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Mercado Comum do Sul (MERCOSUL) RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM MERCOSUL/GMC/RES. N° 18/05 - DIRETRIZES PARA METODOLOGIAS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e a Resolução N° 56/02 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: A necessidade de estabelecer metodologias comuns para a avaliação de tecnologias em saúde entre os Estados Partes. A segurança, a eficácia e a efetividade das tecnologias relevantes em saúde de maneira a contribuir para a tomada de decisões em matéria de saúde. Os resultados econômicos que são imprescindíveis para conhecer os custos e, em conseqüência, as necesidades financeiras do sistema. Os impactos sanitários, sociais, éticos, organizacionais e econômicos com o objetivo de compartilhar e intercambiar informação entre os Estados Partes, evitando a duplicação de trabalhos, através da harmonização de metodologias de trabalho. O GRUPO MERCADO COMUM Art. 1- Aprovar as “Diretrizes para Metodologias de Avaliação de Tecnologias em Saúde”, que figura como Anexo e forma parte da presente Resolução. Art. 2 - A presente Resolução não necessita ser incorporada aos ordenamentos jurídicos dos Estados Partes por regulamentar aspectos da organização ou do funcionamento do MERCOSUL.
ANEXO DIRETRIZES PARA METODOLOGIAS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE ÍNDICE 1. Princípios Gerais
ANEXO I:
1. PRINCÍPIOS GERAIS A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) constitui uma forma exaustiva de pesquisa sobre as conseqüências técnicas (geralmente clínicas), econômicas e sociais derivadas do uso de tecnologias em saúde, incluindo seus efeitos diretos e indiretos, desejáveis e indesejáveis, a curto e médio prazo. A ATS é uma combinação de análise e síntese da evidência científica disponível e do juízo de profissionais relacionados com o tema. Os resultados são contextualizados para gerar informação que facilite a tomada de decisões. A rapidez da introdução das tecnologias em saúde acentúa o interesse em se dispor de informação objetiva e precisa sobre seus riscos e benefícios globais. Na ausência da evidência de que o ritmo de aquisição das mesmas seria atenuado no futuro, os Estados Partes crêem necessário estabelecer políticas de adoção e incorporação de novas tecnologias e de manutenção daquelas que atualmente encontram-se em uso no sistema de saúde, de modo a minimizar os efeitos negativos para, assim, contribuir para melhorar a qualidade do sistema. 2. OBJETIVOS DO USO RACIONAL DAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE A Avaliação de Tecnologias em Saúde tem por objetivos:
3. DEFINIÇÕES Análise custo-benefício: metodologia em que tanto os custos como os resultados das intervenções em saúde são medidos em unidades monetárias. Análise custo-efetividade: metodologia de avaliação econômica em que se realiza uma análise comparativa entre o custo, em unidades monetárias, de duas ou mais alternativas de intervenção em saúde que visem ao mesmo objetivo e seus resultados sejam medidos em unidades naturais de efeitos sanitários. Por exemplo: casos evitados, diminuição da mortalidade, aumento da sobrevida. Análise custo-utilidade: metodologia de avaliação econômica em que se realiza uma análise comparativa entre o custo, em unidades monetárias, de duas ou mais alternativas de intervenção em saúde que visem ao mesmo objetivo e seus resultados sejam medidos em termos de qualidade de vida quantificada por instrumentos específicos que levem em consideração as preferências e valorizações do estado de saúde realizadas pelos indivíduos, pelos professionais e pela sociedade. Análise de decisão: ferramenta quantitativa que avalia o valor relativo de cada uma das opções existentes em uma decisão. Divide os problemas complexos em partes simples, analiza-os em detalhe e combina-os de novo de modo que se possa identificar a melhor estratégia. É um procedimento de apoio à tomada de decisões baseado na utilidade esperada de cada opção sob uma determinada perspectiva. Por sua vez, constitui-se em um método sistemático de identificação de opções, quantificação de espectativas ou probabilidades, valorização de resultados e comparação entre diferentes opções. Critérios de inclusão: explicitação das decisões sobre quais estudos são incluídos no informe de avaliação de tecnologias em saúde. Efetividade: medida ou avaliação do nível de obtenção atingido em relação com o objetivo pretendido em condições habituais de uso da tecnologia em questão. Eficácia: relação entre o nível de obtenção atingido ao aplicar uma Tecnologia em Saúde e a utilização adequada dos recursos disponíveis. Eficiência: obtenção dos objetivos propostos, mediante a utilização adequada dos recursos disponíveis. Avaliação legal: levantamento das implicações legais da realização dos procedimentos legais de avaliação de uma determinada tecnologia em saúde ou de sua utilização. Avaliação qualitativa: metodologia de avaliação na qual não se pretende realizar uma síntese quantitativa dos resultados. Avaliação social: metodologia cujo âmbito de análise é a sociedade em seu conjunto ou a comparação dos subconjuntos sociais que a compõem. Evidência científica: informação proveniente da comprovação dos fatos através da utilização do método científico. Indexação: conjunto de regras adotado para a identificação das informações a serem incluídas em uma base de dados. Guias de prática clínica: recomendações desenvolvidas sistematicamente e apresentadas de maneira estruturada freqüentemente com algoritmos ou árvores de decisão com a finalidade de ajudar os profissionais da saúde e os usuários a decidirem sobre a atenção à saúde em circunstâncias clínicas específicas. Níveis de evidência: valorização e classificação da evidência existente sobre uma determinada tecnologia, utilizando distintas escalas baseadas no rigor científico e na qualidade da evidência disponível. Segurança: medida ou avaliação do nível de dano induzido pela aplicação da tecnologia em questão. Tecnologias em saúde: conjunto de medicamentos, produtos médicos e procedimentos médicos ou cirúrgicos usados na atenção à saúde, bem como os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais se proporciona dita atenção incluindo, além disso, as habilidades e conhecimentos que requer o recurso humano para o uso de Tecnologias em Saúde, tanto em pessoas saudáveis como doentes. Utilidade: medida ou avaliação do grau em que uma tecnologia contribui para melhorar a qualidade de vida. 4. METODOLOGIA EMPREGADA
PARA A VALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
4.1.- Estabelecer adequadamente a pergunta de análise, considerando no mínimo 4 partes: a.- Paciente ou problema: identificação do problema ou incerteza que requeira investigação. (Ex.: Efetividade, Utilidade, Custo, etc.) b.- Tipo de intervenção a avaliar: explicitar a tecnologia sanitária.
c.- Comparação: no caso de buscar duas alternativas para o atendimento de um mesmo problema (Ex.: autoexame de mama). d.- Resultado: ser explícito quanto a que parâmetros nos servirão para medir os resultados (Ex.: QUALY, DALY, Mortalidade, Morbilidade etc.) 4.2.- Revisão Sistemática da Literatura: inclui definir a estratégia de busca de bases de dados que serão consultadas, período consultado, critérios de inclusão e exclusão, outras fontes da literatura. Em seguida, realiza-se a análise critica da literatura científica de acordo com as tabelas de análise quer se trate de uma intervenção terapêutica, resultados de diagnósticos, guias de prática clínica, avaliação econômica etc. No caso de bases de dados eletrônicas não baseadas em evidência, dever-se-á
utilizar filtros de busca que sejam específicos para cada base de dados (Ex.:
MEDLINE, Ovid, Silverplate etc.) e de acordo com a matéria de que se trate,
sejam estas tecnologias de diagnóstico, de terapias ou outras.
4.2. a.- Informação mínima útil para o estudo do contexto local - Dados Epidemiológicos da doença ou condição clínica implicada, referentes fundamentalmente à magnitude e distribuição desta.
4.3.- Síntese da Evidência: estabelecer os aspectos mais relevantes encontrados, nível de evidência (tipo I a IV) desde a maior evidência, que seja originada de uma meta-análise, até a opinião de especialistas. Por outro lado, especificar os aspectos em que o nível de evidência ainda não permite realizar recomendações, o que estimulará futuras pesquisas (estabelecer nível de incerteza). Deverá ser incluída sempre uma descrição formal do nível de evidência de modo a proporcionar um marco uniforme para os dados para conduzir à recomendações específicas. 4.4. - Informe de Resultados: este deve permitir uma adequada compreensão, ser reprodutível, explicitar os aspectos de segurança, eficácia, efetividade, custos, utilidade, eficiência ou impacto, de acordo com o contexto da pergunta definida. 4.5. - Disseminação de Resultados: significa, entre outras atividades, trabalhar com as equipes profissionais relacionadas com a TS, contextualizar os resultados, para passar ao ponto 6. 4.6.- Implementação: como esta é a fase mais importante para o sucesso da troca ou melhoramento na tomada de decisão; recomenda-se estabelecer a pertinência dos resultados a serem implementados, o grupo que toma a decisão ao qual será dirigido, o tipo de pacientes a quem se pretende beneficiar e prazos no quais começará a etapa de avaliação posterior. 4.7.- Avaliação: corresponde à avaliação anterior e posterior da aplicação da ATS, cuja finalidade é reestabelecer as prioridades de avaliação no sistema sanitário. 5. CONTEÚDO DA BASE DE DADOS O conteúdo mínimo da base de dados é apresentado no Anexo deste Regulamento. Os responsáveis pela manutenção da base de dados devem ser os centros ou entidades nacionais competentes pelo fomento e a Avaliação de Tecnologías em Saúde em cada Estado Parte, mesmo que as bases estejam situadas em outras Instituições. 6. ESTRATÉGIA DE IMPLEMENTAÇÃO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE. Entende-se que o processo que conduz à implementação de atividades de ATS, como componente habitual da prática de atenção à Saúde deve possuir um caráter gradual até a existência de uma necessidade reconhecida no meio, e um grupo de Centros e Profissionais suficientes para dar resposta a esta necessidade. Dentro dos componentes da estratégia de implementação de ATS encontram-se: 1) Mecanismos básicos de Indução:
2) Identificação de tipos de Tecnologia:
3) Identificação dos mecanismos de controle existentes para cada tipo de Tecnologia. ANEXO I CONTEÚDO MÍNIMO DA BASE DE DADOS: PAÍS NOME DA INSTITUIÇÃO
FORMA JURÍDICA ENDEREÇO TELEFONE FAX E-MAIL PÁGINA WEB AUTORIDADES POR DEPARTAMENTO OU ÁREA ÁREAS DE ESPECIALIZAÇÃO ÁREAS DE PESQUISA FONTES DE FINANCIAMENTO
PROFISSIONAIS: LISTA COM NOME, TÍTULO E ÁREAS DE TRABALHO E CURRICULUM VITAE RESUMIDO
PUBLICAÇÕES: ARTIGOS LIVROS MANUAIS NORMAS MONOGRAFIAS OUTROS
SERVIÇOS OFERECIDOS: TIPO DOCENTES (CURSOS) CONSULTORIA OUTROS
FORMA DE PRESTAÇÃO: CONVÊNIOS COOPERAÇÃO OFICIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS GRATUITOS DE ACESSO UNIVERSAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS REMUNERADOS
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