal tratado con hormonas estimulantes del crecimiento y la carne de un animal no tratado; 4) el observar el período de suspensión del tratamiento para las hormonas no garantiza un residuo 0 en la carne. El que no se detecte ningún residuo no significa que no haya residuos en la carne, ya que éstos pueden existir en concentraciones por debajo del nivel de detección; 5) después del tratamiento con hormonas naturales, por razones terapéuticas, zootécnicas o para estimular el crecimiento, las concentraciones de hormonas descenderán a las que existen normalmente en los animales no tratados. No hay ninguna diferencia entre los residuos de hormonas naturales, endógenas al animal, y los residuos de las mismas hormonas administradas exógenamente al mismo. El JECFA dispuso de una gran cantidad de datos relativos a la genotoxicidad y carcinogenicidad, que examinó debidamente. El Comité llegó a la conclusión de que cinco de los compuestos evaluados no son carcinógenos genotóxicos, y 6) las hormonas del crecimiento se han utilizado en ganadería desde hace muchos años; en algunos casos desde hace 40 años y no existe ningún dato epidemiológico humano que indique que suponen un peligro. No se han observado efectos perjudiciales para la salud en los países que utilizan hormonas del crecimiento.

506. Sólo hay un punto que quisiera plantear brevemente, sin pretender que se solucione sino sólo para informar al Grupo de otra cuestión que preocupa al Canadá. Al parecer, las Comunidades Europeas tienen intención de organizar una proyección de diapositivas en algún momento de esta tarde. No he tenido ocasión de ver las diapositivas en cuestión ni conozco su contenido, pero me preocupa que puedan aportar algún testimonio reciente que nos llegaría después de la fecha límite de febrero que el Grupo ha establecido y, según me han informado algunas personas que dicen haberlas visto, aunque son de escasa ayuda científica, podrían muy bien provocar reacciones apasionadas. Espero que haya ocasión de discutir la conveniencia de proyectar las diapositivas, cuando las CE decidan hacerlo, si es que lo deciden.

507. Quisiera volver a mis preguntas.

508. Dr. Arnold, en las páginas 10 a 12 de sus respuestas escritas describía usted las evaluaciones realizadas por las CE con respecto al estradiol y a la progesterona, de conformidad con el Reglamento (CEE) N� 2377/90 del Consejo. Como resultado de la evaluación, el estradiol se ha incluido en el anexo 2 de ese Reglamento y la progesterona está pendiente de ello, según tengo entendido. �Podría usted describir la importancia de incluir estas sustancias en el anexo 2 y contrastarlo con lo que significa incluir una sustancia en el anexo 4 que se acompaña, y tal vez describir alguna de las sustancias incluidas en dicho anexo?

Dr. Arnold

509. Tal vez debería dedicar el primer minuto de mi intervención a describir las relaciones de trabajo entre el JECFA, el Codex y los órganos competentes de la Comunidad, ya que creo que así entenderían ustedes mejor cómo ha sucedido tal cosa.

510. En 1984 establecimos en la Comunidad un grupo de trabajo cuyo cometido era proponer límites máximos de residuos para los de los medicamentos veterinarios. Comenzamos al principio sin una verdadera base legal por lo cual la entrada en vigor del Reglamento (CEE) N� 2377/90 del Consejo el 1� de enero de 1992 fue un gran paso adelante. Si se consulta, por ejemplo, el Diario Oficial, o tal vez el volumen 6 de las Normas aplicables a los medicamentos en la Comunidad Europea, observarán ustedes que hay todo un volumen dedicado a este tema. Verán el reglamento, las directrices, qué requisitos se han establecido para la evaluación y un anexo del reglamento con una lista de los estudios necesarios para evaluar científicamente las sustancias. Esta lista es idéntica a la de los requisitos del JECFA porque prácticamente se ha copiado de ella.

511. Yo fui Presidente de este Grupo de Seguridad en esos momentos críticos durante más de tres años y ayudé entonces a redactar estas normas y reglamentos. Era también una época interesante porque el JECFA acababa de empezar a realizar exámenes y nos dimos cuenta rápidamente de que esto podía ser de gran ayuda para la Comunidad Europea.

512. Si miro hacia atrás, entre los años 1984 y 1988-90, no habíamos conseguido establecer ningún LMR ya que se trata realmente de un procedimiento lento y dificultoso. Tan pronto como pudimos cooperar con el JECFA y con el Codex y armonizamos nuestros procedimientos con un sistema, los armonizamos también con la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), celebrábamos reuniones periódicas con la Comisión de las CE y algunos expertos con la FDA, y se produjo un avance a ritmo exponencial. Si comprueban ustedes la lista de los LMR que hemos aprobado hasta ahora, verán que es considerablemente larga. Pero encontrarán que los límites de exposición, las IDA, son casi siempre idénticos los propuestos por el JECFA y los utilizados en las CE. Hay ligeras diferencias en los LMR, lo que se puede explicar fácilmente porque las prácticas veterinarias no son las mismas en todos los países.

513. Volviendo a las hormonas, cuando el JECFA propuso los LMR y las IDA para las hormonas era imposible examinar el tema en el Grupo de Seguridad y en el Comité de Medicamentos Veterinarios ya que es de todos conocido que en ese tiempo contábamos ya con políticas agrícolas y normas específicas. Por lo tanto me sorprendió, y así se lo dije a ustedes ayer, que seis años después de que el JECFA hubiera examinado esas sustancias, un Comité de las CE llegara a las mismas conclusiones que las de la postura adoptada por el JECFA y que ellos también opinaran que no era necesario establecer una cifra de IDA para el estradiol ni tampoco un LMR, lo cual ha sido corroborado por las autoridades competentes del DGIII y del DGVI y publicado en el Diario Oficial. Y esto demuestra que, desde el punto de vista científico, las conclusiones del JECFA, las conclusiones del sistema JECFA/Codex, aun cuando no hayan sido aceptadas oficialmente en los procedimientos del Codex, se utilizan diariamente en beneficio y para la protección del consumidor en Europa.

514. Quería explicar esto detalladamente porque, de otro modo, ustedes podrían quedarse con la impresión de que nos sentimos muy incómodos con el JECFA cuando, de hecho, es todo lo contrario.

515. Volviendo más concretamente a su pregunta, el anexo 2 está destinado a las sustancias para las que no se necesita un LMR. Les voy a dar dos ejemplos. Si se utiliza a veces un anestésico local en un caballo, tal vez sea necesario fijar un período de suspensión, pero el problema resulta ridículo con miras a establecer los LMR para la seguridad del consumidor en una comunidad como las CE. Ésta podría ser una posibilidad con respecto a esa sustancia, o si la sustancia resultara totalmente inofensiva después de haber realizado la evaluación. El procedimiento habitual es que la empresa solicite su inclusión en el anexo 2 para lo cual tiene que presentar testimonios científicos que la justifiquen. Están también las sustancias inofensivas, mayormente inofensivas, para las que no hay necesidad de fijar un LMR, por ejemplo las que se producen endógenamente en el cuerpo. La lista de las sustancias que figuran en el anexo 2 es bastante larga.

516. En lo que respecta al anexo 4, la cuestión es algo más difícil. En un principio, se había pensado incluir en este anexo aquellas sustancias para las que es imposible llegar a unas condiciones de uso inocuo, lo cual significa que se trata de sustancias realmente peligrosas. Tal era el significado original. Pero lo que ocurrió entonces es que más tarde tuvimos sustancias para las cuales existían indicios de que podían ser peligrosas, y sobre las que las lagunas de nuestros conocimientos nos hacían carecer de información. Como todas ellas se trataban de sustancias cuya patente había caducado, y como ningún patrocinador solicitó que se prolongara su presencia en el mercado para poder completar los datos que faltaban, algunas de esas sustancias se han incluido también en el anexo 4. Esto significa que en dicho anexo se pueden encontrar sustancias cuya peligrosidad es bastante segura en todas las circunstancias y otras para las que existen fuertes indicios de que podrían ser peligrosas y para las que no se encuentra ningún patrocinador que esté dispuesto a facilitar la información que falta. Tal vez esto sea suficiente por el momento, desde mi punto de vista.

Sr. Thompson (Canadá)

517. Mi segunda pregunta se refiere también a parte del material facilitado en las respuestas del Dr. Arnold. Como preludio les diré que se trata de una pregunta compleja y que seguirán algunas preguntas complementarias.

518. En su respuesta a la pregunta 2.2 de la página 5 del texto de sus respuestas escritas hay un cuadro en el que se describen los usos de las hormonas idénticas a las naturales y de sus ésteres en las Comunidades Europeas. Mi primera serie de preguntas complejas son las siguientes: �Cómo se utilizan estas sustancias? �Por qué se utilizan para la sincronización del estro? y, cuando se utilizan para sincronizar el estro �se somete a tratamiento a los animales porque están enfermos o con fines zootécnicos? Para responder a esta pregunta tal vez sea también necesaria la competencia científica del Profesor McLean.

Dr. Arnold

519. No puedo contestar satisfactoriamente a todas sus preguntas y subpreguntas. Yo quería exponer solamente unos pocos ejemplos de sustancias que sé con certeza que se utilizan. La lista podría resultar más larga porque, si bien en un principio se estableció una lista de sustancias, de conformidad con nuestras normas de las CE, según el asesoramiento del Comité de Productos Medicinales Veterinarios, el número de sustancias que existen en el mercado es mayor. Yo no soy veterinario y no puedo realmente decirles si está o no justificado utilizar estas sustancias para este fin. Lo que quería mostrarles es qué similares son algunas de estas sustancias que se utilizan por una parte como estimulantes del crecimiento y por la otra con fines terapéuticos y zootécnicos, pero hay también diferencias en los ésteres y, basándome en este cuadro, he preparado mi respuesta; se trata solamente de ejemplos y al no ser veterinario, puedo no justificar su uso, pero estoy seguro de que se utilizan de conformidad con las directivas de las CE.

Sr. Thompson (Canadá)

520. Quisiera saber si el Profesor McLean o algún otro experto puede ayudarme con respecto a esa información.

Dr. McLean

521. Muchas gracias, señor Presidente. La sincronización del estro es una práctica ganadera utilizada habitualmente. Se sincroniza la actividad reproductiva de un rebaño para una serie de fines; puede estar relacionada con la disponibilidad de piensos, de mercados, etc. Se trata de una práctica ganadera relativamente habitual.

Sr. Thompson (Canadá)

522. Después de utilizadas, �se encontrarían residuos de estas sustancias en la carne y en la leche de los animales tratados?

Presidente

523. Sugiero que intervengan todos los expertos si desean hacerlo. �Quién quiere hablar en primer lugar?

Dr. McLean

524. Sí, habría residuos en la carne o en la leche si el animal se sacrificara. Es interesante comprobar que la sincronización del estro que se utiliza a menudo en el ganado lechero en una serie de modalidades de producción hace que se encuentren residuos en la leche.

Sr. Thompson (Canadá)

525. Voy a continuar con el cuadro y con alguna de la información que figura en él. Me pregunto si alguno de los expertos que se sientan seguros podrían ayudarme con respecto al uso de estos distintos ésteres en las formulaciones de las CE. �Cuáles son las diferencias químicas entre los ésteres; por qué se utilizan diferentes ésteres y se puede establecer una comparación en cuanto a la persistencia de estos distintos ésteres en el organismo?

Dr. McLean

526. Los ésteres se utilizan en general para alterar la velocidad de absorción del fármaco ya sea en el punto de inyección o en cualquier tipo de dispositivo intravaginal que se utilice, y si bien por lo general no se hace en ese punto, sí se altera la velocidad de absorción. Pero lo que generalmente sucede es que el éster de estradiol se metaboliza realmente, ya sea en el punto de inyección, en la sangre o en el tejido, y el enlace entre la sustancia activa, el estradiol, y la cadena lateral a la que se enlaza se rompe fácilmente y el elemento activo, el estradiol-17b o la testosterona en sus diferentes formas, actúa como sustancia activa.

527. En algunas circunstancias pueden aparecer en la sangre pequeñas cantidades de ésteres que se detectan mediante análisis. Pero esas concentraciones son pequeñas y no se tienen en cuenta cuando se trata de determinar la toxicidad ya que, por ejemplo, si hubiera ésteres en la carne y alguien ingiriera dicha carne, las enzimas del aparato gastrointestinal de los seres humanos que digieren los alimentos normales, romperían fácilmente el enlace del éster.

Presidente

528. Sr. Thompson �cree usted que podría sacar algunas conclusiones de estas declaraciones, para información del Grupo? Yo personalmente no puedo hacerlo.

Sr. Thompson (Canadá)

529. Pensaba que ese sería el objetivo de la reunión de mañana, cuando yo expusiera mi argumentación oral. Pero la finalidad general de esta serie de preguntas y algunas otras que tengo intención de hacer, es tratar de demostrar que las Comunidades Europeas utilizan algunas de estas hormonas ya sea aisladas o combinadas, con fines zootécnicos como el aumento de la tasa de producción del ganado ovino y vacuno. A pesar de que podría disponerse de otros medios, continúan usando estas sustancias para esos fines. Lo que yo sostendría mañana, con argumentos similares, es que en América del Norte y en otros lugares se utilizan hormonas del crecimiento.

Dr. André

530. Señor Presidente, creo que hay una gran diferencia entre la utilización de dichos fármacos para fines terapéuticos o zootécnicos. En animales muy determinados, como ha dicho el Profesor McLean, se utilizan esas mismas hormonas u hormonas similares en gran escala como estimulantes del crecimiento. Ningún científico ha afirmado que es perjudicial usar estas hormonas con fines terapéuticos. El problema se plantea cuando se utilizan en gran escala y en todos los animales como agentes promotores del crecimiento, que no es lo mismo que lo que se está debatiendo ahora.

Presidente

531. �Es cierto que cuando se utilizan para fines terapéuticos se hace por prescripción y con ayuda del veterinario, mientras que no es así cuando los fármacos están destinados a estimular el crecimiento? �Puedo hacer esta pregunta a uno de los expertos sólo para aclararme?

Dr. André

532. En Europa se hace bajo control veterinario. En algunos países son los veterinarios los que aplican los fármacos directamente y en otros se hace bajo control veterinario y mediante prescripción. No tenemos ninguna experiencia en lo que respecta a su utilización como estimulante del crecimiento.

Sr. Thompson (Canadá)

533. Tal vez yo podría continuar con algunas de las otras partes de mi pregunta y se aclararía más por qué la estoy haciendo. Según tengo entendido los fármacos en cuestión se utilizan menos con fines terapéuticos que con fines zootécnicos para aumentar la producción del ganado ovino y vacuno a fin de reducir sus períodos de gestación y que se produzcan con más frecuencia.

534. �Pueden los expertos decirme si en las Comunidades Europeas se utilizan algunas hormonas sintéticas para la sincronización del estro, como el acetato de medroxiprogesterona o la aliltrembolona, o si en alguno de estos procedimientos se combinan el estradiol y la progesterona?

Dr. Arnold

535. Quisiera pedir ayuda a mis colegas. En lo que respecta a la aliltrembolona, existe una excepción en las directivas. Esta sustancia puede utilizarse porque, como ya dije ayer, no es adecuada como estimulante del crecimiento. A pesar de lo que sugiere su nombre, no tiene las propiedades de la trembolona. La aliltrembolona es totalmente diferente de la trembolona en lo que respecta a sus características biológicas. Así que ésta es la primera parte de mi pregunta.

536. Sobre la parte siguiente no estoy tan seguro. Sé que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y el Comité de Medicamentos Veterinarios acaban de realizar una evaluación del acetato de medroxiprogesterona siguiendo mi recomendación y esto no entra en mi idea de lo que es legal en las CE. Tal vez tú, François, lo sepas.

Dr. André

537. No, no tengo ninguna información sobre este aspecto normativo pero, en todo caso, este compuesto se utiliza con fines zootécnicos y no como agente promotor del crecimiento. Las CE nunca lo evaluarán como estimulante del crecimiento. Aquí estamos hablando de cosas que no tienen que ver con la estimulación del crecimiento.

Dr. Arnold

538. Mi problema es que es una sustancia sintética y no produce la hormona natural por hidrólisis. Eso es lo que estoy tratando de decir. No es en absoluto una sustancia adecuada para estimular el crecimiento.

Dr. McLean

539. El acetato de medroxiprogesterona se introduce a veces en un dispositivo intravaginal tal como se describe en el cuadro 2.2 de la comunicación del Dr. Arnold, y se usa en varios países.

540. Si pudiera añadir algo como aclaración ..., mientras que estas sustancias utilizadas con fines zootécnicos se aplican a los animales uno por uno, no es infrecuente que en algunos casos se someta a tratamiento durante el período reproductivo a una parte importante del rebaño, si puedo decirlo así.

541. En otras palabras, si se procede con los animales uno por uno, se podría conseguir tratar a 10, 15 ó 20 (no estoy muy al tanto de los procedimientos de producción en la Unión Europea) animales del rebaño durante una parte del año coincidente con el período de cría.

Dr. André

542. Señor Presidente, tal vez no esté usted muy familiarizado con el control de la reproducción en los animales de explotación. En este caso, podría explicarle que el acetato de medroxiprogesterona se introduce en una esponja que se coloca en la vagina de la oveja con ayuda de un cordoncito. Durante un período comprendido entre 10 y 15 días, dos semanas o tal vez un poco más, pero no hay problema. Después se saca la esponja tirando del cordón y, a raíz de ese tratamiento comienza el estro de la oveja que es inseminada y queda preñada en la mayoría de los casos. Solamente un 1 por ciento de las ovejas no se queda preñada lo que tal vez constituya un problema para estos animales, pero por lo general la gente vuelve a intentarlo, lo cual realmente no es difícil. En realidad, no se plantea el problema de los residuos de hormonas sintéticas porque los animales están destinados a tener crías y permanecerán durante largo tiempo en la explotación agraria. Las ovejas no se sacrifican después del tratamiento ya que no están destinadas a ello. Es muy diferente cuando se trata a los animales para estimular el crecimiento y se sacrifican después al final. Tienen ustedes que tener esto muy en cuenta.

Presidente

543. �Es ésta una parte de la medicina preventiva o más bien un tratamiento para los animales que tienen dificultades para concebir?

Dr. André

544. Es una de las prácticas que se llaman zootécnicas. Esto significa que para el agricultor resulta más fácil que todas las hembras tengan el estro al mismo tiempo, que se inseminen y tengan las crías a la vez. Es más práctico para la ordenación pecuaria. Nada más.

Presidente

545. Pero �se trata de un procedimiento normal que se aplica a los animales sanos?

Dr. André

546. Es un procedimiento muy corriente que se aplica sobre todo a las ovejas. Creo que más a las ovejas que a las vacas.

Sr. Thompson (Canadá)

547. �He entendido bien, Profesor André, cuando dice que los agricultores administraban el producto a todos sus rebaños a la vez para que la concepción se produjera al mismo tiempo?

Dr. André

548. Si la finalidad de su pregunta es saber si se puede comprar este producto libremente, la respuesta es no. Este producto está siempre sometido a control veterinario.

Sr. Thompson (Canadá)

549. No había preguntado eso. �Puedo pasar a mi próxima pregunta, señor Presidente?

550. De nuevo tengo una pregunta un tanto compleja. En respuesta a la pregunta 30 del Grupo con respecto a los posibles efectos perjudiciales para la salud humana de los residuos de carbadox, monesina, olaquindox, avoparcina, benzilpenicilina, carazolol, ivermectina y compuestos organofosforados, algunos de los expertos señalaron que, cuando se usan correctamente, los residuos de fármacos veterinarios aprobados no deberían producir efectos perjudiciales en la población humana.

551. En la pregunta 17 del Grupo se pidió a los expertos que examinaran las repercusiones para la salud humana de los residuos de implantes mal colocados o de la administración inadecuada de las seis hormonas en cuestión. Me pregunto si los expertos podrían hacer extensivo su análisis y comentarios a los residuos de los medicamentos veterinarios de los que he dado lectura y a los que me he referido en la pregunta 30, en cuanto a cuáles son algunas de las repercusiones para la salud humana cuando están mal utilizados en forma similar a la que se describe en la pregunta 17. Por ejemplo, �podrían los expertos explicar qué efectos negativos para la salud humana pueden derivarse de que una persona hipersensible ingiera carne o leche de un animal que haya sido tratado con benzilpenicilina, cuando no se haya observado el período de suspensión del tratamiento requerido y cuando los residuos de benzilpenicilina en la carne o en la leche excedan el LMR prescrito, por ejemplo?

Dr. Arnold

552. Tal vez yo pueda contestar en parte a esta pregunta. Me resisto un poco a comparar las hormonas con el carbadox sólo porque ambas sustancias hayan sido reglamentadas, o el JECFA haya formulado propuestas sobre estas sustancias, en el sentido de que en ambos casos, si se observan las prácticas requeridas, no existe riesgo apreciable. Así pues, podría afirmar que ambas son igualmente inocuas si se observan unas buenas prácticas veterinarias. Ya que, si bien el carbadox propiamente dicho es un carcinógeno tóxico, se metaboliza tan rápidamente que, si se observan esas buenas prácticas, ni el carbadox ni su principal metabolito carcinogénico aparecen en los residuos. Sólo se ha propuesto fijar un LMR para un metabolito inocuo, el ácido quinoxalin-carboxílico, que ha sido sometido a una gran cantidad de pruebas, incluida la de carcinogenicidad.

553. Si alguien no respeta el período de suspensión del tratamiento, podría haber un aumento de este metabolito inocuo, pero cuanto más se aproxime el análisis al momento de la administración de la sustancia, mayor riesgo habrá de encontrar el compuesto carcinogénico propiamente dicho o su metabolito. Por ejemplo, cuando el período de suspensión del tratamiento es cero, la sustancia estará por supuesto presente y la calidad del riesgo será distinta y �cómo se puede comparar esto? Soy algo reacio a hacer la comparación y debo insistir en que el objetivo de nuestro procedimiento es comprobar si se pueden proponer condiciones de uso que, si se siguen, garantizan la inexistencia de riesgo apreciable. Y, si el posible riesgo es cualitativo, cómo abordar la cuestión. Ésta es la primera parte de mi larga contestación.

554. En cuanto a la benzilpenicilina, es una sustancia que he examinado cuidadosamente ya que yo trabajaba como consultor con la OMS cuando el producto se evaluó. Es interesante comprobar que el 15 por ciento aproximadamente de la población mundial, algunas cifras son más altas, otras más bajas, muestra reacciones de hipersensibilidad a la benzilpenicilina. Pero hemos examinado cuidadosamente todos los casos notificados y sólo se ha observado un número muy pequeño de ellos -podría hablarse de 5 ó 10 pero nunca más de 10- durante los muchos años de uso. Se han administrado miles de millones de dosis de benzilpenicilina a seres humanos que han registrado reacciones de hipersensibilidad, pero son muy pocos los casos en que los residuos han provocado una reacción alérgica. Los niveles de benzilpenicilina propuestos por el JECFA son tan bajos que en todas las publicaciones aparecen solamente tres casos en que un nivel más bajo haya causado efecto en un ser humano. La industria lechera necesita también estos bajos niveles ya que la población más sensible en este caso son los cultivos iniciadores utilizados para la fabricación de yogur, por ejemplo. Estos cultivos son mucho más sensibles que los seres humanos por lo que el consumidor se beneficia del hecho de que la mezcla no puede utilizarse para la elaboración de alimentos si contiene niveles altos de penicilina.

Presidente

555. Muchas gracias Dr. Lucier.

Dr. Lucier

556. Tengo un par de preguntas que hacer antes de intentar responder a la que se ha formulado. Resulta que el carbadox sí produce en los bioensayos a largo plazo tumores en los roedores, �no es cierto? y que en los animales es más frecuente que el cáncer se produzca en varios puntos que en uno solo.

Sr. Thompson (Canadá)

557. No sé si estoy cualificado para contestar esa pregunta. Tengo entendido que son 11 de cada 12 puntos; tal vez Man Sen Yong nos pueda contestar a esta pregunta.

Dr. Man Sen Yong (Canadá)

558. Bien, realmente yo creo que el JECFA ha realizado la evaluación concreta de la toxicología del carbadox, incluida la genotoxicidad y la carcinogenicidad. Así que tal vez sean las personas del JECFA las más idóneas para contestar a esa pregunta.

Dr. Lucier

559. Permítanme hacer otra pregunta mientras buscan la respuesta. En relación con la respuesta del Dr. Arnold �se encuentran alguna vez residuos de carbadox en los productos consumidos por las personas? Y si es así �se excede de vez en cuanto el límite del LMR?

Dr. McLean

560. Para el carbadox no se han establecido ni LMR ni IDA. Y está permitido su uso siempre que no se puedan detectar residuos utilizando un método regulador sensible. Es un metabolito, el desoxicarbadox, el que es carcinogénico. Se trata de un metabolito intermedio a corto plazo entre el carbadox y el compuesto de quinoxalina. Y se han realizado también estudios de carcinogenicidad sobre el ácido quinoxalin-2-carboxílico, que es el metabolito final, así como sobre el desoxicarbadox intermedio. Así pues, tienen ustedes el compuesto original, el desoxicarbadox, y el metabolito final. El carbadox es un compuesto que se utiliza mucho en algunos países, incluida la Unión Europea y según la recomendación del JECFA no se podía establecer, basándose en los testimonios presentados, una IDA o un LMR respecto de su carácter de carcinógeno genotóxico.

Dr. Lucier

561. Imagino, por lo tanto, que no se detectan nunca residuos del carbadox.

Dr. Arnold

562. Si se observa el período de suspensión del tratamiento, ni siquiera encontraremos ácido quinoxalínico utilizando los métodos habituales. Sin embargo, si se utilizan métodos más sofisticados está demostrado que este metabolito persiste hasta 70 días después del tratamiento.

Presidente

563. Quisiera ahora brevemente, sólo para aclararme, preguntar al Grupo si considera posible comparar el uso de las hormonas de las que estamos hablando con el de las sustancias que acabamos de examinar, a lo cual se resistía el Dr. Arnold. Quisiera conocer la opinión de los demás, si esto entra en una categoría donde podríamos realmente empezar a comparar su uso.

Dr. McLean

564. Voy a intentar arrojar alguna luz sobre ello, señor Presidente. Cuando se ha establecido una IDA para un compuesto, siempre que ésta no se exceda, el riesgo asociado al consumo del producto que contiene el compuesto de que se trate en cantidad inferior a la IDA es esencialmente cero. Ahora bien, utilizamos la expresión esencialmente para insistir en el hecho de que el riesgo cero no es una cifra alcanzable. Sin embargo, si se excede la IDA, la naturaleza del riesgo varía de un compuesto al otro. Por ejemplo, si se supera considerablemente la ingesta de algunos compuestos, entonces, según este perfil toxicológico, se pueden causar algunos efectos bastante graves. Sin embargo, muchas de las IDA se establecen para un cambio relativamente mínimo como puede ser un cambio de peso corporal o un cambio en el peso de un órgano, para algunas variaciones menores en algunos componentes de la sangre. Así que en esos casos, sobrepasar la IDA no sería demasiado grave, y lo que hacemos es determinar un nivel en que no se observa ningún efecto en los sistemas del animal objeto del experimento, después de lo cual se aplica un factor de seguridad, con lo cual se reduce básicamente a cero el riesgo de consumir diariamente una cantidad igual a la IDA durante toda la vida. Sin embargo, cuando se empieza a sobrepasar la IDA, se introduce un riesgo. La velocidad de introducción del riesgo, si puedo llamarlo así, y la intensidad del mismo varía de un compuesto a otro, dependiendo del punto final de evaluación toxicológica en el que se ha alcanzado la concentración de efecto nulo de la cual se ha obtenido la IDA. Supongo que tendrán ustedes otra pregunta que hacer.

Presidente

565. Dr. Lucier, sobre esta pregunta relativa a la comparación ...

Dr. Lucier

566. Es ahí donde yo estaba tratando de obtener alguna información de manera que pudiera determinar si se podía o no realizar dicha comparación, al menos en términos de riesgo carcinogénico. Creo que de lo que estaba hablando el Dr. McLean no era básicamente de un riesgo carcinogénico sino de un riesgo de actividad hormonal. Así pues, hay dos cuestiones diferentes, dos métodos distintos de establecer un riesgo, pero estaba sólo tratando de determinar, con la información disponible, si sería posible comparar el riesgo carcinogénico de los residuos que se encuentran normalmente con los residuos que se encuentran normalmente procedentes de las seis hormonas en cuestión.

Dr. Ritter

567. Pero la cuestión, señor Presidente, como creo que varias personas han tratado ya de explicar, es que, a niveles permitidos de residuos, ninguno de estos compuestos representa un riesgo. El proceso para establecer una IDA, y posteriormente un LMR, es el siguiente. Se supone que puede haber, durante todos los día de la vida, una exposición a los alimentos en cuestión, y que el continuo consumo alimentario no planteará esencialmente (a falta de un término mejor) ningún riesgo. La pregunta que están ustedes haciendo, de hecho, es qué pasaría si se sobrepasara ese nivel de residuos. La cuestión va más allá de lo que se ha especificado en el reglamento, o internacionalmente, y creo que lo que se está intentando transmitir con las explicaciones es que sería potencialmente erróneo sugerirles que estos riesgos pueden compararse, ya que las IDA a las que nos hemos referido repetidamente se basan en variables de evaluación totalmente diferentes. Pueden oscilar entre algo relativamente inocuo, en cuyo caso si se supera la IDA las consecuencias serían relativamente triviales, y pueden por otra parte hacerse extensivas a cuestiones tales como la carcinogenicidad, en cuyo caso provocaría potencialmente consecuencias muy graves. De manera que, comparar ambos riesgos, simplemente porque para ambos se ha establecido una IDA, supondría que ésta se había fijado sobre una variable de evaluación similar, lo que no siempre es así.

Presidente

568. �Pensaría usted que el hecho de que la utilización por encima de los niveles de la IDA experimente grandes oscilaciones indica también la posibilidad de una regulación diferente?

Dr. Ritter

569. Por haber participado en el proceso de establecer las IDA tanto a nivel nacional en el ámbito de mi propia competencia como a escala internacional, tengo la impresión de que el proceso, por su naturaleza, permite incorporar un importante margen que tendrá un efecto compensatorio en cualquier caso. Ayer aludí brevemente a ello. Por ejemplo, una de las hipótesis que examinamos ayer es que se consumen 500 g de carne al día. Creo que podemos estar todos de acuerdo probablemente en que se trata en principio de una sobrestimación, por lo que probablemente se ha exagerado en el cálculo del riesgo, al suponer que usted va a consumir esa cantidad todos los días de su vida, etc. El colectivo de toxicólogos que participamos en esa clase de procesos, tenemos la impresión de que los LMR se exceden temporalmente, ocasionalmente, infrecuentemente, y no es muy probable que tengan consecuencias significativas para la salud, ya que en los cálculos se ha incluido un factor de compensación tan amplio, que no es muy probable que estas transgresiones ocasionales produzcan efectos perjudiciales. Esa es la naturaleza inherente del propio cálculo.

Presidente

570. �Es ésta una opinión compartida por el Grupo?

Dr. Lucier

571. Todavía estoy buscando una respuesta que venga en mi ayuda. Reconozco que el riesgo carcinogénico de estos agentes es muy bajo. Dentro de ese margen de cero a muy bajo, si pudiera obtener información podría decir si esos riesgos son o no comparables para el cáncer. Ahora bien, se trata de un carcinógeno genotóxico, y se acepta que la IDA se establece no sobre la base de la carcinogenicidad para los carcinógenos genotóxicos sino sobre otra base diferente.

Dr. Ritter

572. En el caso del carbadox creo, Dr. Lucier, que lo que se ha explicado es que no existe ninguna IDA y tampoco ningún LMR, ya que el consenso alcanzado por el Grupo que examinó el material fue que, como carcinógeno genotóxico, no podíamos establecer lo que vulgarmente se conoce como ingesta aceptable. La ingesta aceptable es 0.

Dr. McLean

573. Normalmente ni siquiera fijaríamos una variable de evaluación basada en la carcinogenicidad, ya que generalmente ésta aparece a dosis mucho más elevadas que aquella en la que estableceríamos una concentración de efecto nulo. Si esta concentración se basara en la carcinogenicidad, examinaríamos el compuesto y alteraríamos los factores de seguridad y otras cosas, o de nuevo podríamos prohibirlo. Y así en este proceso, al tratar de controlar los riesgos mediante la IDA, el objetivo es realmente asegurarse de que no se va a llegar a los carcinógenos, como resultado al menos de los estudios sobre toxicidad animal, en la cadena alimentaria.

Presidente

574. Tal vez, Dr. Lucier, ha mencionado usted dos métodos diferentes de determinar los riesgos. Uno sería para la acción hormonal y el otro para el efecto carcinogénico. Me parece que contamos con un método establecido para el primero mientras que el segundo es algo nuevo en el campo que nos movemos aquí. �Podría usted extenderse un poco más en el segundo método y explicar cómo ve usted sus implicaciones en el campo determinado que estamos tratando aquí, sobre todo cuando hablamos de si estas sustancias pueden compararse o tratarse de forma similar, etc.?

Dr. Lucier

575. Si examinara los datos sobre tumores correspondientes al carbadox, podría establecer una concentración en la que un cierto porcentaje de animales desarrolla tumores y extrapolar de la mejor manera posible la cifra hasta los niveles muy bajos a los que las personas podrían estar expuestas a riesgo. Tendrían que quedar algunos residuos de carbadox aunque tal vez no detectables. Y podría comparar ese riesgo carcinogénico con el del estradiol o cualquiera de las otras hormonas en cuestión. Ahora bien, ese es un riesgo comparativo de carcinogenicidad, la posibilidad comparativa cuando las personas ingieran 500 g de carne al día o más. Se trataría de una comparación directa. Tendría que dar por supuesto que existen niveles de carbadox y por eso me estaba preguntando con qué frecuencia se detectan de hecho en las muestras de carne, si es que se hace, y cuáles serían los límites de detección. Después podría tomar una cantidad inferior a los límites de detección de la cantidad a la que están expuestas las personas y hacer el cálculo sobre una estimación aproximada con considerable margen de incerteza, al menos para comprobar si la potencia carcinogénica está o no en el mismo orden de cosas. Eso es todo lo que pretendo.

Continuaci�n: Presidente

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